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Uno studio sull'AK002 in pazienti con gastrite eosinofila e/o gastroenterite eosinofila (ENIGMA)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto farmacodinamico di AK002 in pazienti con gastrite eosinofila e/o gastroenterite eosinofila

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti di AK002, somministrato mensilmente per 4 dosi. Si ipotizza che AK002 sia più efficace del controllo con placebo (ipotesi alternativa) nel ridurre il numero di eosinofili per campo ad alta potenza (HPF) nelle biopsie gastriche e/o duodenali prima e dopo aver ricevuto AK002 o placebo rispetto a nessuna differenza tra AK002 e controllo con placebo (ipotesi nulla).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Care Access Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 e ≤80 anni al momento della firma dell'ICF.
  2. Punteggio settimanale medio ≥3 (su una scala da 0 a 10, registrato per dolore addominale, diarrea e/o nausea nel questionario PRO durante almeno 2 settimane su 3 di raccolta PRO. Ogni settimana di qualificazione deve essere completato un minimo di quattro questionari.
  3. Eosinofilia della mucosa gastrica ≥30 eosinofili/HPF in 5 HPF e/o eosinofilia della mucosa duodenale ≥30 eosinofili/HPF in 3 HPF dall'EGD eseguito durante il periodo di screening, senza alcuna altra causa per l'eosinofilia gastrica (es. o altra infezione o malignità).
  4. I soggetti devono aver fallito o non essere adeguatamente controllati con trattamenti standard per i sintomi di EG o EGE (che potrebbero includere PPI, corticosteroidi sistemici o topici e/o dieta, tra gli altri).
  5. Se su altri trattamenti per EG, EGE o EoE al momento dell'arruolamento, dose stabile per almeno 5 emivite prima dello screening e disponibilità a continuare con quella dose per la durata dello studio.
  6. Se il soggetto è soggetto a restrizioni dietetiche preesistenti, disponibilità a mantenere le restrizioni dietetiche durante lo studio, per quanto possibile.
  7. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
  8. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno con livello di FSH >40 mIU/mL allo screening o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere un risultato negativo test di gravidanza e accetti di utilizzare doppi metodi di contraccezione, o astenersi dall'attività sessuale dallo screening fino alla fine dello studio, o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  2. Diagnosi di malattia celiaca o infezione da H. pylori come determinato dallo screening EGD o una storia di malattia celiaca diagnosticata da precedente EGD.
  3. Presenza di valori di laboratorio anomali considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
  4. Linfopenia di grado 2 o superiore (<0,8 × 109/L linfociti).
  5. Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) o anomalia cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.
  6. Storia di malignità; ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma della prostata in fase iniziale o dei tumori della pelle non melanoma. Tuttavia, i tumori che sono in remissione da più di 5 anni e sono considerati guariti possono essere arruolati (ad eccezione del carcinoma mammario). Tutta la storia della malignità (incluse diagnosi, date e conformità con le raccomandazioni sullo screening del cancro) deve essere documentata e certificata dallo sperimentatore, insieme alla dichiarazione che a suo giudizio clinico l'eosinofilia tissutale è attribuibile all'EGID, piuttosto che alla recidiva della malignità.
  7. Trattamento con chemioterapia o radioterapia nei 6 mesi precedenti.
  8. Trattamento per un'infezione parassitaria da elminti clinicamente significativa entro 6 mesi dallo screening e/o un test elmintico positivo allo screening.
  9. Uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con lo studio come farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori (inclusi azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, anti-TNF, anti-IL-5, recettore anti-IL-5, dupilumab, anti -anticorpi IgE, omalizumab) o corticosteroidi sistemici con una dose giornaliera >10 mg di prednisone o equivalente, durante le 5 emivite prima dello screening o durante il periodo di screening, ad eccezione di omalizumab assunto in pazienti con asma e/o orticaria in cui la loro asma e /o l'orticaria non può essere controllata con altri farmaci. In tali casi, la dose di omalizumab deve rimanere stabile durante lo screening e durante lo studio.
  10. Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio, durante il periodo di trattamento, o vaccinazione prevista entro 5 emivite dalla somministrazione del farmaco in studio.
  11. Storia nota di abuso o dipendenza da alcol, droghe o altre sostanze.
  12. Partecipazione a uno studio interventistico concomitante con l'ultimo intervento avvenuto entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (o 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per i prodotti biologici).
  13. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  14. Qualsiasi altro motivo che, a parere dell'investigatore o del monitor medico, renda il paziente non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno 4 dosi mensili di placebo.
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: 1 mg/kg di AK002
I soggetti in questo braccio riceveranno 4 dosi mensili di AK002: una prima dose di 0,3 mg/kg, una seconda dose di 1 mg/kg, una terza dose di 1 mg/kg e una quarta dose di 1 mg/kg
Droga: AK002
AK002 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato non fucosilato diretto contro Siglec-8, un membro della famiglia correlata al CD33 di lectine simili all'immunoglobulina leganti l'acido sialico (Siglecs).
Sperimentale: 3 mg/kg di AK002
I soggetti in questo braccio riceveranno 4 dosi mensili di AK002: una prima dose di 0,3 mg/kg, una seconda dose di 1 mg/kg, una terza dose di 3 mg/kg e una quarta dose di 3 mg/kg
Droga: AK002
AK002 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato non fucosilato diretto contro Siglec-8, un membro della famiglia correlata al CD33 di lectine simili all'immunoglobulina leganti l'acido sialico (Siglecs).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del numero di eosinofili per campo ad alta potenza nella mucosa gastrica o duodenale rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 99
Conta degli eosinofili tissutali ottenuta in campioni bioptici dello stomaco e/o del duodeno mediante esofago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Riferimento al giorno 99

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: Rispettivamente nei giorni 85-99 e 99
Responder al trattamento definiti da un miglioramento >30% del TSS e una riduzione >75% degli eosinofili nella mucosa gastrica e/o duodenale. La conta degli eosinofili viene ottenuta il giorno 99 e il punteggio TSS è la media dei punteggi giornalieri dei giorni 85-99.
Rispettivamente nei giorni 85-99 e 99
Variazione percentuale del punteggio totale dei sintomi PRO (TSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 85-99
Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 8 sintomi: dolore addominale, nausea, vomito, sazietà precoce, perdita di appetito, crampi addominali, gonfiore e diarrea. I punteggi dei singoli sintomi variavano da 0 a 10. Il punteggio totale giornaliero dei sintomi variava da 0 a 80, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità. Il punteggio TSS alla fine dello studio è la media dei punteggi giornalieri dei giorni 85-99.
Riferimento ai giorni 85-99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allakos Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK002-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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