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AK002 在嗜酸性胃炎和/或嗜酸性胃肠炎患者中的研究 (ENIGMA)

2024年1月17日 更新者：Allakos Inc.

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 AK002 在嗜酸性胃炎和/或嗜酸性胃肠炎患者中的疗效、安全性、耐受性和药效学效应

这是一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 AK002 的效果，每月服用 4 剂。 假设 AK002 在减少接受 AK002 或安慰剂前后胃和/或十二指肠活检中每个高倍视野 (HPF) 的嗜酸性粒细胞数量方面比安慰剂对照（替代假设）更有效，而 AK002 和安慰剂对照之间没有差异（零假设）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Ventura、California、美国、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UC Denver
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Care Access Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署 ICF 时年龄≥18 岁且≤80 岁的男性或女性。
  2. 平均每周得分≥3（在 0-10 的范围内，在 PRO 收集的 3 周中至少有 2 周在 PRO 问卷中记录腹痛、腹泻和/或恶心。 每个合格周必须至少完成四份问卷。
  3. 胃粘膜嗜酸性粒细胞增多 5 个 HPF 中≥30 个嗜酸性粒细胞/HPF 和/或十二指肠粘膜嗜酸性粒细胞增多 ≥30 个嗜酸性粒细胞/HPF 来自筛选期间进行的 EGD 的 3 个 HPF，没有任何其他胃嗜酸性粒细胞增多原因（例如，寄生虫或其他感染或恶性肿瘤）。
  4. 受试者必须在针对 EG 或 EGE 症状（可能包括 PPI、全身或局部皮质类固醇和/或饮食等）的标准护理治疗中失败或未得到充分控制。
  5. 如果在入组时接受 EG、EGE 或 EoE 的其他治疗，筛选前至少 5 个半衰期的稳定剂量，并愿意在研究期间继续使用该剂量。
  6. 如果受试者有预先存在的饮食限制，愿意在整个研究过程中尽可能多地保持饮食限制。
  7. 能够并愿意遵守所有学习程序。
  8. 女性受试者必须是绝经后至少 1 年且筛选时 FSH 水平 >40 mIU/mL 或手术绝育（输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术）至少 3 个月，或者如果有生育能力，则阴性妊娠试验并同意使用双重避孕方法，或从筛查开始禁欲性活动直至研究结束，或最后一次研究药物给药后 120 天，以时间较长者为准。 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意使用高效避孕方法，从筛选到研究结束或最后一剂研究药物后 120 天，以较长者为准。 如果怀疑其伴侣在研究参与期间的任何时间可能怀孕，则应指示所有有生育潜力女性伴侣的生育男性立即联系研究者。

排除标准：

  1. 已知对研究药物的任何成分过敏。
  2. 通过筛查 EGD 确定乳糜泻或幽门螺杆菌感染的诊断或通过先前 EGD 诊断的乳糜泻病史。
  3. 研究者认为具有临床意义的异常实验室值的存在。
  4. 2 级或更高级别的淋巴细胞减少症（<0.8 × 109/L 淋巴细胞）。
  5. 任何疾病或病症（医学或外科）或心脏异常，研究者认为这会使受试者处于更高的风险中。
  6. 恶性肿瘤史；除了宫颈原位癌、早期前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌。 但是，已经缓解超过 5 年并被认为已治愈的癌症可以入组（乳腺癌除外）。 所有恶性病史（包括诊断、日期和对癌症筛查建议的依从性）必须由研究者记录和证明，连同在他们的临床判断中组织嗜酸性粒细胞增多可归因于 EGID 而不是恶性肿瘤复发的声明。
  7. 在过去 6 个月内接受过化疗或放疗。
  8. 在筛选后 6 个月内治疗有临床意义的蠕虫寄生虫感染和/或筛选时蠕虫试验呈阳性。
  9. 使用任何可能干扰研究的药物，例如免疫抑制或免疫调节药物（包括硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、环孢菌素、他克莫司、抗 TNF、抗 IL-5、抗 IL-5 受体、dupilumab、抗-IgE 抗体，奥马珠单抗）或全身性皮质类固醇，每日剂量 > 10 毫克强的松或等效物，在筛选前或筛选期间的 5 个半衰期内，除了在哮喘和/或荨麻疹患者中服用奥马珠单抗，他们的哮喘和/ 或其他药物无法控制荨麻疹。 在这种情况下，omalizumab 的剂量应在筛选期间和整个研究期间保持稳定。
  10. 在研究开始治疗前 30 天内、治疗期间接种减毒活疫苗，或预计在研究药物给药的 5 个半衰期内接种疫苗。
  11. 已知的酒精、药物或其他物质滥用或依赖史。
  12. 参与同时进行的干预研究，最后一次干预发生在研究药物给药前 30 天内（或生物制品为 90 天或 5 个半衰期，以较长者为准）。
  13. 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  14. 研究者或医疗监督员认为使患者不适合入组的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
该组中的受试者将每月接受 4 剂安慰剂。
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：1 毫克/公斤的 AK002
该组中的受试者将每月接受 4 剂 AK002：第一剂 0.3 mg/kg，第二剂 1 mg/kg，第三剂 1 mg/kg，第四剂 1 mg/kg
药品：AK002
AK002 是一种针对 Siglec-8 的人源化非岩藻糖基化免疫球蛋白 G1 (IgG1) 单克隆抗体，Siglec-8 是唾液酸结合类免疫球蛋白凝集素 (Siglecs) 的 CD33 相关家族成员。
实验性的：3 毫克/千克的 AK002
该组中的受试者将每月接受 4 剂 AK002：第一剂 0.3 mg/kg，第二剂 1 mg/kg，第三剂 3 mg/kg，第四剂 3 mg/kg
药品：AK002
AK002 是一种针对 Siglec-8 的人源化非岩藻糖基化免疫球蛋白 G1 (IgG1) 单克隆抗体，Siglec-8 是唾液酸结合类免疫球蛋白凝集素 (Siglecs) 的 CD33 相关家族成员。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃或十二指肠粘膜中每个高倍视野中嗜酸性粒细胞数量相对于基线的百分比变化
大体时间：第 99 天的基线
使用食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 从胃和/或十二指肠活检标本中获得组织嗜酸性粒细胞计数
第 99 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗响应者人数
大体时间：分别在第 85-99 天和第 99 天
治疗反应者定义为 TSS 改善 > 30%，胃和/或十二指肠粘膜中嗜酸性粒细胞减少 > 75%。 在第 99 天获得嗜酸性粒细胞计数，TSS 分数是第 85-99 天每日分数的平均值。
分别在第 85-99 天和第 99 天
PRO 总症状评分 (TSS) 相对于基线的变化百分比
大体时间：第 85-99 天的基线
PRO 总症状评分 (TSS) 是一份患者报告结果 (PRO) 问卷，包含以下 8 种症状：腹痛、恶心、呕吐、早饱、食欲不振、腹部绞痛、腹胀和腹泻。 个体症状评分范围为 0 至 10。 每日总症状评分范围为 0 至 80，评分越高表明严重程度越高。 研究结束时的 TSS 分数是第 85-99 天每日分数的平均值。
第 85-99 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allakos Inc.

调查人员

  • 研究主任：Henrik Rasmussen, MD, PhD、Allakos Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月18日

初级完成 (实际的)

2019年6月24日

研究完成 (实际的)

2019年6月24日

研究注册日期

首次提交

2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月6日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK002-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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