인슐린 Degludec을 사용하여 제1형 당뇨병이 있는 운동을 하는 개인의 과당 (FruDeg)
2019년 9월 19일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
인슐린 데글루덱으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 운동 관련 저혈당증을 줄이기 위한 과당: 패러다임에 의문을 제기하고 새로운 전략을 제시
단일 경구 과당 부하의 사전 섭취 유무에 관계없이 유산소 운동 중 초지속형 인슐린 데글루덱으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 저혈당 시간(혈장 포도당 <3.9mmol/L로 정의)을 결정하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
혈당 조절은 1형 당뇨병(T1D) 환자의 운동 중에 여전히 복잡하고 까다롭습니다. 인슐린 투여량의 감소 및/또는 추가 탄수화물 섭취를 강조하는 운동에 대한 전통적인 치료 지침은 초지속형 기저 인슐린 유사체로 치료받은 환자에게 적용 가능성이 제한적입니다. 적응된 정상 상태를 달성하기 위해 최신 기저 인슐린 유사체에 대해 용량 감소가 2~3일이 필요할 수 있으므로 부적절한 인슐린 추적 운동의 위험이 증가합니다. T1D 환자가 모든 국제 치료 지침에서 권장하는 레크리에이션 운동에 참여하는 경우 현재 치료 전략으로는 충분하지 않을 수 있습니다.
현대의 기초 인슐린 유사체로 치료받은 환자의 경우 결과적으로 인슐린 용량을 수정하지 않고 레크리에이션 운동을 위한 대체 전략을 적용하는 것이 더 적절해 보입니다. 지질 산화를 증가시키지만 탄수화물에 대한 의존성을 약화시키는 인슐린 비의존성 탄수화물인 과당의 섭취는 새로운 전략을 제공할 수 있습니다. 현재까지 저혈당증 예방의 임상적 효과 및 기본 메커니즘과 관련하여 결정과당에 대한 예비 데이터만 생성되었습니다. 현재 포괄적인 연구는 T1D 환자에서 인슐린 데글루덱의 수정 없이 운동 전 경구 과당 부하의 임상적 효능, 타당성 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)에서 정의한 1형 당뇨병 또는 최소 1년 동안 C-펩티드 음성 확인(<100pmol/l, 동시 혈당 >4mmol/l)
- 18-45세 사이의 남성 피험자
- HbA1c < 8.0%(64mmol/mol), 베른 대학 병원 중앙 연구실 분석 기준.
- 인슐린 자가 관리에 대한 충분한 지식과 함께 최소 3개월 동안 인슐린 데글루덱을 포함한 기본/볼루스-인슐린 요법
- 규칙적인 신체 활동(주 3회 30분 이상의 적당한 운동)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 조사관이 판단한 관련 당뇨병 합병증
- 일일 총 인슐린 용량 >2 IU/kg/일
- 저혈당 무감지(골드 점수 > 4) 또는 지난 6개월 이내에 미국 당뇨병 협회에서 정의한 중증 저혈당의 에피소드
- 시험자의 판단에 따라 정상적인 연구 수행 및 연구 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 신체적 또는 심리적 질병
- 신진대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료, 예. 전신 코르티코 스테로이드, 스타틴 등
- 알려진 과당 불내성 또는 흡수 장애
- 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과당은 먼저 물에, 물만 두 번째로
초진시 수돗물 200ml에 녹인 과당 20g 섭취; 두 번째 방문 시 수돗물 200ml 섭취
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운동 전 5분 30분 이내에 수돗물 200ml에 녹인 과당 20g을 섭취합니다.
운동 전 5분 30분 이내에 수돗물 200ml를 섭취합니다.
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실험적: 첫 번째 물만, 두 번째로 물에 포함된 과당
초진시 수돗물 200ml 섭취; 재방문시 수돗물 200ml에 과당 20g을 녹인 200ml 섭취
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운동 전 5분 30분 이내에 수돗물 200ml에 녹인 과당 20g을 섭취합니다.
운동 전 5분 30분 이내에 수돗물 200ml를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증(혈장 포도당 <3.9mmol/l)까지의 시간(분)
기간: 시점 0분(운동 시작)부터 시점 60분(운동 완료) 또는 저혈당증 발생
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저혈당증의 발생은 혈장 포도당의 반복적인 측정에 의해 결정될 것입니다.
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시점 0분(운동 시작)부터 시점 60분(운동 완료) 또는 저혈당증 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 전 포도당 수치
기간: 시점 0분(운동 개시)까지 시점 -30분
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혈장 포도당은 5분마다 반복적으로 측정됩니다.
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시점 0분(운동 개시)까지 시점 -30분
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운동 중 포도당 수치
기간: 시점 0분부터 시점 60분(운동 완료) 또는 저혈당증 발생까지
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혈장 포도당은 5분마다 반복적으로 측정됩니다.
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시점 0분부터 시점 60분(운동 완료) 또는 저혈당증 발생까지
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운동 후 혈당 수치
기간: 시점 0분부터 시점 90분까지
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혈장 포도당은 5분마다 반복적으로 측정됩니다.
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시점 0분부터 시점 90분까지
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운동 전 젖산 수치
기간: 시점 -30분부터 시점 0분(운동 개시)까지
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젖산은 5분마다 반복적으로 측정됩니다.
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시점 -30분부터 시점 0분(운동 개시)까지
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운동 중 젖산 수치
기간: 시점 0분부터 시점 60분(운동 완료) 또는 저혈당증 발생까지
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젖산은 5분마다 반복적으로 측정됩니다.
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시점 0분부터 시점 60분(운동 완료) 또는 저혈당증 발생까지
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운동 후 젖산 수치
기간: 시점 0분부터 시점 90분까지
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젖산은 5분마다 반복적으로 측정됩니다.
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시점 0분부터 시점 90분까지
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운동 전 인슐린 수치
기간: 시점 0분(운동 개시)까지 시점 -30분
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젖산은 15분마다 반복적으로 측정됩니다.
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시점 0분(운동 개시)까지 시점 -30분
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운동 중 인슐린 수치
기간: 시점 0분부터 시점 60분(운동 완료) 또는 저혈당증 발생까지
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인슐린은 15분마다 반복적으로 측정됩니다.
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시점 0분부터 시점 60분(운동 완료) 또는 저혈당증 발생까지
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운동 후 인슐린 수치
기간: 시점 0분부터 시점 150분까지
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인슐린은 15분마다 반복적으로 측정됩니다.
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시점 0분부터 시점 150분까지
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운동 전 심박수
기간: 시점 0분(운동 개시)까지 시점 -30분
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심박수는 심전도계를 사용하여 측정됩니다.
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시점 0분(운동 개시)까지 시점 -30분
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운동 중 심박수
기간: 시점 0분부터 시점 60분(운동 완료) 또는 저혈당증 발생까지
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심박수는 심전도계를 사용하여 측정됩니다.
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시점 0분부터 시점 60분(운동 완료) 또는 저혈당증 발생까지
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운동 전 산소 소비량
기간: 운동 시작 15분에서 5분 사이
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폐활량계를 통해 산소 소비량을 측정합니다.
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운동 시작 15분에서 5분 사이
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운동 중 산소 소비
기간: 운동 중 15분에서 20분 사이
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폐활량계를 통해 산소 소비량을 측정합니다.
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운동 중 15분에서 20분 사이
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운동 전 이산화탄소 생성
기간: 운동 시작 15분에서 5분 사이
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이산화탄소 생산은 폐활량계를 통해 측정됩니다.
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운동 시작 15분에서 5분 사이
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운동 중 이산화탄소 생성
기간: 운동 중 15분에서 20분 사이
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이산화탄소 생산은 폐활량계를 통해 측정됩니다.
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운동 중 15분에서 20분 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .