Fructosa en personas con diabetes tipo 1 que hacen ejercicio usando insulina Degludec (FruDeg)
19 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Fructosa para reducir la hipoglucemia asociada al ejercicio en personas con diabetes tipo 1 tratadas con insulina Degludec: cuestionando un paradigma y ofreciendo una estrategia novedosa
Determinar y comparar el tiempo hasta la hipoglucemia (definida como glucosa plasmática <3,9 mmol/l) en personas con diabetes tipo 1 tratadas con insulina degludec de acción ultralarga durante el ejercicio aeróbico con o sin la ingestión previa de una sola carga oral de fructosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control glucémico sigue siendo complejo y exigente durante el ejercicio para pacientes con diabetes tipo 1 (T1D). Las pautas de tratamiento tradicionales para el ejercicio que enfatizan la reducción de las dosis de insulina y/o la ingesta de carbohidratos adicionales tienen una aplicabilidad limitada para los pacientes tratados con análogos de insulina basal de acción ultraprolongada. Las reducciones de dosis pueden requerir de dos a tres días para los análogos de insulina basal modernos para lograr un estado estacionario adaptado, lo que aumenta el riesgo de ejercicio inadecuado después de la insulina. Si los pacientes con diabetes Tipo 1 se involucran en el ejercicio recreativo, como lo recomiendan todas las pautas de tratamiento internacionales, las estrategias de tratamiento actuales pueden simplemente no ser suficientes.
Como consecuencia, para los pacientes tratados con análogos modernos de insulina basal, parece más adecuado no modificar las dosis de insulina sino aplicar estrategias alternativas para el ejercicio recreativo. La ingestión de fructosa, un hidrato de carbono independiente de la insulina, que aumenta la oxidación de los lípidos pero atenúa la dependencia de los hidratos de carbono puede ofrecer una estrategia novedosa. Hasta la fecha, solo se han producido datos preliminares para la fructosa con respecto a la eficacia clínica y los mecanismos subyacentes en la prevención de la hipoglucemia. El presente estudio integral tiene como objetivo investigar la eficacia clínica, la viabilidad y la seguridad de una carga de fructosa oral previa al ejercicio sin modificación de la insulina degludec en pacientes con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante al menos 1 año o péptido C negativo confirmado (<100pmol/l con glucosa en sangre concomitante >4 mmol/l)
- Sujetos masculinos de entre 18 y 45 años
- HbA1c <8,0% (64mmol/mol) basado en análisis de la unidad de laboratorio central del Hospital Universitario de Berna.
- Régimen de insulina basal/bolo con insulina degludec durante al menos 3 meses, con buen conocimiento del autocontrol de la insulina
- Actividad física regular (al menos 30 min de ejercicio moderado 3 veces por semana)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Complicaciones diabéticas relevantes a juicio del investigador
- Dosis diaria total de insulina >2 UI/kg/día
- Desconocimiento de la hipoglucemia (puntuación de oro > 4) o cualquier episodio de hipoglucemia grave según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes en los últimos 6 meses
- Enfermedad física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador
- El tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo, p. corticoides sistémicos, estatinas, etc.
- Intolerancia conocida a la fructosa o malabsorción
- Alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fructosa en agua primero, agua solo en segundo lugar
Ingesta de 20 g de fructosa disueltos en 200 ml de agua del grifo en la primera visita; ingesta de 200 ml de agua del grifo en la segunda visita
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Ingesta de 20 g de fructosa disueltos en 200 ml de agua del grifo en los 5 minutos 30 minutos previos al ejercicio.
Ingesta de 200 ml de agua del grifo en los 5 minutos 30 minutos previos al ejercicio.
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Experimental: Agua solo primero, Fructosa en agua segundo
Ingesta de 200 ml de agua del grifo en la primera visita; ingesta de 200 ml de 20 g de fructosa disueltos en 200 ml de agua del grifo en la segunda visita
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Ingesta de 20 g de fructosa disueltos en 200 ml de agua del grifo en los 5 minutos 30 minutos previos al ejercicio.
Ingesta de 200 ml de agua del grifo en los 5 minutos 30 minutos previos al ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (en minutos) hasta la hipoglucemia (glucosa plasmática <3,9mmol/l)
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 minutos (inicio del ejercicio) hasta el punto de tiempo 60 minutos (finalización del ejercicio) o desarrollo de hipoglucemia
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El desarrollo de hipoglucemia se determinará mediante la medición repetida de la glucosa plasmática.
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Desde el punto de tiempo 0 minutos (inicio del ejercicio) hasta el punto de tiempo 60 minutos (finalización del ejercicio) o desarrollo de hipoglucemia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa antes del ejercicio
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 minutos hasta el punto de tiempo 0 minutos (inicio del ejercicio)
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La glucosa plasmática se medirá repetidamente cada 5 minutos
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Punto de tiempo -30 minutos hasta el punto de tiempo 0 minutos (inicio del ejercicio)
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Niveles de glucosa durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 60 minutos (finalización del ejercicio) o desarrollo de hipoglucemia
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La glucosa plasmática se medirá repetidamente cada 5 minutos
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Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 60 minutos (finalización del ejercicio) o desarrollo de hipoglucemia
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Niveles de glucosa después del ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 90 minutos
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La glucosa plasmática se medirá repetidamente cada 5 minutos
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Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 90 minutos
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Niveles de lactato antes del ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo -30 minutos hasta el punto de tiempo 0 minutos (inicio del ejercicio)
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El lactato se medirá repetidamente cada 5 minutos
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Desde el punto de tiempo -30 minutos hasta el punto de tiempo 0 minutos (inicio del ejercicio)
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Niveles de lactato durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 60 minutos (finalización del ejercicio) o desarrollo de hipoglucemia
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El lactato se medirá repetidamente cada 5 minutos
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Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 60 minutos (finalización del ejercicio) o desarrollo de hipoglucemia
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Niveles de lactato después del ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 90 minutos
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El lactato se medirá repetidamente cada 5 minutos
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Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 90 minutos
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Niveles de insulina antes del ejercicio
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 minutos hasta el punto de tiempo 0 minutos (inicio del ejercicio)
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El lactato se medirá repetidamente cada 15 minutos
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Punto de tiempo -30 minutos hasta el punto de tiempo 0 minutos (inicio del ejercicio)
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Niveles de insulina durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 60 minutos (finalización del ejercicio) o desarrollo de hipoglucemia
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La insulina se medirá repetidamente cada 15 minutos.
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Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 60 minutos (finalización del ejercicio) o desarrollo de hipoglucemia
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Niveles de insulina después del ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 150 minutos
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La insulina se medirá repetidamente cada 15 minutos.
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Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 150 minutos
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Frecuencia cardíaca antes del ejercicio
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 minutos hasta el punto de tiempo 0 minutos (inicio del ejercicio)
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La frecuencia cardíaca se medirá mediante un electrocardiograma.
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Punto de tiempo -30 minutos hasta el punto de tiempo 0 minutos (inicio del ejercicio)
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Frecuencia cardíaca durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 60 minutos (finalización del ejercicio) o desarrollo de hipoglucemia
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La frecuencia cardíaca se medirá mediante un electrocardiograma.
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Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 60 minutos (finalización del ejercicio) o desarrollo de hipoglucemia
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Consumo de oxígeno antes del ejercicio.
Periodo de tiempo: Entre 15 minutos y 5 minutos antes del inicio del ejercicio
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El consumo de oxígeno se medirá mediante espirometría.
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Entre 15 minutos y 5 minutos antes del inicio del ejercicio
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Consumo de oxígeno durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Entre 15 minutos y 20 minutos durante el ejercicio
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El consumo de oxígeno se medirá mediante espirometría.
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Entre 15 minutos y 20 minutos durante el ejercicio
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Producción de dióxido de carbono antes del ejercicio.
Periodo de tiempo: Entre 15 minutos y 5 minutos antes del inicio del ejercicio
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La producción de dióxido de carbono se medirá mediante espirometría.
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Entre 15 minutos y 5 minutos antes del inicio del ejercicio
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Producción de dióxido de carbono durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Entre 15 minutos y 20 minutos durante el ejercicio
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La producción de dióxido de carbono se medirá mediante espirometría.
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Entre 15 minutos y 20 minutos durante el ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FruDeg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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