Фруктоза у тренирующихся людей с диабетом 1 типа, использующих инсулин Деглудек (FruDeg)
19 сентября 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Фруктоза снижает гипогликемию, связанную с физическими нагрузками, у пациентов с диабетом 1 типа, получающих инсулин Деглудек: вопрос о парадигме и предложение новой стратегии
Определить и сравнить время до гипогликемии (определяемое как уровень глюкозы в плазме <3,9 ммоль/л) у лиц с диабетом 1 типа, получавших инсулин сверхдлительного действия деглудек во время аэробных упражнений с предварительным приемом однократной пероральной нагрузки фруктозой или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гликемический контроль остается сложным и требовательным во время упражнений для пациентов с диабетом 1 типа (СД1). Традиционные рекомендации по лечению с упором на снижение доз инсулина и/или прием дополнительных углеводов имеют ограниченную применимость для пациентов, получающих лечение аналогами базального инсулина сверхдлительного действия. Снижение дозы современных аналогов базального инсулина может потребовать от двух до трех дней для достижения адаптированного равновесного состояния, что увеличивает риск неадекватного введения инсулина после физической нагрузки. Если пациенты с СД1 занимаются рекреационными упражнениями, как это рекомендуется во всех международных руководствах по лечению, существующих стратегий лечения может быть просто недостаточно.
Как следствие, для пациентов, получающих лечение современными аналогами базального инсулина, представляется более адекватным не изменять дозы инсулина, а применять альтернативные стратегии оздоровительных упражнений. Употребление фруктозы, инсулинонезависимых углеводов, которые усиливают окисление липидов, но ослабляют зависимость от углеводов, может предложить новую стратегию. На сегодняшний день получены только предварительные данные о клинической эффективности фруктозы и основных механизмах профилактики гипогликемии. Настоящее всестороннее исследование направлено на изучение клинической эффективности, осуществимости и безопасности пероральной нагрузки фруктозой перед тренировкой без модификации инсулина деглудек у пациентов с СД1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в течение как минимум 1 года или подтвержденный отрицательный результат на С-пептид (<100 пмоль/л при сопутствующем уровне глюкозы в крови >4 ммоль/л)
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет
- HbA1c <8,0% (64 ммоль/моль) на основании анализа, проведенного в центральной лаборатории университетской больницы Берна.
- Базальный/болюсный инсулиновый режим с инсулином деглудек в течение как минимум 3 месяцев, с хорошим знанием инсулинового самоконтроля
- Регулярная физическая активность (не менее 30 минут умеренных упражнений 3 раза в неделю)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Соответствующие диабетические осложнения по оценке исследователя
- Суммарная суточная доза инсулина >2 МЕ/кг/сут.
- Неосведомленность о гипогликемии (оценка Gold > 4) или любой эпизод тяжелой гипогликемии по определению Американской диабетической ассоциации в течение последних 6 месяцев
- Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, нарушают обмен веществ, т.е. системные кортикостероиды, статины и др.
- Известная непереносимость фруктозы или мальабсорбция
- Известная аллергия на один из исследуемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала фруктоза в воде, потом вода.
Прием 20 г фруктозы, растворенной в 200 мл водопроводной воды при первом посещении; прием 200 мл водопроводной воды во второе посещение
|
Прием 20 г фруктозы, растворенной в 200 мл водопроводной воды, за 5 мин 30 мин до тренировки.
Прием 200 мл водопроводной воды за 5 мин 30 мин до тренировки.
|
|
Экспериментальный: Сначала только вода, потом фруктоза в воде.
Прием 200 мл водопроводной воды при первом посещении; прием 200 мл 20 г фруктозы, растворенной в 200 мл водопроводной воды во второе посещение
|
Прием 20 г фруктозы, растворенной в 200 мл водопроводной воды, за 5 мин 30 мин до тренировки.
Прием 200 мл водопроводной воды за 5 мин 30 мин до тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (в минутах) до гипогликемии (глюкоза плазмы <3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: От момента времени 0 минут (начало упражнения) до момента времени 60 минут (завершение упражнения) или развития гипогликемии
|
Развитие гипогликемии будет определяться повторным измерением уровня глюкозы в плазме.
|
От момента времени 0 минут (начало упражнения) до момента времени 60 минут (завершение упражнения) или развития гипогликемии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы перед тренировкой
Временное ограничение: Момент времени -30 минут до момента времени 0 минут (начало тренировки)
|
Уровень глюкозы в плазме будет измеряться повторно каждые 5 минут.
|
Момент времени -30 минут до момента времени 0 минут (начало тренировки)
|
|
Уровень глюкозы во время тренировки
Временное ограничение: С момента времени 0 минут до момента времени 60 минут (завершение упражнения) или развития гипогликемии
|
Уровень глюкозы в плазме будет измеряться повторно каждые 5 минут.
|
С момента времени 0 минут до момента времени 60 минут (завершение упражнения) или развития гипогликемии
|
|
Уровень глюкозы после тренировки
Временное ограничение: С момента времени 0 минут до момента времени 90 минут
|
Уровень глюкозы в плазме будет измеряться повторно каждые 5 минут.
|
С момента времени 0 минут до момента времени 90 минут
|
|
Уровень лактата перед тренировкой
Временное ограничение: С момента времени -30 минут до момента времени 0 минут (начало тренировки)
|
Лактат будет измеряться повторно каждые 5 минут.
|
С момента времени -30 минут до момента времени 0 минут (начало тренировки)
|
|
Уровень лактата во время тренировки
Временное ограничение: С момента времени 0 минут до момента времени 60 минут (завершение упражнения) или развития гипогликемии
|
Лактат будет измеряться повторно каждые 5 минут.
|
С момента времени 0 минут до момента времени 60 минут (завершение упражнения) или развития гипогликемии
|
|
Уровень лактата после тренировки
Временное ограничение: С момента времени 0 минут до момента времени 90 минут
|
Лактат будет измеряться повторно каждые 5 минут.
|
С момента времени 0 минут до момента времени 90 минут
|
|
Уровень инсулина перед тренировкой
Временное ограничение: Момент времени -30 минут до момента времени 0 минут (начало тренировки)
|
Лактат будет измеряться повторно каждые 15 минут.
|
Момент времени -30 минут до момента времени 0 минут (начало тренировки)
|
|
Уровень инсулина во время тренировки
Временное ограничение: С момента времени 0 минут до момента времени 60 минут (завершение упражнения) или развития гипогликемии
|
Инсулин будет измеряться повторно каждые 15 минут.
|
С момента времени 0 минут до момента времени 60 минут (завершение упражнения) или развития гипогликемии
|
|
Уровень инсулина после тренировки
Временное ограничение: С момента времени 0 минут до момента времени 150 минут
|
Инсулин будет измеряться повторно каждые 15 минут.
|
С момента времени 0 минут до момента времени 150 минут
|
|
ЧСС перед тренировкой
Временное ограничение: Момент времени -30 минут до момента времени 0 минут (начало тренировки)
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электрокардиограммы
|
Момент времени -30 минут до момента времени 0 минут (начало тренировки)
|
|
Частота сердечных сокращений во время тренировки
Временное ограничение: С момента времени 0 минут до момента времени 60 минут (завершение упражнения) или развития гипогликемии
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электрокардиограммы
|
С момента времени 0 минут до момента времени 60 минут (завершение упражнения) или развития гипогликемии
|
|
Потребление кислорода перед тренировкой
Временное ограничение: От 15 до 5 минут до начала тренировки
|
Потребление кислорода будет измеряться с помощью спирометрии
|
От 15 до 5 минут до начала тренировки
|
|
Потребление кислорода во время тренировки
Временное ограничение: От 15 до 20 минут во время тренировки
|
Потребление кислорода будет измеряться с помощью спирометрии
|
От 15 до 20 минут во время тренировки
|
|
Производство углекислого газа перед тренировкой
Временное ограничение: От 15 до 5 минут до начала тренировки
|
Производство углекислого газа будет измеряться с помощью спирометрии
|
От 15 до 5 минут до начала тренировки
|
|
Производство углекислого газа во время тренировки
Временное ограничение: От 15 до 20 минут во время тренировки
|
Производство углекислого газа будет измеряться с помощью спирометрии
|
От 15 до 20 минут во время тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FruDeg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .