Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK002 hos patienter med eosinofil gastritis og/eller eosinofil gastroenteritis (ENIGMA)

17. januar 2024 opdateret af: Allakos Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamisk effekt af AK002 hos patienter med eosinofil gastritis og/eller eosinofil gastroenteritis

Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af AK002, givet månedligt i 4 doser. Det antages, at AK002 er mere effektiv end placebokontrol (alternativ hypotese) til at reducere antallet af eosinofiler pr. højeffektfelt (HPF) i gastriske og/eller duodenale biopsier før og efter modtagelse af AK002 eller placebo versus ingen forskel mellem AK002 og placebokontrol. (nulhypotesen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Care Access Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  2. Gennemsnitlig ugentlig score på ≥3 (på en skala fra 0-10, registreret for enten mavesmerter, diarré og/eller kvalme på PRO-spørgeskemaet under mindst 2 ud af 3 ugers PRO-indsamling. Der skal udfyldes mindst fire spørgeskemaer hver kvalificerende uge.
  3. Eosinofili i maveslimhinden ≥30 eosinofiler/HPF i 5 HPF'er og/eller eosinofili i duodenalslimhinden ≥30 eosinofiler/HPF'er i 3 HPF'er fra EGD udført i screeningsperioden uden anden årsag til gastrisk eosginofili. eller anden infektion eller malignitet).
  4. Forsøgspersoner skal have svigtet eller ikke være tilstrækkeligt kontrolleret på standardbehandlinger for EG- eller EGE-symptomer (som blandt andet kan omfatte PPI'er, systemiske eller topiske kortikosteroider og/eller diæt).
  5. Ved andre behandlinger for EG, EGE eller EoE ved optagelse, stabil dosis i mindst 5 halveringstider før screening og villighed til at fortsætte med denne dosis i hele undersøgelsens varighed.
  6. Hvis forsøgspersonen er på allerede eksisterende diætrestriktioner, vilje til at opretholde diætrestriktioner under hele undersøgelsen, så meget som muligt.
  7. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i mindst 1 år med FSH-niveau >40 mIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i mindst 3 måneder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og accepterer at bruge dobbelte præventionsmetoder eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid på noget tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af undersøgelseslægemidlet.
  2. Diagnose af cøliaki eller H. pylori-infektion som bestemt ved screening af EGD eller en historie med cøliaki diagnosticeret ved tidligere EGD.
  3. Tilstedeværelse af unormale laboratorieværdier, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikante.
  4. Grad 2 eller højere lymfopeni (<0,8 × 109/L-lymfocytter).
  5. Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
  6. Malignitetshistorie; undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen, tidligt stadie af prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft. Kræfter, der har været i remission i mere end 5 år og betragtes som helbredte, kan dog tilmeldes (med undtagelse af brystkræft). Al malignitetshistorie (inklusive diagnose, datoer og overholdelse af anbefalinger om cancerscreening) skal dokumenteres og attesteres af investigator sammen med erklæringen om, at efter deres kliniske vurdering kan vævseosinofili tilskrives EGID snarere end tilbagefald af malignitet.
  7. Behandling med kemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 måneder.
  8. Behandling for en klinisk signifikant helminthisk parasitinfektion inden for 6 måneder efter screening og/eller en positiv helminthic test ved screening.
  9. Brug af medicin, der kan interferere med undersøgelsen, såsom immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (herunder azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat, cyclosporin, tacrolimus, anti-TNF, anti-IL-5, anti-IL-5 receptor, dupilumab, anti -IgE-antistoffer, omalizumab) eller systemiske kortikosteroider med en daglig dosis >10 mg prednison eller tilsvarende i 5 halveringstider før screening eller under screeningsperioden, undtagen omalizumab taget til astma- og/eller nældefeberpatienter, hvor deres astma og /eller urticaria kan ikke kontrolleres med anden medicin. I sådanne tilfælde bør dosis af omalizumab forblive stabil under screeningen og gennem hele undersøgelsen.
  10. Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen, i behandlingsperioden, eller vaccination, der forventes inden for 5 halveringstider efter administration af studielægemidlet.
  11. Kendt historie med alkohol-, stof- eller andet stofmisbrug eller afhængighed.
  12. Deltagelse i et samtidig interventionsstudie, hvor den sidste intervention fandt sted inden for 30 dage før administration af studielægemidlet (eller 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, for biologiske produkter).
  13. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
  14. Enhver anden grund, der efter Investigator eller Medical Monitors mening gør patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 4 månedlige doser placebo.
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 1 mg/kg AK002
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 4 månedlige doser af AK002: en første dosis på 0,3 mg/kg, en anden dosis på 1 mg/kg, en tredje dosis på 1 mg/kg og en fjerde dosis på 1 mg/kg
Medicin: AK002
AK002 er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8, et medlem af den CD33-relaterede familie af sialinsyrebindende, immunoglobulinlignende lectiner (Siglecs).
Eksperimentel: 3 mg/kg AK002
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 4 månedlige doser af AK002: en første dosis på 0,3 mg/kg, en anden dosis på 1 mg/kg, en tredje dosis på 3 mg/kg og en fjerde dosis på 3 mg/kg
Medicin: AK002
AK002 er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8, et medlem af den CD33-relaterede familie af sialinsyrebindende, immunoglobulinlignende lectiner (Siglecs).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i antallet af eosinofiler pr. højeffektfelt i mave- eller duodenalslimhinden fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 99
Vævseosinofiltal opnået i biopsiprøver fra maven og/eller tolvfingertarmen ved hjælp af esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
Baseline til dag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrespondenter
Tidsramme: På henholdsvis dag 85-99 og dag 99
Behandlingsrespondenter defineret ved >30% forbedring i TSS og en reduktion på >75% i eosinofiler i mave- og/eller duodenalslimhinden. Eosinofiltallet opnås på dag 99, og TSS-scoren er gennemsnittet af de daglige scores fra dag 85-99.
På henholdsvis dag 85-99 og dag 99
Procent ændring i PRO Total Symptom Score (TSS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 85-99
PRO Total Symptom Score (TSS) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der omfatter følgende 8 symptomer: mavesmerter, kvalme, opkastning, tidlig mæthed, tab af appetit, mavekramper, oppustethed og diarré. Individuelle symptomscore varierede fra 0 til 10. Den daglige samlede symptomscore varierede fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. TSS-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen er gennemsnittet af de daglige resultater fra dag 85-99.
Baseline til dag 85-99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allakos Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK002-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil gastritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner