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Fruktose bei trainierenden Personen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von Insulin Degludec (FruDeg)

19. September 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Fruktose zur Verringerung der belastungsbedingten Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, die mit Insulin Degludec behandelt werden: Ein Paradigma in Frage stellen und eine neuartige Strategie anbieten

Bestimmung und Vergleich der Zeit bis zur Hypoglykämie (definiert als Plasmaglukose <3,9 mmol/l) bei Personen mit Typ-1-Diabetes, die während Aerobic-Übungen mit ultralangwirksamem Insulin degludec behandelt wurden, mit oder ohne vorherige Einnahme einer einzelnen oralen Fruktoseladung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) bleibt die Blutzuckerkontrolle während des Trainings komplex und anspruchsvoll. Herkömmliche Behandlungsrichtlinien für körperliche Betätigung, bei denen die Reduzierung der Insulindosen und/oder die Einnahme zusätzlicher Kohlenhydrate im Vordergrund stehen, sind für Patienten, die mit ultralang wirkenden Basalinsulinanaloga behandelt werden, nur begrenzt anwendbar. Dosisreduktionen können bei modernen Basalinsulinanaloga zwei bis drei Tage erfordern, um einen angepassten Steady State zu erreichen, wodurch das Risiko einer unzureichenden Insulingabe nach körperlicher Betätigung steigt. Wenn Typ-1-Diabetes-Patienten Freizeitsport treiben – wie in allen internationalen Behandlungsrichtlinien empfohlen – sind die aktuellen Behandlungsstrategien möglicherweise einfach nicht ausreichend.

Für Patienten, die mit modernen Basalinsulin-Analoga behandelt werden, erscheint es daher angemessener, die Insulindosen nicht zu modifizieren, sondern alternative Strategien für Freizeitübungen anzuwenden. Die Einnahme von Fruktose, einem insulinunabhängigen Kohlenhydrat, das die Lipidoxidation erhöht, aber die Abhängigkeit von Kohlenhydraten abschwächt, könnte eine neue Strategie darstellen. Bisher liegen für Fruktose nur vorläufige Daten zur klinischen Wirksamkeit und den zugrunde liegenden Mechanismen bei der Vorbeugung von Hypoglykämien vor. Die vorliegende umfassende Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit einer oralen Fruktosebelastung vor dem Training ohne Modifikation von Insulin degludec bei T1D-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) seit mindestens 1 Jahr oder bestätigtes negatives C-Peptid (<100pmol/l bei gleichzeitigem Blutzucker >4 mmol/l)
  • Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) basierend auf der Analyse der Zentrallaboreinheit des Universitätsspitals Bern.
  • Basal/Bolus-Insulin-Regime mit Insulin degludec für mindestens 3 Monate, mit guten Kenntnissen im Insulin-Selbstmanagement
  • Regelmäßige körperliche Aktivität (mindestens 30 Minuten moderate Bewegung 3-mal pro Woche)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Relevante diabetische Komplikationen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Tägliche Gesamtinsulindosis >2 IE/kg/Tag
  • Hypoglykämie-Unbewusstheit (Gold-Score > 4) oder jede Episode schwerer Hypoglykämie gemäß der Definition der American Diabetes Association innerhalb der letzten 6 Monate
  • Physische oder psychische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Derzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel beeinträchtigen, z. systemische Kortikosteroide, Statine usw.
  • Bekannte Fruktoseintoleranz oder Malabsorption
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Fruktose in Wasser, dann nur Wasser
Einnahme von 20 g Fruktose gelöst in 200 ml Leitungswasser beim ersten Besuch; Einnahme von 200 ml Leitungswasser beim zweiten Besuch
Einnahme von 20 g Fruktose, gelöst in 200 ml Leitungswasser, innerhalb von 5 Minuten 30 Minuten vor dem Training.
Einnahme von 200 ml Leitungswasser innerhalb von 5 Minuten und 30 Minuten vor dem Training.
Experimental: Zuerst nur Wasser, dann Fruktose in Wasser
Einnahme von 200 ml Leitungswasser beim ersten Besuch; Einnahme von 200 ml 20 g Fruktose, gelöst in 200 ml Leitungswasser, beim zweiten Besuch
Einnahme von 20 g Fruktose, gelöst in 200 ml Leitungswasser, innerhalb von 5 Minuten 30 Minuten vor dem Training.
Einnahme von 200 ml Leitungswasser innerhalb von 5 Minuten und 30 Minuten vor dem Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (in Minuten) bis zur Hypoglykämie (Plasmaglukose <3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung) bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
Die Entwicklung einer Hypoglykämie wird durch wiederholte Messung des Plasmaglukosespiegels festgestellt.
Vom Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung) bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel vor dem Training
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
Der Plasmaglukosespiegel wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
Glukosespiegel während des Trainings
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
Der Plasmaglukosespiegel wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
Glukosespiegel nach dem Training
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 90 Minuten
Der Plasmaglukosespiegel wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 90 Minuten
Laktatspiegel vor dem Training
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt -30 Minuten bis zum Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
Laktat wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
Vom Zeitpunkt -30 Minuten bis zum Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
Laktatspiegel während des Trainings
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
Laktat wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
Laktatspiegel nach dem Training
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 90 Minuten
Laktat wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 90 Minuten
Insulinspiegel vor dem Training
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
Laktat wird alle 15 Minuten wiederholt gemessen
Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
Insulinspiegel während des Trainings
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
Insulin wird alle 15 Minuten wiederholt gemessen
Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
Insulinspiegel nach dem Training
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 150 Minuten
Insulin wird alle 15 Minuten wiederholt gemessen
Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 150 Minuten
Herzfrequenz vor dem Training
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
Die Herzfrequenz wird mit einem Elektrokardiogramm gemessen
Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
Die Herzfrequenz wird mit einem Elektrokardiogramm gemessen
Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
Sauerstoffverbrauch vor dem Training
Zeitfenster: Zwischen 15 und 5 Minuten vor Trainingsbeginn
Der Sauerstoffverbrauch wird mittels Spirometrie gemessen
Zwischen 15 und 5 Minuten vor Trainingsbeginn
Sauerstoffverbrauch während des Trainings
Zeitfenster: Zwischen 15 und 20 Minuten während des Trainings
Der Sauerstoffverbrauch wird mittels Spirometrie gemessen
Zwischen 15 und 20 Minuten während des Trainings
Kohlendioxidproduktion vor dem Training
Zeitfenster: Zwischen 15 und 5 Minuten vor Trainingsbeginn
Die Kohlendioxidproduktion wird mittels Spirometrie gemessen
Zwischen 15 und 5 Minuten vor Trainingsbeginn
Kohlendioxidproduktion während des Trainings
Zeitfenster: Zwischen 15 und 20 Minuten während des Trainings
Die Kohlendioxidproduktion wird mittels Spirometrie gemessen
Zwischen 15 und 20 Minuten während des Trainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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