- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03496480
Slagkomplikasjoner etter traUmatiske opplevelser og stress (SATURN)
Hjernekomplikasjoner etter traUmatiske opplevelser og stress - en retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nevropsykiatriske konsekvenser av hjerneiskemi spiller en avgjørende rolle i utformingen av langsiktig slagutfall. Dessverre har imidlertid ikke klinisk forskning og klinisk praksis foreløpig tatt tilstrekkelig tak i denne økende utfordringen. Et godt eksempel er posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Tidligere traumeeksponering og posttraumatiske stresssymptomer kan øke risikoen for kardiovaskulære hendelser (Sumner et al., 2015). Uten at de fleste kliniske nevrologer vet det, utvikler en betydelig del (omtrent 25 %) av slagpasientene deres symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i løpet av det første året etter hendelsen. PTSD-relaterte symptomer etter et akutt koronarsyndrom øker risikoen for tilbakevendende hjertehendelser og dødelighet (Edmondson et al., 2012). På samme måte har slagindusert PTSD vært knyttet til verre langsiktig slagutfall, spesielt tilbakevendende hjerneslag, større funksjonshemming, manglende overholdelse av medisiner og komorbiditeter (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).
I en periode på 22 måneder vil alle slagpasienter som behandles ved Charité Medical Center, screenes retrospektivt 9-13 måneder etter et første iskemisk slag noensinne (~2000). Alle kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet per post 9-13 måneder etter sykehusoppholdet med forespørsel om å fylle ut spørreskjemaene. Utsendelsen vil også inneholde en informasjonserklæring, samtykkeskjema, samt en frimerket returkonvolutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet ved Charité Medical Center for akutt iskemisk hjerneslag
- Bekreftelse av diagnose ved CT eller MR
- Alder > 18 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag sekundært til komplikasjoner fra en intrakraniell aneurisme, arteriell-venøs misdannelse, intrakraniell svulst eller neoplastisk prosess
- Store sykdommer på tidspunktet for sykehusoppholdet som forventes å unngå meningsfulle oppfølgingsvurderinger som livstruende hjerte- eller respirasjonssvikt, nyre- eller leversvikt, kreft
2. Alvorlige forståelsessvikt, f.eks. alvorlig afasi, demens 3. Betydelig funksjonshemming før slag (f.eks. fra et tidligere slag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagindusert PTSD
Tidsramme: 9-13 måneder etter hjerneslag
|
Slagindusert PTSD vil bli målt ved hjelp av Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
|
9-13 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumeeksponering
Tidsramme: 9-13 måneder etter hjerneslag
|
Tidligere traumeeksponering før infarktet er konstatert med 10-elements Brief Trauma Questionnaire (BTQ).
|
9-13 måneder etter hjerneslag
|
|
Livstids PTSD
Tidsramme: 9-13 måneder etter hjerneslag
|
Forekomsten av PTSD-symptomer i studiepersonenes levetid vurderes ved hjelp av 7-elements Short Screening Scale for DSM IV PTSD.
|
9-13 måneder etter hjerneslag
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 9-13 måneder etter hjerneslag
|
Funksjonelt resultat måles med SF-36
|
9-13 måneder etter hjerneslag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 9-13 måneder etter hjerneslag
|
depressive symptomer vurderes med BDI (Becks Depression Inventory)
|
9-13 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA2/113/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .