En studie av AK002 hos pasienter med eosinofil gastritt og/eller eosinofil gastroenteritt (ENIGMA)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for signering av ICF.
2. Gjennomsnittlig ukentlig poengsum på ≥3 (på en skala fra 0-10, registrert for enten magesmerter, diaré og/eller kvalme på PRO-spørreskjemaet i løpet av minst 2 av 3 uker med PRO-innsamling. Minst fire spørreskjemaer må fylles ut hver kvalifiserende uke.
3. Eosinofili i mageslimhinnen ≥30 eosinofiler/HPF i 5 HPF og/eller eosinofili i duodenalslimhinnen ≥30 eosinofiler/HPF i 3 HPFer fra EGD utført i løpet av screeningsperioden, uten annen årsak til gastrisk eosinofili, parasitisk. eller annen infeksjon eller malignitet).
4. Pasienter må ha mislyktes eller ikke være tilstrekkelig kontrollert på standardbehandlinger for EG- eller EGE-symptomer (som blant annet kan inkludere PPI, systemiske eller aktuelle kortikosteroider og/eller diett).
5. Ved andre behandlinger for EG, EGE eller EoE ved innrullering, stabil dose i minst 5 halveringstider før screening og vilje til å fortsette på den dosen i løpet av studien.
6. Hvis forsøkspersonen er på forhåndseksisterende kostholdsrestriksjoner, vilje til å opprettholde kostholdsrestriksjoner gjennom hele studien, så mye som mulig.
7. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.
8. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale i minst 1 år med FSH-nivå >40 mIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 måneder, eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest og godta å bruke doble prevensjonsmetoder, eller avstå fra seksuell aktivitet fra screening til slutten av studien, eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til slutten av studien eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Alle fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at partneren deres kan være gravid når som helst under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen.
2. Diagnose av cøliaki eller H. pylori-infeksjon som bestemt ved screening av EGD eller en historie med cøliaki diagnostisert av tidligere EGD.
3. Tilstedeværelse av unormale laboratorieverdier som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
4. Grad 2 eller høyere lymfopeni (<0,8 × 109/L-lymfocytter).
5. Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko.
6. Historie om malignitet; unntatt carcinoma in situ i livmorhalsen, tidlig stadium av prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft. Imidlertid kan kreftformer som har vært i remisjon i mer enn 5 år og anses som helbredet, registreres (med unntak av brystkreft). All historikk med malignitet (inkludert diagnose, datoer og overholdelse av kreftscreeningsanbefalinger) må dokumenteres og sertifiseres av etterforskeren, sammen med erklæringen om at etter deres kliniske vurdering kan vevets eosinofili tilskrives EGID, snarere enn tilbakefall av malignitet.
7. Behandling med kjemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 månedene.
8. Behandling for en klinisk signifikant helminthic parasittisk infeksjon innen 6 måneder etter screening og/eller positiv helminthic test ved screening.
9. Bruk av medisiner som kan forstyrre studien, slik som immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (inkludert azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat, cyklosporin, takrolimus, anti-TNF, anti-IL-5, anti-IL-5 reseptor, dupilumab, anti -IgE-antistoffer, omalizumab) eller systemiske kortikosteroider med en daglig dose >10 mg prednison eller tilsvarende, i løpet av 5 halveringstider før screening eller under screeningsperioden, bortsett fra omalizumab tatt hos pasienter med astma og/eller urticaria hvor deres astma og /eller urticaria kan ikke kontrolleres med andre medisiner. I slike tilfeller bør dosen av omalizumab forbli stabil under screening og gjennom hele studien.
10. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 30 dager før oppstart av behandling i studien, i løpet av behandlingsperioden, eller vaksinasjon forventet innen 5 halveringstider etter administrering av studiemedikamentet.
11. Kjent historie med alkohol, narkotika eller annet rusmisbruk eller avhengighet.
12. Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie med siste intervensjon innen 30 dager før administrasjon av studiemedikamentet (eller 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, for biologiske produkter).
13. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
14. Enhver annen grunn som etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning gjør pasienten uegnet for innmelding.