Fruktóza u cvičících jedinců s diabetem 1. typu pomocí inzulínu Degludec (FruDeg)
19. září 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Fruktóza ke snížení hypoglykémie související se cvičením u jedinců s diabetem 1. typu léčených inzulínem Degludec: zpochybnění paradigmatu a nabídka nové strategie
Stanovit a porovnat dobu do hypoglykémie (definovanou jako plazmatická glukóza <3,9 mmol/l) u jedinců s diabetem 1. typu léčených ultra-dlouhodobě působícím inzulinem degludek během aerobního cvičení s nebo bez předchozího požití jedné orální dávky fruktózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola glykémie zůstává u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) během cvičení složitá a náročná. Tradiční léčebné pokyny pro cvičení zdůrazňující snížení dávek inzulinu a/nebo požití dalších sacharidů mají u pacientů léčených ultradlouho působícími bazálními inzulinovými analogy omezenou použitelnost. Snížení dávky může u moderních bazálních analogů inzulinu vyžadovat dva až tři dny, aby se dosáhlo přizpůsobeného ustáleného stavu, čímž se zvyšuje riziko neadekvátního cvičení po inzulinu. Pokud se pacienti s T1D zapojí do rekreačního cvičení – jak doporučují všechny mezinárodní léčebné směrnice – současné léčebné strategie jednoduše nemusí být dostatečné.
V důsledku toho se pro pacienty léčené moderními bazálními analogy inzulinu jeví jako vhodnější nemodifikovat dávky inzulinu, ale použít alternativní strategie pro rekreační cvičení. Novou strategii může nabídnout požití fruktózy, sacharidu nezávislého na inzulínu, který zvyšuje oxidaci lipidů, ale zmírňuje závislost na sacharidech. Dosud byly pro fruktózu vytvořeny pouze předběžné údaje týkající se klinické účinnosti a základních mechanismů v prevenci hypoglykémie. Tato komplexní studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost, proveditelnost a bezpečnost orální zátěže fruktózou před cvičením bez modifikace inzulinu degludec u pacientů s T1D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) po dobu nejméně 1 roku nebo potvrzený negativní C-peptid (<100 pmol/l se současnou hladinou glukózy v krvi >4 mmol/l)
- Muži ve věku 18-45 let
- HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) na základě analýzy z centrální laboratorní jednotky Fakultní nemocnice Bern.
- Bazální/Bolus-inzulinový režim s inzulinem degludek po dobu alespoň 3 měsíců, s dobrou znalostí samořízení inzulinu
- Pravidelná fyzická aktivita (alespoň 30 minut mírného cvičení 3x týdně)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Relevantní diabetické komplikace podle posouzení zkoušejícího
- Celková denní dávka inzulínu >2 IU/kg/den
- Neuvědomění si hypoglykemie (zlaté skóre > 4) nebo jakákoli epizoda těžké hypoglykemie podle definice American Diabetes Association během posledních 6 měsíců
- Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně interferuje s normálním prováděním studie a interpretací výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
- Současná léčba léky, o kterých je známo, že narušují metabolismus, např. systémové kortikosteroidy, statiny atd.
- Známá intolerance fruktózy nebo malabsorpce
- Známá alergie na jeden ze studovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fruktóza ve vodě jako první, teprve potom voda
Příjem 20 g fruktózy rozpuštěné ve 200 ml vodovodní vody při první návštěvě; příjem 200 ml vody z kohoutku při druhé návštěvě
|
Příjem 20 g fruktózy rozpuštěné ve 200 ml vody z vodovodu do 5 minut 30 minut před cvičením.
Pijte 200 ml vody z vodovodu do 5 minut 30 minut před cvičením.
|
|
Experimentální: Nejprve pouze voda, až potom fruktóza ve vodě
Příjem 200 ml vody z vodovodu při první návštěvě; příjem 200 ml 20 g fruktózy rozpuštěné ve 200 ml vodovodní vody při druhé návštěvě
|
Příjem 20 g fruktózy rozpuštěné ve 200 ml vody z vodovodu do 5 minut 30 minut před cvičením.
Pijte 200 ml vody z vodovodu do 5 minut 30 minut před cvičením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (v minutách) do hypoglykémie (glukóza v plazmě <3,9 mmol/l)
Časové okno: Od časového bodu 0 minut (zahájení cvičení) do časového bodu 60 minut (dokončení cvičení) nebo rozvoj hypoglykémie
|
Rozvoj hypoglykémie bude určen opakovaným měřením plazmatické glukózy.
|
Od časového bodu 0 minut (zahájení cvičení) do časového bodu 60 minut (dokončení cvičení) nebo rozvoj hypoglykémie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy před cvičením
Časové okno: Časový bod -30 minut do časového bodu 0 minut (zahájení cvičení)
|
Hladina glukózy v plazmě bude měřena opakovaně každých 5 minut
|
Časový bod -30 minut do časového bodu 0 minut (zahájení cvičení)
|
|
Hladiny glukózy během cvičení
Časové okno: Od časového bodu 0 minut do časového bodu 60 minut (dokončení cvičení) nebo rozvoje hypoglykémie
|
Hladina glukózy v plazmě bude měřena opakovaně každých 5 minut
|
Od časového bodu 0 minut do časového bodu 60 minut (dokončení cvičení) nebo rozvoje hypoglykémie
|
|
Hladina glukózy po cvičení
Časové okno: Od časového bodu 0 minut do časového bodu 90 minut
|
Hladina glukózy v plazmě bude měřena opakovaně každých 5 minut
|
Od časového bodu 0 minut do časového bodu 90 minut
|
|
Hladina laktátu před cvičením
Časové okno: Od časového bodu -30 minut do časového bodu 0 minut (zahájení cvičení)
|
Laktát bude měřen opakovaně každých 5 minut
|
Od časového bodu -30 minut do časového bodu 0 minut (zahájení cvičení)
|
|
Hladina laktátu během cvičení
Časové okno: Od časového bodu 0 minut do časového bodu 60 minut (dokončení cvičení) nebo rozvoje hypoglykémie
|
Laktát bude měřen opakovaně každých 5 minut
|
Od časového bodu 0 minut do časového bodu 60 minut (dokončení cvičení) nebo rozvoje hypoglykémie
|
|
Hladina laktátu po cvičení
Časové okno: Od časového bodu 0 minut do časového bodu 90 minut
|
Laktát bude měřen opakovaně každých 5 minut
|
Od časového bodu 0 minut do časového bodu 90 minut
|
|
Hladiny inzulínu před cvičením
Časové okno: Časový bod -30 minut do časového bodu 0 minut (zahájení cvičení)
|
Laktát bude měřen opakovaně každých 15 minut
|
Časový bod -30 minut do časového bodu 0 minut (zahájení cvičení)
|
|
Hladiny inzulínu během cvičení
Časové okno: Od časového bodu 0 minut do časového bodu 60 minut (dokončení cvičení) nebo rozvoje hypoglykémie
|
Inzulin bude měřen opakovaně každých 15 minut
|
Od časového bodu 0 minut do časového bodu 60 minut (dokončení cvičení) nebo rozvoje hypoglykémie
|
|
Hladiny inzulínu po cvičení
Časové okno: Od časového bodu 0 minut do časového bodu 150 minut
|
Inzulin bude měřen opakovaně každých 15 minut
|
Od časového bodu 0 minut do časového bodu 150 minut
|
|
Srdeční frekvence před cvičením
Časové okno: Časový bod -30 minut do časového bodu 0 minut (zahájení cvičení)
|
Tepová frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu
|
Časový bod -30 minut do časového bodu 0 minut (zahájení cvičení)
|
|
Srdeční frekvence během cvičení
Časové okno: Od časového bodu 0 minut do časového bodu 60 minut (dokončení cvičení) nebo rozvoje hypoglykémie
|
Tepová frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu
|
Od časového bodu 0 minut do časového bodu 60 minut (dokončení cvičení) nebo rozvoje hypoglykémie
|
|
Spotřeba kyslíku před cvičením
Časové okno: 15 až 5 minut před zahájením cvičení
|
Spotřeba kyslíku bude měřena pomocí spirometrie
|
15 až 5 minut před zahájením cvičení
|
|
Spotřeba kyslíku během cvičení
Časové okno: Mezi 15 minutami a 20 minutami během cvičení
|
Spotřeba kyslíku bude měřena pomocí spirometrie
|
Mezi 15 minutami a 20 minutami během cvičení
|
|
Produkce oxidu uhličitého před cvičením
Časové okno: 15 až 5 minut před zahájením cvičení
|
Produkce oxidu uhličitého bude měřena pomocí spirometrie
|
15 až 5 minut před zahájením cvičení
|
|
Produkce oxidu uhličitého během cvičení
Časové okno: Mezi 15 minutami a 20 minutami během cvičení
|
Produkce oxidu uhličitého bude měřena pomocí spirometrie
|
Mezi 15 minutami a 20 minutami během cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FruDeg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .