インスリン デグルデクを使用して運動する 1 型糖尿病患者におけるフルクトース (FruDeg)
2019年9月19日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
インスリン デグルデクで治療されている 1 型糖尿病患者の運動関連低血糖をフルクトースが軽減：パラダイムに疑問を投げかけ、新たな戦略を提案
超長時間作用型インスリン デグルデクで治療を受けた 1 型糖尿病患者における、有酸素運動中の単回経口フルクトース負荷の事前摂取の有無にかかわらず、低血糖（血漿グルコース <3.9 mmol/L として定義）までの時間を測定および比較する。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) 患者にとって、運動中の血糖コントロールは依然として複雑かつ困難です。 インスリン用量の減量および/または追加の炭水化物の摂取を強調した運動に関する従来の治療ガイドラインは、超長時間作用型基礎インスリン類似体で治療されている患者には適用が限られています。 最新の基礎インスリンアナログでは、適応した定常状態に達するまでに用量の減量に 2 ～ 3 日かかる場合があり、これによりインスリン投与後の運動が不十分になるリスクが高まります。 あらゆる国際的な治療ガイドラインで推奨されているように、T1D 患者がレクリエーション運動を行っている場合、現在の治療戦略では十分ではない可能性があります。
結果として、最新の基礎インスリンアナログで治療されている患者にとっては、インスリン投与量を変更するのではなく、レクリエーション運動に代替戦略を適用する方が適切であると考えられます。 インスリン非依存性炭水化物であるフルクトースの摂取は、脂質の酸化を増加させるが炭水化物への依存を弱めるため、新しい戦略を提供する可能性がある。 現在までのところ、低血糖症の予防における臨床効果と基礎となるメカニズムに関して、フルクトースの予備データのみが作成されています。 この包括的な研究は、T1D 患者におけるインスリン デグルデクの変更を伴わない運動前の経口フルクトース負荷の臨床有効性、実現可能性、および安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 世界保健機関（WHO）が定義する1型糖尿病が少なくとも1年間続いている、またはCペプチド陰性が確認されている（<100pmol/l、血糖値が4 mmol/l以上を伴う）
- 18～45歳の男性被験者
- ベルン大学病院の中央検査室の分析に基づくと、HbA1c <8.0% (64mmol/mol)。
- インスリンの自己管理に関する十分な知識を備えた、インスリン デグルデクによる基礎/ボーラスインスリン療法を少なくとも 3 か月間実施している
- 定期的な身体活動（週に 3 回、少なくとも 30 分の適度な運動）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究者によって判断された関連する糖尿病合併症
- 1 日の総インスリン投与量 > 2 IU/kg/日
- 低血糖の自覚がない（ゴールドスコア＞4）、または過去6か月以内に米国糖尿病協会が定義する重度の低血糖のエピソードがある
- 研究者の判断による通常の研究の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性がある身体的または精神的疾患
- 代謝を妨げることが知られている薬剤による現在の治療。 全身性コルチコステロイド、スタチンなど。
- 既知のフルクトース不耐症または吸収不良
- 研究薬のいずれかに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に水中の果糖、次に水のみ
初回来院時に200mlの水道水に溶解した20gのフルクトースを摂取。 2回目の来院時に水道水を200ml摂取
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運動の30分前に、水道水200mlに溶かしたフルクトース20gを5分以内に摂取します。
運動の30分前に5分以内に水道水200mlを摂取してください。
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実験的：最初は水のみ、次に水中の果糖
初回来院時は水道水を200ml摂取。 2回目の来院時に水道水200mlにフルクトース20gを溶かしたものを200ml摂取
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運動の30分前に、水道水200mlに溶かしたフルクトース20gを5分以内に摂取します。
運動の30分前に5分以内に水道水200mlを摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖（血漿グルコース <3.9mmol/l）までの時間（分）
時間枠：0分時点（運動開始）から60分時点（運動終了）または低血糖の発症まで
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低血糖症の発症は、血漿グルコースを繰り返し測定することによって判断されます。
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0分時点（運動開始）から60分時点（運動終了）または低血糖の発症まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動前の血糖値
時間枠：時点 -30 分、時点 0 分（運動開始）まで
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血漿グルコースは5分ごとに繰り返し測定されます
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時点 -30 分、時点 0 分（運動開始）まで
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運動中の血糖値
時間枠：0 分から 60 分（運動終了）または低血糖の発症まで
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血漿グルコースは5分ごとに繰り返し測定されます
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0 分から 60 分（運動終了）または低血糖の発症まで
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運動後の血糖値
時間枠：時点0分から時点90分まで
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血漿グルコースは5分ごとに繰り返し測定されます
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時点0分から時点90分まで
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運動前の乳酸値
時間枠：-30 分の時点から 0 分の時点まで（運動の開始）
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乳酸値は5分ごとに繰り返し測定されます
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-30 分の時点から 0 分の時点まで（運動の開始）
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運動中の乳酸値
時間枠：0 分から 60 分（運動終了）または低血糖の発症まで
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乳酸値は5分ごとに繰り返し測定されます
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0 分から 60 分（運動終了）または低血糖の発症まで
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運動後の乳酸値
時間枠：時点0分から時点90分まで
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乳酸値は5分ごとに繰り返し測定されます
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時点0分から時点90分まで
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運動前のインスリンレベル
時間枠：時点 -30 分、時点 0 分（運動開始）まで
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乳酸値は15分ごとに繰り返し測定されます
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時点 -30 分、時点 0 分（運動開始）まで
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運動中のインスリンレベル
時間枠：0 分から 60 分（運動終了）または低血糖の発症まで
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インスリンは15分ごとに繰り返し測定されます
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0 分から 60 分（運動終了）または低血糖の発症まで
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運動後のインスリンレベル
時間枠：時点0分から時点150分まで
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インスリンは15分ごとに繰り返し測定されます
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時点0分から時点150分まで
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運動前の心拍数
時間枠：時点 -30 分、時点 0 分（運動開始）まで
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心拍数は心電計を使用して測定されます
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時点 -30 分、時点 0 分（運動開始）まで
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運動中の心拍数
時間枠：0 分から 60 分（運動終了）または低血糖の発症まで
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心拍数は心電計を使用して測定されます
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0 分から 60 分（運動終了）または低血糖の発症まで
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運動前の酸素消費量
時間枠：運動開始の15分から5分前まで
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酸素消費量はスパイロメトリーによって測定されます
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運動開始の15分から5分前まで
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運動時の酸素消費量
時間枠：運動中は 15 分から 20 分の間
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酸素消費量はスパイロメトリーによって測定されます
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運動中は 15 分から 20 分の間
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運動前の二酸化炭素生成
時間枠：運動開始の15分前から5分前まで
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二酸化炭素の生成は肺活量測定によって測定されます
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運動開始の15分前から5分前まで
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運動中の二酸化炭素生成
時間枠：運動中は 15 分から 20 分の間
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二酸化炭素の生成は肺活量測定によって測定されます
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運動中は 15 分から 20 分の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Stettler, MD、Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2019年9月6日
研究の完了 (実際)
2019年9月8日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。