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好酸球性胃炎および/または好酸球性胃腸炎患者におけるAK002の研究 (ENIGMA)

2024年1月17日 更新者：Allakos Inc.

好酸球性胃炎および/または好酸球性胃腸炎の患者におけるAK002の有効性、安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、AK002 の効果を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、毎月 4 回投与されます。 AK002 またはプラセボの投与前後の胃および/または十二指腸生検における高倍率視野 (HPF) あたりの好酸球数の減少において、AK002 はプラセボ コントロールよりも効果的であるという仮説が立てられているのに対し、AK002 とプラセボ コントロールとの間に差はない。 （帰無仮説）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UC Denver
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Care Access Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICFに署名した時点で18歳以上80歳以下の男性または女性。
  2. 毎週の平均スコアが 3 以上 (0 ～ 10 のスケールで、PRO 収集の 3 週間のうち少なくとも 2 週間の間に、PRO アンケートの腹痛、下痢、および/または吐き気のいずれかについて記録されたもの。 対象となる週ごとに、最低 4 つのアンケートに回答する必要があります。
  3. 胃粘膜の好酸球増多が 5 つの HPF で 30 個/HPF 以上、および/または 十二指腸粘膜の好酸球増加が 3 個の HPF で 30 個/HPF 以上で、スクリーニング期間中に実施された EGD から、胃好酸球増加の他の原因 (例: 寄生または他の感染症または悪性疾患)。
  4. -被験者は、EGまたはEGE症状の標準治療で失敗したか、適切に制御されていない必要があります（これには、PPI、全身または局所コルチコステロイド、および/または食事などが含まれる可能性があります）。
  5. -登録時にEG、EGE、またはEoEの他の治療を受けている場合、スクリーニング前の少なくとも5半減期の安定した用量と、研究期間中その用量を継続する意欲。
  6. -被験者が既存の食事制限を受けている場合、可能な限り研究全体を通して食事制限を維持する意欲。
  7. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
  8. -女性の被験者は、閉経後少なくとも1年間、スクリーニング時にFSHレベルが40 mIU / mLを超えるか、外科的に無菌（卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）である必要があります 少なくとも3か月、または出産の可能性がある場合は陰性妊娠検査を受け、避妊の二重方法を使用することに同意するか、調査終了まで、または治験薬の最終投与後 120 日間のいずれか長い方まで、スクリーニングから性行為を控えることに同意します。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから研究終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての肥沃な男性は、研究参加中のいつでもパートナーが妊娠している可能性があると思われる場合は、すぐに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。

除外基準:

  1. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
  2. -EGDのスクリーニングによって決定されるセリアック病またはピロリ菌感染の診断、または以前のEGDによって診断されたセリアック病の病歴。
  3. -治験責任医師が臨床的に重要であると考える異常な検査値の存在。
  4. グレード 2 以上のリンパ球減少症 (<0.8 × 109/L リンパ球)。
  5. -治験責任医師の意見では、被験者をリスクの高い状態に置くと思われる疾患または状態（医学的または外科的）または心臓の異常。
  6. 悪性腫瘍の病歴;子宮頸部の上皮内がん、早期前立腺がん、または非黒色腫皮膚がんを除く。 ただし、寛解期間が 5 年を超え、治癒したと見なされるがんは登録できます (乳がんを除く)。 悪性腫瘍のすべての病歴 (診断、日付、および癌スクリーニングの推奨事項への準拠を含む) は、臨床的判断において組織の好酸球増加が悪性腫瘍の再発ではなく EGID に起因するという声明とともに、治験責任医師によって文書化および証明されなければなりません。
  7. -過去6か月間の化学療法または放射線療法による治療。
  8. -スクリーニングから6か月以内の臨床的に重要な蠕虫寄生虫感染症の治療および/またはスクリーニング時の蠕虫検査が陽性。
  9. -免疫抑制薬または免疫調節薬（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、抗TNF、抗IL-5、抗IL-5受容体、デュピルマブ、抗-IgE抗体、オマリズマブ）またはスクリーニング前の5半減期中またはスクリーニング期間中のプレドニゾンまたは同等物の1日用量が10 mgを超える全身性コルチコステロイド。 /または蕁麻疹は他の薬ではコントロールできません。 そのような場合、オマリズマブの用量は、スクリーニング中および研究全体を通して安定したままでなければなりません。
  10. -研究での治療開始前30日以内の生弱毒化ワクチンによるワクチン接種、治療期間中、または治験薬投与の5半減期以内に予想されるワクチン接種。
  11. -アルコール、薬物、またはその他の物質の乱用または依存の既知の履歴。
  12. -治験薬の投与前30日以内に最後の介入が行われた同時介入研究への参加（または90日または5半減期のいずれか長い方）。
  13. -研究に参加している間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  14. -治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、患者を登録に不適当にするその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの被験者は、プラセボを毎月 4 回投与されます。
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：1mg/kgのAK002
このアームの被験者は、AK002の4回の月間用量を受け取ります。最初の用量は0.3 mg / kg、2番目の用量は1 mg / kg、3番目の用量は1 mg / kg、4番目の用量は1 mg / kgです。
薬：AK002
AK002 は、シアル酸結合免疫グロブリン様レクチン (Siglecs) の CD33 関連ファミリーのメンバーである Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
実験的：AK002 3 mg/kg
このアームの被験者は、AK002の4回の月間用量を受け取ります。最初の用量は0.3 mg / kg、2番目の用量は1 mg / kg、3番目の用量は3 mg / kg、および4番目の用量は3 mg / kgです。
薬：AK002
AK002 は、シアル酸結合免疫グロブリン様レクチン (Siglecs) の CD33 関連ファミリーのメンバーである Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃または十二指腸粘膜における高倍率視野あたりの好酸球数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 99 日目まで
食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を使用して、胃および/または十二指腸からの生検標本で得られた組織の好酸球数
ベースラインから 99 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応者の数
時間枠：それぞれ85～99日目と99日目
治療反応者は、胃および/または十二指腸粘膜における TSS の >30% 改善と好酸球の >75% 減少によって定義されます。 好酸球数は99日目に得られ、TSSスコアは85〜99日目の毎日のスコアの平均です。
それぞれ85～99日目と99日目
PRO 合計症状スコア (TSS) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 85 ～ 99 日目まで
PRO 合計症状スコア (TSS) は、腹痛、吐き気、嘔吐、早期満腹感、食欲不振、腹痛、腹部膨満、および下痢の 8 つの症状で構成される患者報告結果 (PRO) アンケートです。 個々の症状スコアは 0 から 10 の範囲でした。 毎日の合計症状スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 研究終了時の TSS スコアは、85 日目から 99 日目までの毎日のスコアの平均です。
ベースラインから 85 ～ 99 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allakos Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Henrik Rasmussen, MD, PhD、Allakos Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2019年6月24日

研究の完了 (実際)

2019年6月24日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK002-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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