Fructose bij sportende personen met diabetes type 1 die insuline degludec gebruiken (FruDeg)
19 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Fructose om door inspanning veroorzaakte hypoglykemie te verminderen bij personen met type 1-diabetes die worden behandeld met insuline degludec: een paradigma in twijfel trekken en een nieuwe strategie aanbieden
Vaststellen en vergelijken van de tijd tot hypoglykemie (gedefinieerd als plasmaglucose <3,9 mmol/L) bij personen met type 1-diabetes die worden behandeld met ultralangwerkende insuline degludec tijdens aerobe inspanning met of zonder voorafgaande inname van een enkele orale fructoselading.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glykemische controle blijft complex en veeleisend tijdens inspanning voor patiënten met diabetes type 1 (T1D). Traditionele behandelingsrichtlijnen voor lichaamsbeweging die de nadruk leggen op het verlagen van insulinedoses en/of inname van extra koolhydraten zijn beperkt toepasbaar voor patiënten die worden behandeld met ultralangwerkende basale insuline-analogen. Dosisverlagingen kunnen twee tot drie dagen nodig hebben voor moderne basale insuline-analogen om een aangepaste steady-state te bereiken, waardoor het risico op onvoldoende insuline volgend op lichaamsbeweging toeneemt. Als T1D-patiënten recreatieve oefeningen doen - zoals aanbevolen door elke internationale behandelrichtlijn - zijn de huidige behandelstrategieën misschien gewoon niet voldoende.
Bijgevolg lijkt het voor patiënten die worden behandeld met moderne basale insuline-analogen adequater om de insulinedoses niet aan te passen, maar om alternatieve strategieën toe te passen voor recreatieve lichaamsbeweging. De inname van fructose, een insuline-onafhankelijk koolhydraat, dat de oxidatie van lipiden verhoogt maar de afhankelijkheid van koolhydraten vermindert, kan een nieuwe strategie bieden. Tot op heden zijn er alleen voorlopige gegevens voor fructose geproduceerd met betrekking tot de klinische effectiviteit en onderliggende mechanismen bij de preventie van hypoglykemie. De huidige uitgebreide studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van een orale fructosebelasting vóór de training zonder aanpassing van insuline degludec bij T1D-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedurende ten minste 1 jaar of bevestigd negatief C-peptide (<100 pmol/l met gelijktijdige bloedglucose >4 mmol/l)
- Mannelijke proefpersonen tussen 18-45 jaar
- HbA1c <8,0% (64 mmol/mol) gebaseerd op analyse van de centrale laboratoriumeenheid van het Universitair Ziekenhuis Bern.
- Basaal/bolus-insulineregime met insuline degludec gedurende minimaal 3 maanden, met goede kennis van zelfmanagement van insuline
- Regelmatige lichaamsbeweging (minstens 30 min matige lichaamsbeweging 3 keer per week)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Relevante diabetische complicaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Totale dagelijkse insulinedosis >2 IE/kg/dag
- Niet op de hoogte zijn van hypoglykemie (Goudscore > 4) of een episode van ernstige hypoglykemie zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association in de afgelopen 6 maanden
- Lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling verstoren, b.v. systemische corticosteroïden, statines enz.
- Bekende fructose-intolerantie of malabsorptie
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst fructose in water, daarna pas water
Inname van 20 g fructose opgelost in 200 ml kraanwater bij het eerste bezoek; inname van 200 ml kraanwater bij tweede bezoek
|
Inname van 20 g fructose opgelost in 200 ml kraanwater binnen 5 minuten 30 minuten vóór de training.
Inname van 200 ml kraanwater binnen 5 minuten 30 minuten voor het sporten.
|
|
Experimenteel: Eerst alleen water, daarna fructose in water
Inname van 200 ml kraanwater bij het eerste bezoek; inname van 200 ml van 20 g fructose opgelost in 200 ml kraanwater bij tweede bezoek
|
Inname van 20 g fructose opgelost in 200 ml kraanwater binnen 5 minuten 30 minuten vóór de training.
Inname van 200 ml kraanwater binnen 5 minuten 30 minuten voor het sporten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (in minuten) tot hypoglykemie (plasmaglucose <3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 minuten (begin van inspanning) tot tijdstip 60 minuten (beëindiging van inspanning) of ontwikkeling van hypoglykemie
|
De ontwikkeling van hypoglykemie zal worden bepaald door herhaalde meting van plasmaglucose.
|
Van tijdstip 0 minuten (begin van inspanning) tot tijdstip 60 minuten (beëindiging van inspanning) of ontwikkeling van hypoglykemie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosewaarden vóór het sporten
Tijdsspanne: Tijdstip -30 minuten tot tijdpunt 0 minuten (begin van training)
|
Plasmaglucose wordt elke 5 minuten herhaaldelijk gemeten
|
Tijdstip -30 minuten tot tijdpunt 0 minuten (begin van training)
|
|
Glucosewaarden tijdens inspanning
Tijdsspanne: Vanaf tijdstip 0 minuten tot tijdstip 60 minuten (beëindiging van inspanning) of ontwikkeling van hypoglykemie
|
Plasmaglucose wordt elke 5 minuten herhaaldelijk gemeten
|
Vanaf tijdstip 0 minuten tot tijdstip 60 minuten (beëindiging van inspanning) of ontwikkeling van hypoglykemie
|
|
Glucosewaarden na inspanning
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 minuten tot tijdstip 90 minuten
|
Plasmaglucose wordt elke 5 minuten herhaaldelijk gemeten
|
Van tijdstip 0 minuten tot tijdstip 90 minuten
|
|
Lactaatniveaus vóór het sporten
Tijdsspanne: Van tijdstip -30 minuten tot tijdstip 0 minuten (begin van training)
|
Lactaat wordt elke 5 minuten herhaaldelijk gemeten
|
Van tijdstip -30 minuten tot tijdstip 0 minuten (begin van training)
|
|
Lactaatniveaus tijdens inspanning
Tijdsspanne: Vanaf tijdstip 0 minuten tot tijdstip 60 minuten (beëindiging van inspanning) of ontwikkeling van hypoglykemie
|
Lactaat wordt elke 5 minuten herhaaldelijk gemeten
|
Vanaf tijdstip 0 minuten tot tijdstip 60 minuten (beëindiging van inspanning) of ontwikkeling van hypoglykemie
|
|
Lactaatgehalte na inspanning
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 minuten tot tijdstip 90 minuten
|
Lactaat wordt elke 5 minuten herhaaldelijk gemeten
|
Van tijdstip 0 minuten tot tijdstip 90 minuten
|
|
Insulineniveaus vóór inspanning
Tijdsspanne: Tijdstip -30 minuten tot tijdpunt 0 minuten (begin van training)
|
Lactaat wordt elke 15 minuten herhaaldelijk gemeten
|
Tijdstip -30 minuten tot tijdpunt 0 minuten (begin van training)
|
|
Insulinegehalte tijdens inspanning
Tijdsspanne: Vanaf tijdstip 0 minuten tot tijdstip 60 minuten (beëindiging van inspanning) of ontwikkeling van hypoglykemie
|
Insuline wordt elke 15 minuten herhaaldelijk gemeten
|
Vanaf tijdstip 0 minuten tot tijdstip 60 minuten (beëindiging van inspanning) of ontwikkeling van hypoglykemie
|
|
Insulinegehalte na inspanning
Tijdsspanne: Van tijdstip 0 minuten tot tijdstip 150 minuten
|
Insuline wordt elke 15 minuten herhaaldelijk gemeten
|
Van tijdstip 0 minuten tot tijdstip 150 minuten
|
|
Hartslag voor inspanning
Tijdsspanne: Tijdstip -30 minuten tot tijdpunt 0 minuten (begin van training)
|
De hartslag wordt gemeten met behulp van een elektrocardiogram
|
Tijdstip -30 minuten tot tijdpunt 0 minuten (begin van training)
|
|
Hartslag tijdens inspanning
Tijdsspanne: Vanaf tijdstip 0 minuten tot tijdstip 60 minuten (beëindiging van inspanning) of ontwikkeling van hypoglykemie
|
De hartslag wordt gemeten met behulp van een elektrocardiogram
|
Vanaf tijdstip 0 minuten tot tijdstip 60 minuten (beëindiging van inspanning) of ontwikkeling van hypoglykemie
|
|
Zuurstofverbruik voor inspanning
Tijdsspanne: Tussen 15 minuten en 5 minuten voor aanvang van de training
|
Het zuurstofverbruik wordt gemeten via spirometrie
|
Tussen 15 minuten en 5 minuten voor aanvang van de training
|
|
Zuurstofverbruik tijdens inspanning
Tijdsspanne: Tussen 15 minuten en 20 minuten tijdens het sporten
|
Het zuurstofverbruik wordt gemeten via spirometrie
|
Tussen 15 minuten en 20 minuten tijdens het sporten
|
|
Kooldioxideproductie vóór inspanning
Tijdsspanne: Tussen 15 minuten en 5 minuten voor aanvang van de training
|
De kooldioxideproductie wordt gemeten via spirometrie
|
Tussen 15 minuten en 5 minuten voor aanvang van de training
|
|
Kooldioxideproductie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Tussen 15 minuten en 20 minuten tijdens het sporten
|
De kooldioxideproductie wordt gemeten via spirometrie
|
Tussen 15 minuten en 20 minuten tijdens het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FruDeg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .