Fruktoza u osób ćwiczących z cukrzycą typu 1 stosujących insulinę Degludec (FruDeg)
19 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Fruktoza w celu zmniejszenia hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1 leczonych insuliną Degludec: kwestionowanie paradygmatu i oferowanie nowej strategii
Określenie i porównanie czasu do wystąpienia hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu <3,9 mmol/l) u osób z cukrzycą typu 1 leczonych ultradługo działającą insuliną degludec podczas ćwiczeń aerobowych z lub bez uprzedniego przyjęcia pojedynczej porcji fruktozy doustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola glikemii pozostaje złożona i wymagająca podczas ćwiczeń u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). Tradycyjne wytyczne dotyczące ćwiczeń, kładące nacisk na zmniejszenie dawek insuliny i/lub spożywanie dodatkowych węglowodanów, mają ograniczone zastosowanie u pacjentów leczonych analogami insuliny bazowej o bardzo długim czasie działania. Zmniejszenie dawki może wymagać dwóch do trzech dni w przypadku nowoczesnych analogów insuliny bazowej, aby osiągnąć dostosowany stan stacjonarny, zwiększając w ten sposób ryzyko nieodpowiedniego wysiłku fizycznego po podaniu insuliny. Jeśli pacjenci z T1D angażują się w ćwiczenia rekreacyjne – zgodnie z zaleceniami wszystkich międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia – obecne strategie leczenia mogą po prostu nie być wystarczające.
W konsekwencji dla pacjentów leczonych nowoczesnymi analogami insuliny bazowej bardziej odpowiednie wydaje się niemodyfikowanie dawek insuliny, ale stosowanie alternatywnych strategii ćwiczeń rekreacyjnych. Spożycie fruktozy, węglowodanu niezależnego od insuliny, który zwiększa utlenianie lipidów, ale osłabia zależność od węglowodanów, może oferować nową strategię. Do chwili obecnej uzyskano jedynie wstępne dane dotyczące skuteczności klinicznej fruktozy i mechanizmów leżących u jej podstaw w zapobieganiu hipoglikemii. Niniejsze kompleksowe badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej, wykonalności i bezpieczeństwa doustnego obciążenia fruktozą przed wysiłkiem fizycznym bez modyfikacji insuliny degludec u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) od co najmniej 1 roku lub potwierdzony ujemny poziom peptydu C (<100 pmol/l przy jednoczesnym glikemii > 4 mmol/l)
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
- HbA1c <8,0% (64 mmol/mol) na podstawie analizy z centralnej jednostki laboratoryjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie.
- Schemat insuliny Basal/Bolus z insuliną degludec przez co najmniej 3 miesiące, z dobrą znajomością samodzielnego leczenia insuliną
- Regularna aktywność fizyczna (co najmniej 30 minut umiarkowanych ćwiczeń 3 razy w tygodniu)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istotne powikłania cukrzycowe według oceny badacza
- Całkowita dzienna dawka insuliny >2 j.m./kg mc./dobę
- Nieświadomość hipoglikemii (złoty wynik > 4) lub jakikolwiek epizod ciężkiej hipoglikemii według definicji American Diabetes Association w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
- Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, statyny itp.
- Znana nietolerancja fruktozy lub zespół złego wchłaniania
- Znana alergia na jeden z badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw fruktoza w wodzie, dopiero potem woda
Spożycie 20 g fruktozy rozpuszczonej w 200 ml wody wodociągowej podczas pierwszej wizyty; spożycie 200 ml wody z kranu podczas drugiej wizyty
|
Spożycie 20 g fruktozy rozpuszczonej w 200 ml wody wodociągowej w ciągu 5 minut 30 minut przed wysiłkiem fizycznym.
Spożycie 200 ml wody z kranu w ciągu 5 minut 30 minut przed wysiłkiem fizycznym.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw tylko woda, potem fruktoza w wodzie
Spożycie 200 ml wody z kranu podczas pierwszej wizyty; spożycie 200 ml 20 g fruktozy rozpuszczonej w 200 ml wody wodociągowej podczas drugiej wizyty
|
Spożycie 20 g fruktozy rozpuszczonej w 200 ml wody wodociągowej w ciągu 5 minut 30 minut przed wysiłkiem fizycznym.
Spożycie 200 ml wody z kranu w ciągu 5 minut 30 minut przed wysiłkiem fizycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (w minutach) do wystąpienia hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu <3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 minut (początek ćwiczeń) do punktu czasowego 60 minut (zakończenie wysiłku) lub rozwój hipoglikemii
|
Rozwój hipoglikemii zostanie określony na podstawie powtarzanego pomiaru stężenia glukozy w osoczu.
|
Od punktu czasowego 0 minut (początek ćwiczeń) do punktu czasowego 60 minut (zakończenie wysiłku) lub rozwój hipoglikemii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy przed treningiem
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 minut do punktu czasowego 0 minut (początek ćwiczenia)
|
Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone wielokrotnie co 5 minut
|
Punkt czasowy -30 minut do punktu czasowego 0 minut (początek ćwiczenia)
|
|
Poziom glukozy podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 60 minut (zakończenie ćwiczenia) lub rozwój hipoglikemii
|
Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone wielokrotnie co 5 minut
|
Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 60 minut (zakończenie ćwiczenia) lub rozwój hipoglikemii
|
|
Poziom glukozy po wysiłku
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 90 minut
|
Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone wielokrotnie co 5 minut
|
Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 90 minut
|
|
Poziom mleczanu przed treningiem
Ramy czasowe: Od punktu czasowego -30 minut do punktu czasowego 0 minut (początek ćwiczenia)
|
Mleczan będzie mierzony wielokrotnie co 5 minut
|
Od punktu czasowego -30 minut do punktu czasowego 0 minut (początek ćwiczenia)
|
|
Poziom mleczanu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 60 minut (zakończenie ćwiczenia) lub rozwój hipoglikemii
|
Mleczan będzie mierzony wielokrotnie co 5 minut
|
Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 60 minut (zakończenie ćwiczenia) lub rozwój hipoglikemii
|
|
Poziom mleczanu po wysiłku
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 90 minut
|
Mleczan będzie mierzony wielokrotnie co 5 minut
|
Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 90 minut
|
|
Poziom insuliny przed treningiem
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 minut do punktu czasowego 0 minut (początek ćwiczenia)
|
Mleczan będzie mierzony wielokrotnie co 15 minut
|
Punkt czasowy -30 minut do punktu czasowego 0 minut (początek ćwiczenia)
|
|
Poziom insuliny podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 60 minut (zakończenie ćwiczenia) lub rozwój hipoglikemii
|
Insulina będzie mierzona wielokrotnie co 15 minut
|
Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 60 minut (zakończenie ćwiczenia) lub rozwój hipoglikemii
|
|
Poziom insuliny po wysiłku
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 150 minut
|
Insulina będzie mierzona wielokrotnie co 15 minut
|
Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 150 minut
|
|
Tętno przed treningiem
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 minut do punktu czasowego 0 minut (początek ćwiczenia)
|
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu
|
Punkt czasowy -30 minut do punktu czasowego 0 minut (początek ćwiczenia)
|
|
Tętno podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 60 minut (zakończenie ćwiczenia) lub rozwój hipoglikemii
|
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu
|
Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 60 minut (zakończenie ćwiczenia) lub rozwój hipoglikemii
|
|
Zużycie tlenu przed wysiłkiem
Ramy czasowe: Od 15 minut do 5 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń
|
Zużycie tlenu będzie mierzone za pomocą spirometrii
|
Od 15 minut do 5 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń
|
|
Zużycie tlenu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Od 15 minut do 20 minut podczas ćwiczeń
|
Zużycie tlenu będzie mierzone za pomocą spirometrii
|
Od 15 minut do 20 minut podczas ćwiczeń
|
|
Produkcja dwutlenku węgla przed wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Od 15 minut do 5 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń
|
Produkcja dwutlenku węgla będzie mierzona za pomocą spirometrii
|
Od 15 minut do 5 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń
|
|
Produkcja dwutlenku węgla podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Od 15 minut do 20 minut podczas ćwiczeń
|
Produkcja dwutlenku węgla będzie mierzona za pomocą spirometrii
|
Od 15 minut do 20 minut podczas ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FruDeg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .