- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03497260
Fruktose bei trainierenden Personen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von Insulin Degludec (FruDeg)
Fruktose zur Verringerung der belastungsbedingten Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, die mit Insulin Degludec behandelt werden: Ein Paradigma in Frage stellen und eine neuartige Strategie anbieten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) bleibt die Blutzuckerkontrolle während des Trainings komplex und anspruchsvoll. Herkömmliche Behandlungsrichtlinien für körperliche Betätigung, bei denen die Reduzierung der Insulindosen und/oder die Einnahme zusätzlicher Kohlenhydrate im Vordergrund stehen, sind für Patienten, die mit ultralang wirkenden Basalinsulinanaloga behandelt werden, nur begrenzt anwendbar. Dosisreduktionen können bei modernen Basalinsulinanaloga zwei bis drei Tage erfordern, um einen angepassten Steady State zu erreichen, wodurch das Risiko einer unzureichenden Insulingabe nach körperlicher Betätigung steigt. Wenn Typ-1-Diabetes-Patienten Freizeitsport treiben – wie in allen internationalen Behandlungsrichtlinien empfohlen – sind die aktuellen Behandlungsstrategien möglicherweise einfach nicht ausreichend.
Für Patienten, die mit modernen Basalinsulin-Analoga behandelt werden, erscheint es daher angemessener, die Insulindosen nicht zu modifizieren, sondern alternative Strategien für Freizeitübungen anzuwenden. Die Einnahme von Fruktose, einem insulinunabhängigen Kohlenhydrat, das die Lipidoxidation erhöht, aber die Abhängigkeit von Kohlenhydraten abschwächt, könnte eine neue Strategie darstellen. Bisher liegen für Fruktose nur vorläufige Daten zur klinischen Wirksamkeit und den zugrunde liegenden Mechanismen bei der Vorbeugung von Hypoglykämien vor. Die vorliegende umfassende Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit einer oralen Fruktosebelastung vor dem Training ohne Modifikation von Insulin degludec bei T1D-Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) seit mindestens 1 Jahr oder bestätigtes negatives C-Peptid (<100pmol/l bei gleichzeitigem Blutzucker >4 mmol/l)
- Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) basierend auf der Analyse der Zentrallaboreinheit des Universitätsspitals Bern.
- Basal/Bolus-Insulin-Regime mit Insulin degludec für mindestens 3 Monate, mit guten Kenntnissen im Insulin-Selbstmanagement
- Regelmäßige körperliche Aktivität (mindestens 30 Minuten moderate Bewegung 3-mal pro Woche)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Relevante diabetische Komplikationen nach Einschätzung des Prüfarztes
- Tägliche Gesamtinsulindosis >2 IE/kg/Tag
- Hypoglykämie-Unbewusstheit (Gold-Score > 4) oder jede Episode schwerer Hypoglykämie gemäß der Definition der American Diabetes Association innerhalb der letzten 6 Monate
- Physische oder psychische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Derzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel beeinträchtigen, z. systemische Kortikosteroide, Statine usw.
- Bekannte Fruktoseintoleranz oder Malabsorption
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst Fruktose in Wasser, dann nur Wasser
Einnahme von 20 g Fruktose gelöst in 200 ml Leitungswasser beim ersten Besuch; Einnahme von 200 ml Leitungswasser beim zweiten Besuch
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Einnahme von 20 g Fruktose, gelöst in 200 ml Leitungswasser, innerhalb von 5 Minuten 30 Minuten vor dem Training.
Einnahme von 200 ml Leitungswasser innerhalb von 5 Minuten und 30 Minuten vor dem Training.
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Experimental: Zuerst nur Wasser, dann Fruktose in Wasser
Einnahme von 200 ml Leitungswasser beim ersten Besuch; Einnahme von 200 ml 20 g Fruktose, gelöst in 200 ml Leitungswasser, beim zweiten Besuch
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Einnahme von 20 g Fruktose, gelöst in 200 ml Leitungswasser, innerhalb von 5 Minuten 30 Minuten vor dem Training.
Einnahme von 200 ml Leitungswasser innerhalb von 5 Minuten und 30 Minuten vor dem Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit (in Minuten) bis zur Hypoglykämie (Plasmaglukose <3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung) bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
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Die Entwicklung einer Hypoglykämie wird durch wiederholte Messung des Plasmaglukosespiegels festgestellt.
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Vom Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung) bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosespiegel vor dem Training
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
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Der Plasmaglukosespiegel wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
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Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
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Glukosespiegel während des Trainings
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
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Der Plasmaglukosespiegel wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
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Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
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Glukosespiegel nach dem Training
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 90 Minuten
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Der Plasmaglukosespiegel wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
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Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 90 Minuten
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Laktatspiegel vor dem Training
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt -30 Minuten bis zum Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
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Laktat wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
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Vom Zeitpunkt -30 Minuten bis zum Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
|
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Laktatspiegel während des Trainings
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
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Laktat wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
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Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
|
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Laktatspiegel nach dem Training
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 90 Minuten
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Laktat wird alle 5 Minuten wiederholt gemessen
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Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 90 Minuten
|
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Insulinspiegel vor dem Training
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
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Laktat wird alle 15 Minuten wiederholt gemessen
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Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
|
|
Insulinspiegel während des Trainings
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
|
Insulin wird alle 15 Minuten wiederholt gemessen
|
Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
|
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Insulinspiegel nach dem Training
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 150 Minuten
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Insulin wird alle 15 Minuten wiederholt gemessen
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Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 150 Minuten
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Herzfrequenz vor dem Training
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
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Die Herzfrequenz wird mit einem Elektrokardiogramm gemessen
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Zeitpunkt -30 Minuten bis Zeitpunkt 0 Minuten (Beginn der Übung)
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Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
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Die Herzfrequenz wird mit einem Elektrokardiogramm gemessen
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Vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Zeitpunkt 60 Minuten (Beendigung der Übung) oder Entwicklung einer Hypoglykämie
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Sauerstoffverbrauch vor dem Training
Zeitfenster: Zwischen 15 und 5 Minuten vor Trainingsbeginn
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Der Sauerstoffverbrauch wird mittels Spirometrie gemessen
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Zwischen 15 und 5 Minuten vor Trainingsbeginn
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Sauerstoffverbrauch während des Trainings
Zeitfenster: Zwischen 15 und 20 Minuten während des Trainings
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Der Sauerstoffverbrauch wird mittels Spirometrie gemessen
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Zwischen 15 und 20 Minuten während des Trainings
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Kohlendioxidproduktion vor dem Training
Zeitfenster: Zwischen 15 und 5 Minuten vor Trainingsbeginn
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Die Kohlendioxidproduktion wird mittels Spirometrie gemessen
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Zwischen 15 und 5 Minuten vor Trainingsbeginn
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Kohlendioxidproduktion während des Trainings
Zeitfenster: Zwischen 15 und 20 Minuten während des Trainings
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Die Kohlendioxidproduktion wird mittels Spirometrie gemessen
|
Zwischen 15 und 20 Minuten während des Trainings
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FruDeg
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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