Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK002 u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit (ENIGMA)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Allakos Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne AK002 u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit

Jest to badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu AK002, podawanego co miesiąc w 4 dawkach. Postawiono hipotezę, że AK002 jest skuteczniejszy niż kontrola placebo (hipoteza alternatywna) w zmniejszaniu liczby eozynofili przypadających na pole o dużej mocy (HPF) w biopsjach żołądka i/lub dwunastnicy przed i po otrzymaniu AK002 lub placebo, w porównaniu z brakiem różnicy między AK002 a kontrolą placebo (Hipoteza zerowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UC Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Care Access Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤80 lat w momencie podpisania ICF.
  2. Średni tygodniowy wynik ≥3 (w skali od 0 do 10, rejestrowany dla bólu brzucha, biegunki i/lub nudności w kwestionariuszu PRO przez co najmniej 2 z 3 tygodni zbierania PRO. W każdym kwalifikującym się tygodniu należy wypełnić co najmniej cztery kwestionariusze.
  3. Eozynofilia błony śluzowej żołądka ≥30 eozynofili/HPF w 5 HPF i/lub eozynofilia błony śluzowej dwunastnicy ≥30 eozynofili/HPF w 3 HPF z EGD wykonanego w okresie skriningowym, bez innej przyczyny eozynofilii żołądka (np. lub inna infekcja lub nowotwór złośliwy).
  4. Pacjenci musieli być nieskuteczni lub nie być odpowiednio kontrolowani podczas standardowego leczenia objawów EG lub EGE (które mogą obejmować między innymi PPI, układowe lub miejscowe kortykosteroidy i/lub dietę).
  5. W przypadku innych metod leczenia EG, EGE lub EoE w momencie włączenia, stabilna dawka przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym i chęć kontynuowania tej dawki przez cały czas trwania badania.
  6. Jeśli pacjent podlega wcześniej istniejącym ograniczeniom dietetycznym, chęć utrzymania ograniczeń dietetycznych przez cały okres badania, w miarę możliwości.
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  8. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku z poziomem FSH >40 mIU/ml w momencie badania przesiewowego lub być bezpłodne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 3 miesiące, lub jeśli mogą zajść w ciążę, mieć negatywny wynik wykonać test ciążowy i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji lub powstrzymać się od aktywności seksualnej podczas badań przesiewowych do końca badania lub przez 120 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania lub przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Wszystkich płodnych mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowali się z badaczem, jeśli podejrzewają, że ich partnerka może być w ciąży w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
  2. Rozpoznanie celiakii lub zakażenia H. pylori na podstawie badania przesiewowego EGD lub rozpoznanie celiakii w wywiadzie na podstawie wcześniejszego badania EGD.
  3. Obecność nieprawidłowych wartości laboratoryjnych uznanych przez Badacza za klinicznie istotne.
  4. Limfopenia stopnia 2. lub wyższego (<0,8 × 109/l limfocytów).
  5. Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny) lub nieprawidłowość serca, które w opinii badacza naraziłyby badanego na zwiększone ryzyko.
  6. Historia nowotworów złośliwych; z wyjątkiem raka in situ w szyjce macicy, wczesnego stadium raka prostaty lub nieczerniakowego raka skóry. Jednak nowotwory, które są w remisji od ponad 5 lat i są uważane za wyleczone, mogą zostać włączone (z wyjątkiem raka piersi). Cała historia nowotworów złośliwych (w tym diagnoza, daty i przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka) musi być udokumentowana i poświadczona przez badacza, wraz z oświadczeniem, że w jego ocenie klinicznej eozynofilię tkankową można przypisać EGID, a nie nawrotowi nowotworu.
  7. Leczenie chemioterapią lub radioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Leczenie klinicznie istotnej infekcji robaczycami pasożytniczymi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i/lub pozytywnego wyniku testu na obecność robaków podczas badania przesiewowego.
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać badanie, takich jak leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (w tym azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, anty-TNF, anty-IL-5, anty-IL-5 receptor, dupilumab, -IgE, omalizumab) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce dobowej >10 mg prednizonu lub równoważnej dawki, przez 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego, z wyjątkiem omalizumabu przyjmowanego u pacjentów z astmą i/lub pokrzywką, u których astma i /lub pokrzywki nie można kontrolować za pomocą innych leków. W takich przypadkach dawka omalizumabu powinna być stabilna podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
  10. Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w okresie leczenia lub szczepienie spodziewane w ciągu 5 okresów półtrwania od podania badanego leku.
  11. Znana historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych substancji.
  12. Udział w równoległym badaniu interwencyjnym, w którym ostatnia interwencja miała miejsce w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (lub 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, w przypadku produktów biologicznych).
  13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
  14. Każdy inny powód, który w opinii Badacza lub Monitora Medycznego powoduje, że pacjent nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają 4 comiesięczne dawki placebo.
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 1 mg/kg AK002
Pacjenci w tej grupie otrzymają 4 comiesięczne dawki AK002: pierwszą dawkę 0,3 mg/kg, drugą dawkę 1 mg/kg, trzecią dawkę 1 mg/kg i czwartą dawkę 1 mg/kg
Lek: AK002
AK002 jest humanizowanym niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1 (IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8, członkowi związanej z CD33 rodziny immunoglobulinopodobnych lektyn wiążących kwas sialowy (Siglecs).
Eksperymentalny: 3 mg/kg AK002
Pacjenci w tej grupie otrzymają 4 comiesięczne dawki AK002: pierwszą dawkę 0,3 mg/kg, drugą dawkę 1 mg/kg, trzecią dawkę 3 mg/kg i czwartą dawkę 3 mg/kg
Lek: AK002
AK002 jest humanizowanym niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1 (IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8, członkowi związanej z CD33 rodziny immunoglobulinopodobnych lektyn wiążących kwas sialowy (Siglecs).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby eozynofilów na pole dużej mocy w błonie śluzowej żołądka lub dwunastnicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 99
Liczba eozynofili w tkankach uzyskana w próbkach biopsyjnych żołądka i/lub dwunastnicy metodą przełykowo-gastroduodenoskopową (EGD)
Wartość bazowa do dnia 99

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Odpowiednio w dniach 85-99 i 99
Osoby odpowiadające na leczenie definiowane jako >30% poprawa TSS i zmniejszenie o >75% liczby eozynofilów w błonie śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy. Liczbę eozynofili uzyskuje się w 99. dniu, a wynik TSS jest średnią dziennych wyników z 85.-99. dnia.
Odpowiednio w dniach 85-99 i 99
Procentowa zmiana całkowitego wyniku objawów PRO (TSS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 85–99
PRO Total Symptom Score (TSS) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), obejmujący następujące 8 objawów: ból brzucha, nudności, wymioty, wczesne uczucie sytości, utrata apetytu, skurcze brzucha, wzdęcia i biegunka. Indywidualna ocena objawów wahała się od 0 do 10. Całkowita dzienna punktacja objawów wahała się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie. Wynik TSS na koniec badania jest średnią dziennych wyników z dni 85-99.
Wartość wyjściowa do dni 85–99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allakos Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK002-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj