Een studie van AK002 bij patiënten met eosinofiele gastritis en/of eosinofiele gastro-enteritis (ENIGMA)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van ≥18 en ≤80 jaar op het moment van ondertekening van ICF.
2. Gemiddelde wekelijkse score van ≥3 (op een schaal van 0-10, geregistreerd voor ofwel buikpijn, diarree en/of misselijkheid op de PRO-vragenlijst gedurende ten minste 2 van de 3 weken na het verzamelen van PRO. Elke kwalificerende week moeten minimaal vier vragenlijsten worden ingevuld.
3. Eosinofilie van het maagslijmvlies ≥30 eosinofielen/HPF in 5 HPF's en/of eosinofilie van het duodenumslijmvlies ≥30 eosinofielen/HPF in 3 HPF's van de EGD uitgevoerd tijdens de screeningperiode, zonder enige andere oorzaak voor de maag-eosinofilie (bijv. of andere infectie of maligniteit).
4. Proefpersonen moeten gefaald hebben of niet voldoende onder controle zijn met standaardbehandelingen voor EG- of EGE-symptomen (waaronder onder andere PPI's, systemische of lokale corticosteroïden en/of dieet).
5. Bij andere behandelingen voor EG, EGE of EoE bij opname, stabiele dosis gedurende ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening en bereidheid om die dosis voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek.
6. Als de proefpersoon reeds bestaande dieetbeperkingen heeft, bereidheid om tijdens het onderzoek de dieetbeperkingen zo veel mogelijk te handhaven.
7. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.
8. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar met een FSH-waarde >40 mIU/ml bij screening of chirurgisch steriel zijn (tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 3 maanden, of als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest en stem ermee in dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken, of zich te onthouden van seksuele activiteit van screening tot het einde van het onderzoek, of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot het einde van het onderzoek of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is. Alle vruchtbare mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker als ze vermoeden dat hun partner op enig moment tijdens deelname aan de studie zwanger zou kunnen zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Diagnose van coeliakie of H. pylori-infectie zoals bepaald door screening van EGD of een voorgeschiedenis van coeliakie gediagnosticeerd door eerdere EGD.
3. Aanwezigheid van abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
4. Graad 2 of hoger lymfopenie (<0,8 × 109/L lymfocyten).
5. Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) of hartafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven.
6. Geschiedenis van maligniteit; behalve carcinoom in situ in de baarmoederhals, prostaatkanker in een vroeg stadium of niet-melanoom huidkanker. Echter, kankers die al meer dan 5 jaar in remissie zijn en als genezen worden beschouwd, kunnen worden ingeschreven (met uitzondering van borstkanker). Alle geschiedenis van maligniteit (inclusief diagnose, data en naleving van aanbevelingen voor kankerscreening) moet worden gedocumenteerd en gecertificeerd door de onderzoeker, samen met de verklaring dat naar hun klinische oordeel de weefseleosinofilie te wijten is aan EGID, in plaats van herhaling van maligniteit.
7. Behandeling met chemotherapie of radiotherapie in de voorafgaande 6 maanden.
8. Behandeling van een klinisch significante helminthische parasitaire infectie binnen 6 maanden na screening en/of een positieve helminthische test bij screening.
9. Gebruik van medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus, anti-TNF, anti-IL-5, anti-IL-5-receptor, dupilumab, -IgE-antilichamen, omalizumab) of systemische corticosteroïden met een dagelijkse dosis >10 mg prednison of equivalent, gedurende 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode, behalve voor omalizumab ingenomen door patiënten met astma en/of urticaria bij wie hun astma en /of urticaria kan niet onder controle worden gehouden met andere medicijnen. In dergelijke gevallen moet de dosis omalizumab tijdens de screening en gedurende het hele onderzoek stabiel blijven.
10. Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling in het onderzoek, tijdens de behandelingsperiode, of vaccinatie verwacht binnen 5 halfwaardetijden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Bekende geschiedenis van alcohol-, drugs- of andere middelenmisbruik of afhankelijkheid.
12. Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie waarbij de laatste interventie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor biologische producten).
13. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
14. Elke andere reden die naar de mening van de Onderzoeker of Medische Monitor de patiënt ongeschikt maakt voor inschrijving.