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Fruttosio nell'esercizio di individui con diabete di tipo 1 che utilizzano insulina Degludec (FruDeg)

19 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Fruttosio per ridurre l'ipoglicemia associata all'esercizio nei soggetti con diabete di tipo 1 trattati con insulina Degludec: mettere in discussione un paradigma e offrire una nuova strategia

Determinare e confrontare il tempo all'ipoglicemia (definito come glucosio plasmatico <3,9mmol/L) in soggetti con diabete di tipo 1 trattati con insulina degludec ad azione ultra-lunga durante l'esercizio aerobico con o senza precedente assunzione di un singolo carico orale di fruttosio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il controllo glicemico rimane complesso ed esigente durante l'esercizio per i pazienti con diabete di tipo 1 (T1D). Le linee guida terapeutiche tradizionali per l'esercizio fisico che enfatizzano la riduzione delle dosi di insulina e/o l'ingestione di carboidrati aggiuntivi sono di applicabilità limitata per i pazienti trattati con analoghi dell'insulina basale ad azione ultra prolungata. Le riduzioni della dose possono richiedere da due a tre giorni per i moderni analoghi dell'insulina basale al fine di raggiungere uno stato stazionario adattato, aumentando così il rischio di un esercizio inadeguato dopo l'insulina. Se i pazienti con T1D si impegnano in esercizi ricreativi, come raccomandato da tutte le linee guida terapeutiche internazionali, le attuali strategie terapeutiche potrebbero semplicemente non essere sufficienti.

Di conseguenza, per i pazienti trattati con i moderni analoghi dell'insulina basale, sembra più adeguato non modificare le dosi di insulina ma applicare strategie alternative per l'esercizio ricreativo. L'ingestione di fruttosio, un carboidrato indipendente dall'insulina, che aumenta l'ossidazione dei lipidi ma attenua la dipendenza dai carboidrati, può offrire una nuova strategia. Ad oggi, sono stati prodotti solo dati preliminari per il fruttosio riguardanti l'efficacia clinica e i meccanismi alla base della prevenzione dell'ipoglicemia. Il presente studio completo mira a indagare l'efficacia clinica, la fattibilità e la sicurezza di un carico orale di fruttosio pre-esercizio senza modifica dell'insulina degludec nei pazienti con T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da almeno 1 anno o peptide C negativo confermato (<100 pmol/l con concomitante glicemia >4 mmol/l)
  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni
  • HbA1c <8,0% (64mmol/mol) in base all'analisi dell'unità di laboratorio centrale dell'Ospedale universitario di Berna.
  • Regime insulinico basale/bolo con insulina degludec per almeno 3 mesi, con buona conoscenza dell'autogestione insulinica
  • Attività fisica regolare (almeno 30 minuti di esercizio moderato 3 volte a settimana)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Complicanze diabetiche rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Dose giornaliera totale di insulina >2 UI/kg/giorno
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio Gold > 4) o qualsiasi episodio di grave ipoglicemia come definito dall'American Diabetes Association negli ultimi 6 mesi
  • Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Attuale trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo, ad es. corticosteroidi sistemici, statine ecc.
  • Intolleranza al fruttosio o malassorbimento noti
  • Allergia nota a uno dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fruttosio in acqua prima, acqua solo secondo
Assunzione di 20 g di fruttosio sciolti in 200 ml di acqua di rubinetto alla prima visita; assunzione di 200 ml di acqua di rubinetto alla seconda visita
Assunzione di 20 g di fruttosio sciolti in 200 ml di acqua di rubinetto entro 5 minuti 30 minuti prima dell'esercizio.
Assunzione di 200 ml di acqua di rubinetto entro 5 minuti 30 minuti prima dell'esercizio.
Sperimentale: Prima solo acqua, poi fruttosio in acqua
Assunzione di 200 ml di acqua di rubinetto alla prima visita; assunzione di 200 ml di 20 g di fruttosio sciolti in 200 ml di acqua di rubinetto alla seconda visita
Assunzione di 20 g di fruttosio sciolti in 200 ml di acqua di rubinetto entro 5 minuti 30 minuti prima dell'esercizio.
Assunzione di 200 ml di acqua di rubinetto entro 5 minuti 30 minuti prima dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (in minuti) all'ipoglicemia (glicemia plasmatica <3,9mmol/l)
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio) al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
Lo sviluppo dell'ipoglicemia sarà determinato mediante misurazione ripetuta del glucosio plasmatico.
Dal punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio) al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
La glicemia plasmatica verrà misurata ripetutamente ogni 5 minuti
Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
Livelli di glucosio durante l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
La glicemia plasmatica verrà misurata ripetutamente ogni 5 minuti
Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
Livelli di glucosio dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 90 minuti
La glicemia plasmatica verrà misurata ripetutamente ogni 5 minuti
Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 90 minuti
Livelli di lattato prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
Il lattato verrà misurato ripetutamente ogni 5 minuti
Dal punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
Livelli di lattato durante l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
Il lattato verrà misurato ripetutamente ogni 5 minuti
Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
Livelli di lattato dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 90 minuti
Il lattato verrà misurato ripetutamente ogni 5 minuti
Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 90 minuti
Livelli di insulina prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
Il lattato verrà misurato ripetutamente ogni 15 minuti
Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
Livelli di insulina durante l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
L'insulina verrà misurata ripetutamente ogni 15 minuti
Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
Livelli di insulina dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 150 minuti
L'insulina verrà misurata ripetutamente ogni 15 minuti
Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 150 minuti
Frequenza cardiaca prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un elettrocardiogramma
Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
Frequenza cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un elettrocardiogramma
Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
Consumo di ossigeno prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Tra 15 minuti e 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Il consumo di ossigeno sarà misurato tramite spirometria
Tra 15 minuti e 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Consumo di ossigeno durante l'attività fisica
Lasso di tempo: Tra 15 minuti e 20 minuti durante l'esercizio
Il consumo di ossigeno sarà misurato tramite spirometria
Tra 15 minuti e 20 minuti durante l'esercizio
Produzione di anidride carbonica prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Tra 15 minuti e 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
La produzione di anidride carbonica sarà misurata tramite spirometria
Tra 15 minuti e 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Produzione di anidride carbonica durante l'attività fisica
Lasso di tempo: Tra 15 minuti e 20 minuti durante l'esercizio
La produzione di anidride carbonica sarà misurata tramite spirometria
Tra 15 minuti e 20 minuti durante l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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