AK002-tutkimus potilailla, joilla on eosinofiilinen gastriitti ja/tai eosinofiilinen gastroenteriitti (ENIGMA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen iältään ≥18 ja ≤80 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
2. Keskimääräinen viikoittainen pistemäärä ≥3 (asteikolla 0-10, joko vatsakipu, ripuli ja/tai pahoinvointi PRO-kyselylomakkeessa vähintään 2/3 viikon PRO-keräyksen aikana. Vähintään neljä kyselylomaketta on täytettävä jokaisella kelpoisuusviikolla.
3. Mahalaukun limakalvon eosinofiilia ≥30 eosinofiilia/HPF 5 HPF:ssä ja/tai pohjukaissuolen limakalvon eosinofiilia ≥30 eosinofiilia/HPF 3 HPF:ssä seulontajakson aikana tehdystä EGD:stä ilman muuta syytä mahalaukun eosinofiliaa. tai muu infektio tai pahanlaatuinen kasvain).
4. Potilaiden on täytynyt epäonnistua EG- tai EGE-oireiden tavanomaisissa hoitomuodoissa (jotka voivat sisältää muun muassa PPI:t, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit ja/tai ruokavalio) tai niitä ei ole saatu riittävästi hallintaan.
5. Jos käytetään muita EG-, EGE- tai EoE-hoitoja ilmoittautumisen yhteydessä, vakaa annos vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa ja halukkuus jatkaa tällä annoksella tutkimuksen ajan.
6. Jos tutkittavalla on jo olemassa olevia ruokavaliorajoituksia, halukkuus noudattaa ruokavaliorajoituksia koko tutkimuksen ajan, niin paljon kuin mahdollista.
7. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
8. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ja FSH-tason >40 mIU/ml seulonnassa tai kirurgisesti steriileinä (munanjohtimen ligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 3 kuukautta, tai heillä on oltava negatiivinen tulos, jos he ovat hedelmällisessä iässä. raskaustesti ja suostut käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi. Kaikkia hedelmällisiä miehiä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät kumppaninsa olevan raskaana milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
2. Keliakia tai H. pylori -infektio määritettynä EGD-seulonnalla tai aiemman EGD:n perusteella diagnosoitu keliakia.
3. Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
4. Asteen 2 tai korkeampi lymfopenia (<0,8 × 109/l lymfosyyttejä).
5. Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen) tai sydämen poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä.
6. Pahanlaatuisuuden historia; paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä. Kuitenkin syövät, jotka ovat olleet remissiossa yli 5 vuotta ja katsotaan parantuneiksi, voidaan ottaa mukaan (paitsi rintasyöpä). Tutkijan on dokumentoitava ja varmennettava kaikki maligniteettihistoria (mukaan lukien diagnoosi, päivämäärät ja syöpäseulontasuositusten noudattaminen) sekä lausunto, jonka mukaan kudoksen eosinofilia johtuu heidän kliinisen arvion mukaan EGID:stä eikä pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
7. Hoito kemoterapialla tai sädehoidolla edellisten 6 kuukauden aikana.
8. Kliinisesti merkittävän loisten aiheuttaman loisinfektion hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai positiivinen loimatesti seulonnassa.
9. Kaikkien tutkimusta häiritsevien lääkkeiden, kuten immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, syklosporiini, takrolimuusi, anti-TNF, anti-IL-5, anti-IL-5-reseptori, dupilumabi, anti- -IgE-vasta-aineet, omalitsumabi) tai systeemiset kortikosteroidit, joiden vuorokausiannos on > 10 mg prednisonia tai vastaavaa, 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana, paitsi omalitsumabi, joka on otettu astma- ja/tai nokkosihottumapotilaille, jos heidän astma- ja /tai urtikariaa ei voida hallita muilla lääkkeillä. Tällaisissa tapauksissa omalitsumabiannoksen tulee pysyä vakaana seulonnan ja koko tutkimuksen ajan.
10. Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa, hoitojakson aikana tai rokotus, joka on odotettavissa viiden puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
11. Tunnettu alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
12. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, jossa viimeinen interventio tapahtuu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (tai 90 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi biologisille tuotteille).
13. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
14. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen.