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Eine Studie zu AK002 bei Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Gastroenteritis (ENIGMA)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Allakos Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von AK002 bei Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Gastroenteritis

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkungen von AK002, das monatlich in 4 Dosen verabreicht wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass AK002 wirksamer ist als die Placebo-Kontrolle (Alternativhypothese) bei der Verringerung der Anzahl der Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (HPF) in Magen- und/oder Zwölffingerdarmbiopsien vor und nach der Verabreichung von AK002 oder Placebo im Vergleich zu keinem Unterschied zwischen AK002 und der Placebo-Kontrolle (Nullhypothese).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Care Access Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Durchschnittliche wöchentliche Punktzahl von ≥3 (auf einer Skala von 0-10, aufgezeichnet entweder für Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Übelkeit auf dem PRO-Fragebogen während mindestens 2 von 3 Wochen der PRO-Sammlung. Pro Qualifizierungswoche müssen mindestens vier Fragebögen ausgefüllt werden.
  3. Eosinophilie der Magenschleimhaut ≥ 30 Eosinophile/HPF in 5 HPFs und/oder Eosinophilie der Zwölffingerdarmschleimhaut ≥ 30 Eosinophile/HPF in 3 HPFs aus der während des Screeningzeitraums durchgeführten EGD ohne andere Ursache für die Magen-Eosinophilie (z oder andere Infektion oder Malignität).
  4. Die Probanden müssen bei Standardbehandlungen für EG- oder EGE-Symptome (die unter anderem PPI, systemische oder topische Kortikosteroide und / oder Diät umfassen können) versagt haben oder nicht angemessen kontrolliert werden.
  5. Bei anderen Behandlungen für EG, EGE oder EoE bei der Einschreibung stabile Dosis für mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Screening und Bereitschaft, diese Dosis für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  6. Wenn der Proband bereits bestehende Ernährungseinschränkungen hat, Bereitschaft, die Ernährungseinschränkungen während der gesamten Studie so weit wie möglich beizubehalten.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
  8. Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein und einen FSH-Wert von > 40 mIU / ml beim Screening aufweisen oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder im gebärfähigen Alter negativ sein Schwangerschaftstest durchführen und zustimmen, duale Verhütungsmethoden anzuwenden oder bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivität zu verzichten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den Prüfarzt sofort zu kontaktieren, wenn sie vermuten, dass ihre Partnerin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme schwanger sein könnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  2. Diagnose einer Zöliakie oder einer H.-pylori-Infektion, bestimmt durch Screening einer EGD oder einer Zöliakie in der Anamnese, die durch eine frühere EGD diagnostiziert wurde.
  3. Vorhandensein abnormaler Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  4. Lymphopenie Grad 2 oder höher (<0,8 × 109/l Lymphozyten).
  5. Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch) oder Herzanomalien, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  6. Geschichte der Malignität; außer Carcinoma in situ im Gebärmutterhals, Prostatakrebs im Frühstadium oder Hautkrebs ohne Melanom. Krebserkrankungen, die seit mehr als 5 Jahren in Remission sind und als geheilt gelten, können jedoch aufgenommen werden (mit Ausnahme von Brustkrebs). Die gesamte Vorgeschichte von Malignität (einschließlich Diagnose, Daten und Einhaltung der Empfehlungen zur Krebsvorsorge) muss vom Prüfarzt dokumentiert und zertifiziert werden, zusammen mit der Erklärung, dass die Gewebeeosinophilie nach seiner klinischen Beurteilung eher auf EGID als auf ein Wiederauftreten der Malignität zurückzuführen ist.
  7. Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in den vorangegangenen 6 Monaten.
  8. Behandlung einer klinisch signifikanten Helminthen-Parasiten-Infektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und/oder positiver Helminthen-Test beim Screening.
  9. Die Verwendung von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie z -IgE-Antikörper, Omalizumab) oder systemische Kortikosteroide mit einer Tagesdosis von >10 mg Prednison oder Äquivalent, während 5 Halbwertszeiten vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums, mit Ausnahme von Omalizumab, das bei Asthma- und/oder Urtikariapatienten eingenommen wird, bei denen ihr Asthma und /oder Urtikaria kann nicht mit anderen Medikamenten kontrolliert werden. In solchen Fällen sollte die Omalizumab-Dosis während des Screenings und während der gesamten Studie stabil bleiben.
  10. Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in der Studie, während des Behandlungszeitraums oder Impfung, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Verabreichung des Studienmedikaments erwartet wird.
  11. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  12. Teilnahme an einer gleichzeitigen Interventionsstudie, wobei die letzte Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte (oder 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, für biologische Produkte).
  13. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  14. Jeder andere Grund, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten 4 monatliche Placebo-Dosen.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: 1 mg/kg AK002
Die Probanden in diesem Arm erhalten 4 monatliche Dosen von AK002: eine erste Dosis von 0,3 mg/kg, eine zweite Dosis von 1 mg/kg, eine dritte Dosis von 1 mg/kg und eine vierte Dosis von 1 mg/kg
Arzneimittel: AK002
AK002 ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist, ein Mitglied der CD33-verwandten Familie von Sialinsäure-bindenden, immunglobulinähnlichen Lektinen (Siglecs).
Experimental: 3 mg/kg AK002
Die Probanden in diesem Arm erhalten 4 monatliche Dosen von AK002: eine erste Dosis von 0,3 mg/kg, eine zweite Dosis von 1 mg/kg, eine dritte Dosis von 3 mg/kg und eine vierte Dosis von 3 mg/kg
Arzneimittel: AK002
AK002 ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist, ein Mitglied der CD33-verwandten Familie von Sialinsäure-bindenden, immunglobulinähnlichen Lektinen (Siglecs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anzahl der Eosinophilen pro Hochleistungsfeld in der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 99
Anzahl der Gewebe-Eosinophilen, ermittelt in Biopsieproben aus dem Magen und/oder Zwölffingerdarm mittels Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD)
Ausgangswert bis Tag 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungsansprecher
Zeitfenster: An den Tagen 85-99 bzw. Tag 99
Ansprechen auf die Behandlung definiert durch eine Verbesserung des TSS um > 30 % und eine Verringerung der Eosinophilen in der Magen- und/oder Zwölffingerdarmschleimhaut um > 75 %. Die Eosinophilenzahl wird am Tag 99 ermittelt und der TSS-Wert ist der Durchschnitt der Tageswerte der Tage 85–99.
An den Tagen 85-99 bzw. Tag 99
Prozentuale Änderung des PRO-Gesamtsymptomscores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 85–99
Der PRO Total Symptom Score (TSS) ist ein PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der die folgenden 8 Symptome umfasst: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Appetitlosigkeit, Bauchkrämpfe, Blähungen und Durchfall. Die individuellen Symptomwerte lagen zwischen 0 und 10. Der tägliche Gesamtsymptomwert lag zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Der TSS-Wert am Ende des Studiums ist der Durchschnitt der Tageswerte der Tage 85–99.
Ausgangswert für die Tage 85–99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allakos Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK002-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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