Az AK002 vizsgálata eozinofil gyomorhurutban és/vagy eozinofil gasztroenteritisben szenvedő betegeknél (ENIGMA)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő életkora ≥18 és ≤80 év az ICF aláírásakor.
2. Átlagos heti pontszám ≥3 (egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, a PRO kérdőíven a hasi fájdalomra, hasmenésre és/vagy hányingerre rögzítve a PRO-gyűjtés 3 hete legalább 2-én). Minden kvalifikációs héten legalább négy kérdőívet kell kitölteni.
3. A gyomornyálkahártya eozinofíliája ≥30 eozinofil/HPF 5 HPF-ben és/vagy nyombélnyálkahártya eozinofíliája 3 HPF-ben ≥30 eosinophil/HPF a szűrési időszak alatt végzett EGD-ből, a gyomor-eosinophilia egyéb okai nélkül (parazitózis. vagy más fertőzés vagy rosszindulatú daganat).
4. Az alanyoknak sikertelennek kell lenniük, vagy nem kellően kontrolláltuk az EG- vagy EGE-tünetek szokásos gondozási kezelését (amely többek között PPI-ket, szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokat és/vagy diétát tartalmazhat).
5. Ha más EG-, EGE- vagy EoE-kezelést is alkalmaznak a beiratkozáskor, akkor a szűrés előtt legalább 5 felezési időn keresztül stabil dózist kell alkalmazni, és hajlandóság az adott dózis mellett folytatni a vizsgálatot a vizsgálat időtartama alatt.
6. Ha az alany már meglévő étkezési korlátozásokon van, készen áll a táplálkozási korlátozások fenntartására a vizsgálat során, amennyire csak lehetséges.
7. Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani.
8. A nőstény alanyoknak vagy legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, és az FSH-szint >40 mIU/mL a szűréskor, vagy legalább 3 hónapig műtétileg sterilnek (petevezeték elkötése, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás) kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, negatív eredményük van. terhességi tesztet, és beleegyezik abba, hogy kettős fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy tartózkodjon a szexuális tevékenységtől a szűréstől a vizsgálat végéig, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől a vizsgálat végéig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Minden termékeny, fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfit utasítani kell, hogy azonnal forduljon a vizsgálóhoz, ha azt gyanítja, hogy partnere a vizsgálatban való részvétel során bármikor terhes lehet.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
2. A cöliákia vagy a H. pylori fertőzés EGD-szűréssel meghatározott diagnózisa, vagy az anamnézisben szereplő, korábbi EGD-vel diagnosztizált cöliákia.
3. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi értékek jelenléte.
4. 2. vagy magasabb fokozatú limfopenia (<0,8 × 109/l limfociták).
5. Minden olyan betegség vagy állapot (orvosi vagy műtéti) vagy szívelégtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt.
6. Rosszindulatú daganatok anamnézisében; kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a korai stádiumú prosztatarákot vagy a nem melanómás bőrrákokat. Mindazonáltal a több mint 5 éve remisszióban lévő és gyógyultnak tekintett rákos megbetegedések beírhatók (az emlőrák kivételével). Minden rosszindulatú daganat kórelőzményét (beleértve a diagnózist, a dátumokat és a rákszűrési ajánlásoknak való megfelelést) a vizsgálónak dokumentálnia és igazolnia kell, azzal a kijelentéssel együtt, hogy klinikai megítélése szerint a szöveti eozinofília az EGID-nek tulajdonítható, nem pedig a rosszindulatú daganat kiújulásának.
7. Kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés az elmúlt 6 hónapban.
8. Klinikailag jelentős helmintikus parazita fertőzés kezelése a szűrést követő 6 hónapon belül és/vagy a szűréskor pozitív helminthic teszt.
9. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely zavarhatja a vizsgálatot, például immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek (beleértve az azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát, ciklosporin, takrolimusz, anti-TNF, anti-IL-5, anti-IL-5 receptor, dupilumab, anti-IL-5 -IgE antitestek, omalizumab) vagy szisztémás kortikoszteroidok napi adagja >10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű, a szűrést megelőző 5 felezési idő alatt vagy a szűrési időszak alatt, kivéve az asztmás és/vagy csalánkiütéses betegeknél szedett omalizumabot, ahol az asztmás és/vagy csalánkiütéses betegek /vagy az urticaria más gyógyszerekkel nem kontrollálható. Ilyen esetekben az omalizumab dózisának stabilnak kell maradnia a szűrés és a vizsgálat során.
10. Élő attenuált vakcinákkal történő vakcinázás a vizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül, a kezelési időszak alatt, vagy vakcinázás a vizsgálati gyógyszer beadását követő 5 felezési időn belül.
11. Alkohollal, kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség ismert története.
12. Részvétel egy párhuzamos intervenciós vizsgálatban, ahol az utolsó beavatkozás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül történt (vagy 90 nap vagy 5 felezési idő, amelyik hosszabb a biológiai termékek esetében).
13. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
14. Bármilyen egyéb ok, amely a Vizsgáló vagy Orvosi Figyelő véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a felvételre.