En studie av AK002 hos patienter med eosinofil gastrit och/eller eosinofil gastroenterit (ENIGMA)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern ≥18 och ≤80 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
2. Genomsnittligt veckopoäng på ≥3 (på en skala från 0-10, registrerat för antingen buksmärtor, diarré och/eller illamående på PRO-enkäten under minst 2 av 3 veckors PRO-insamling. Minst fyra frågeformulär måste fyllas i varje kvalificerande vecka.
3. Eosinofili i magslemhinnan ≥30 eosinofiler/HPF i 5 HPF och/eller eosinofili i tolvfingertarmens slemhinna ≥30 eosinofiler/HPF i 3 HPF från EGD utförd under screeningsperioden, utan någon annan orsak till gastrisk eosinofili, parasitisk. eller annan infektion eller malignitet).
4. Försökspersoner måste ha misslyckats eller inte vara tillräckligt kontrollerade på standardbehandlingar för EG- eller EGE-symtom (som bland annat kan inkludera PPI, systemiska eller topikala kortikosteroider och/eller diet).
5. Om på andra behandlingar för EG, EGE eller EoE vid inskrivningen, stabil dos i minst 5 halveringstider före screening och villighet att fortsätta med den dosen under hela studien.
6. Om försökspersonen har redan existerande dietrestriktioner, villighet att upprätthålla dietrestriktioner under hela studien, så mycket som möjligt.
7. Kan och vill följa alla studieprocedurer.
8. Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år med FSH-nivåer >40 mIU/ml vid screening eller kirurgiskt sterila (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 månader, eller om de är i fertil ålder, ha en negativ graviditetstest och samtycker till att använda dubbla preventivmetoder, eller avstå från sexuell aktivitet från screening till slutet av studien, eller i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre. Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till slutet av studien eller i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst. Alla fertila män med kvinnliga partner i fertil ålder bör instrueras att kontakta utredaren omedelbart om de misstänker att deras partner kan vara gravid när som helst under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot någon beståndsdel i studieläkemedlet.
2. Diagnos av celiaki eller H. pylori-infektion som bestäms genom screening av EGD eller en historia av celiaki diagnostiserad av tidigare EGD.
3. Förekomst av onormala laboratorievärden som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta.
4. Lymfopeni av grad 2 eller högre (<0,8 × 109/L-lymfocyter).
5. Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) eller hjärtavvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle innebära en ökad risk för patienten.
6. Historik av malignitet; förutom carcinoma in situ i livmoderhalsen, tidigt stadium av prostatacancer eller icke-melanom hudcancer. Däremot kan cancer som har varit i remission i mer än 5 år och anses botade, registreras (med undantag för bröstcancer). All historia av malignitet (inklusive diagnos, datum och efterlevnad av rekommendationer för cancerscreening) måste dokumenteras och intygas av utredaren, tillsammans med uttalandet att deras kliniska bedömning är att vävnadseosinofili kan tillskrivas EGID snarare än återfall av malignitet.
7. Behandling med kemoterapi eller strålbehandling under de föregående 6 månaderna.
8. Behandling för en kliniskt signifikant helmintisk parasitinfektion inom 6 månader efter screening och/eller ett positivt helmintiskt test vid screening.
9. Användning av mediciner som kan störa studien såsom immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (inklusive azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat, ciklosporin, takrolimus, anti-TNF, anti-IL-5, anti-IL-5-receptor, dupilumab, anti -IgE-antikroppar, omalizumab) eller systemiska kortikosteroider med en daglig dos >10 mg prednison eller motsvarande, under 5 halveringstider före screening eller under screeningsperioden, förutom omalizumab som tas till patienter med astma och/eller urtikaria där deras astma och /eller urtikaria kan inte kontrolleras med andra mediciner. I sådana fall bör dosen av omalizumab förbli stabil under screening och under hela studien.
10. Vaccination med levande försvagade vacciner inom 30 dagar före påbörjande av behandling i studien, under behandlingsperioden eller förväntad vaccination inom 5 halveringstider efter administrering av studieläkemedlet.
11. Känd historia av alkohol-, drog- eller annat missbruk eller beroende.
12. Deltagande i en samtidig interventionsstudie där den sista interventionen inträffade inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (eller 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, för biologiska produkter).
13. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de deltar i studien.
14. Någon annan orsak som enligt utredaren eller medicinsk monitor gör patienten olämplig för inskrivning.