Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagkomplikasjoner etter traUmatiske opplevelser og stress (SATURN)

21. august 2019 oppdatert av: Johanna Schöner

Hjernekomplikasjoner etter traUmatiske opplevelser og stress - en retrospektiv kohortstudie

Hovedmålet med denne retrospektive kohortstudien er å teste hypotesen om at tidligere traumatisering (lenge) før et iskemisk slag øker graden av slaginduserte PTSD-symptomer 9-13 måneder etter slaghendelsen. Sekundære utfallsparametere inkluderer livskvalitet og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropsykiatriske konsekvenser av hjerneiskemi spiller en avgjørende rolle i utformingen av langsiktig slagutfall. Dessverre har imidlertid ikke klinisk forskning og klinisk praksis foreløpig tatt tilstrekkelig tak i denne økende utfordringen. Et godt eksempel er posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Tidligere traumeeksponering og posttraumatiske stresssymptomer kan øke risikoen for kardiovaskulære hendelser (Sumner et al., 2015). Uten at de fleste kliniske nevrologer vet det, utvikler en betydelig del (omtrent 25 %) av slagpasientene deres symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i løpet av det første året etter hendelsen. PTSD-relaterte symptomer etter et akutt koronarsyndrom øker risikoen for tilbakevendende hjertehendelser og dødelighet (Edmondson et al., 2012). På samme måte har slagindusert PTSD vært knyttet til verre langsiktig slagutfall, spesielt tilbakevendende hjerneslag, større funksjonshemming, manglende overholdelse av medisiner og komorbiditeter (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).

I en periode på 22 måneder vil alle slagpasienter som behandles ved Charité Medical Center, screenes retrospektivt 9-13 måneder etter et første iskemisk slag noensinne (~2000). Alle kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet per post 9-13 måneder etter sykehusoppholdet med forespørsel om å fylle ut spørreskjemaene. Utsendelsen vil også inneholde en informasjonserklæring, samtykkeskjema, samt en frimerket returkonvolutt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

636

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved Charité Medical Center for akutt iskemisk hjerneslag (9-13 måneder etter hjerneslag)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter behandlet ved Charité Medical Center for akutt iskemisk hjerneslag
  2. Bekreftelse av diagnose ved CT eller MR
  3. Alder > 18 år
  4. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerneslag sekundært til komplikasjoner fra en intrakraniell aneurisme, arteriell-venøs misdannelse, intrakraniell svulst eller neoplastisk prosess
  2. Store sykdommer på tidspunktet for sykehusoppholdet som forventes å unngå meningsfulle oppfølgingsvurderinger som livstruende hjerte- eller respirasjonssvikt, nyre- eller leversvikt, kreft

2. Alvorlige forståelsessvikt, f.eks. alvorlig afasi, demens 3. Betydelig funksjonshemming før slag (f.eks. fra et tidligere slag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagindusert PTSD
Tidsramme: 9-13 måneder etter hjerneslag
Slagindusert PTSD vil bli målt ved hjelp av Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
9-13 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Traumeeksponering
Tidsramme: 9-13 måneder etter hjerneslag
Tidligere traumeeksponering før infarktet er konstatert med 10-elements Brief Trauma Questionnaire (BTQ).
9-13 måneder etter hjerneslag
Livstids PTSD
Tidsramme: 9-13 måneder etter hjerneslag
Forekomsten av PTSD-symptomer i studiepersonenes levetid vurderes ved hjelp av 7-elements Short Screening Scale for DSM IV PTSD.
9-13 måneder etter hjerneslag
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 9-13 måneder etter hjerneslag
Funksjonelt resultat måles med SF-36
9-13 måneder etter hjerneslag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 9-13 måneder etter hjerneslag
depressive symptomer vurderes med BDI (Becks Depression Inventory)
9-13 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere