Une étude sur AK002 chez des patients atteints de gastrite à éosinophiles et/ou de gastro-entérite à éosinophiles (ENIGMA)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de la signature de l'ICF.
2. Score hebdomadaire moyen ≥ 3 (sur une échelle de 0 à 10, enregistré pour les douleurs abdominales, la diarrhée et/ou les nausées sur le questionnaire PRO pendant au moins 2 des 3 semaines de collecte PRO. Un minimum de quatre questionnaires doit être rempli chaque semaine de qualification.
3. Éosinophilie de la muqueuse gastrique ≥ 30 éosinophiles/HPF dans 5 HPF et/ou éosinophilie de la muqueuse duodénale ≥ 30 éosinophiles/HPF dans 3 HPF de l'EGD réalisée pendant la période de dépistage, sans autre cause d'éosinophilie gastrique (par ex. ou autre infection ou malignité).
4. Les sujets doivent avoir échoué ou ne pas être suffisamment contrôlés par les traitements de référence pour les symptômes d'EG ou d'EGE (qui peuvent inclure des IPP, des corticostéroïdes systémiques ou topiques et/ou un régime alimentaire, entre autres).
5. Si sur d'autres traitements pour EG, EGE ou EoE au moment de l'inscription, dose stable pendant au moins 5 demi-vies avant le dépistage et volonté de continuer à cette dose pendant la durée de l'étude.
6. Si le sujet est soumis à des restrictions alimentaires préexistantes, volonté de maintenir les restrictions alimentaires tout au long de l'étude, autant que possible.
7. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude.
8. Les sujets féminins doivent être soit ménopausés depuis au moins 1 an avec un taux de FSH> 40 mUI / ml lors du dépistage ou chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 3 mois, ou s'ils sont en âge de procréer, avoir un résultat négatif test de grossesse et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception, ou de s'abstenir de toute activité sexuelle depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la période la plus longue. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux. Tous les hommes fertiles ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent être invités à contacter immédiatement l'investigateur s'ils soupçonnent que leur partenaire pourrait être enceinte à tout moment pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament à l'étude.
2. Diagnostic de la maladie cœliaque ou de l'infection à H. pylori tel que déterminé par le dépistage de l'EGD ou des antécédents de maladie cœliaque diagnostiqués par une EGD antérieure.
3. Présence de valeurs de laboratoire anormales considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives.
4. Lymphopénie de grade 2 ou plus (<0,8 × 109/L lymphocytes).
5. Toute maladie ou affection (médicale ou chirurgicale) ou anomalie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru.
6. Antécédents de malignité ; à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la prostate à un stade précoce ou des cancers de la peau autres que les mélanomes. Cependant, les cancers en rémission depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris peuvent être inscrits (à l'exception du cancer du sein). Tous les antécédents de malignité (y compris le diagnostic, les dates et la conformité aux recommandations de dépistage du cancer) doivent être documentés et certifiés par l'investigateur, ainsi que la déclaration selon laquelle, dans son jugement clinique, l'éosinophilie tissulaire est attribuable à l'EGID, plutôt qu'à la récurrence de la malignité.
7. Traitement par chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 mois précédents.
8. Traitement d'une infection parasitaire helminthique cliniquement significative dans les 6 mois suivant le dépistage et/ou un test helminthique positif lors du dépistage.
9. Utilisation de tout médicament susceptible d'interférer avec l'étude, tel que des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (y compris l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, le méthotrexate, la cyclosporine, le tacrolimus, les anti-TNF, les anti-IL-5, les récepteurs anti-IL-5, le dupilumab, les -anticorps IgE, omalizumab) ou corticoïdes systémiques à dose quotidienne > 10 mg de prednisone ou équivalent, pendant 5 demi-vies avant le dépistage ou pendant la période de dépistage, à l'exception de l'omalizumab pris chez les patients asthmatiques et/ou urticariens dont l'asthme et /ou l'urticaire ne peut pas être contrôlée par d'autres médicaments. Dans de tels cas, la dose d'omalizumab doit rester stable pendant le dépistage et tout au long de l'étude.
10. Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant le début du traitement dans l'étude, pendant la période de traitement, ou vaccination prévue dans les 5 demi-vies suivant l'administration du médicament à l'étude.
11. Antécédents connus d'abus ou de dépendance à l'alcool, à la drogue ou à d'autres substances.
12. Participation à une étude interventionnelle simultanée avec la dernière intervention survenant dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (ou 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, pour les produits biologiques).
13. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
14. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rend le patient inapte à l'inscription.