- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03497260
Fruttosio nell'esercizio di individui con diabete di tipo 1 che utilizzano insulina Degludec (FruDeg)
Fruttosio per ridurre l'ipoglicemia associata all'esercizio nei soggetti con diabete di tipo 1 trattati con insulina Degludec: mettere in discussione un paradigma e offrire una nuova strategia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo glicemico rimane complesso ed esigente durante l'esercizio per i pazienti con diabete di tipo 1 (T1D). Le linee guida terapeutiche tradizionali per l'esercizio fisico che enfatizzano la riduzione delle dosi di insulina e/o l'ingestione di carboidrati aggiuntivi sono di applicabilità limitata per i pazienti trattati con analoghi dell'insulina basale ad azione ultra prolungata. Le riduzioni della dose possono richiedere da due a tre giorni per i moderni analoghi dell'insulina basale al fine di raggiungere uno stato stazionario adattato, aumentando così il rischio di un esercizio inadeguato dopo l'insulina. Se i pazienti con T1D si impegnano in esercizi ricreativi, come raccomandato da tutte le linee guida terapeutiche internazionali, le attuali strategie terapeutiche potrebbero semplicemente non essere sufficienti.
Di conseguenza, per i pazienti trattati con i moderni analoghi dell'insulina basale, sembra più adeguato non modificare le dosi di insulina ma applicare strategie alternative per l'esercizio ricreativo. L'ingestione di fruttosio, un carboidrato indipendente dall'insulina, che aumenta l'ossidazione dei lipidi ma attenua la dipendenza dai carboidrati, può offrire una nuova strategia. Ad oggi, sono stati prodotti solo dati preliminari per il fruttosio riguardanti l'efficacia clinica e i meccanismi alla base della prevenzione dell'ipoglicemia. Il presente studio completo mira a indagare l'efficacia clinica, la fattibilità e la sicurezza di un carico orale di fruttosio pre-esercizio senza modifica dell'insulina degludec nei pazienti con T1D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bern, Svizzera, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da almeno 1 anno o peptide C negativo confermato (<100 pmol/l con concomitante glicemia >4 mmol/l)
- Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni
- HbA1c <8,0% (64mmol/mol) in base all'analisi dell'unità di laboratorio centrale dell'Ospedale universitario di Berna.
- Regime insulinico basale/bolo con insulina degludec per almeno 3 mesi, con buona conoscenza dell'autogestione insulinica
- Attività fisica regolare (almeno 30 minuti di esercizio moderato 3 volte a settimana)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Complicanze diabetiche rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
- Dose giornaliera totale di insulina >2 UI/kg/giorno
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio Gold > 4) o qualsiasi episodio di grave ipoglicemia come definito dall'American Diabetes Association negli ultimi 6 mesi
- Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Attuale trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo, ad es. corticosteroidi sistemici, statine ecc.
- Intolleranza al fruttosio o malassorbimento noti
- Allergia nota a uno dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fruttosio in acqua prima, acqua solo secondo
Assunzione di 20 g di fruttosio sciolti in 200 ml di acqua di rubinetto alla prima visita; assunzione di 200 ml di acqua di rubinetto alla seconda visita
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Assunzione di 20 g di fruttosio sciolti in 200 ml di acqua di rubinetto entro 5 minuti 30 minuti prima dell'esercizio.
Assunzione di 200 ml di acqua di rubinetto entro 5 minuti 30 minuti prima dell'esercizio.
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Sperimentale: Prima solo acqua, poi fruttosio in acqua
Assunzione di 200 ml di acqua di rubinetto alla prima visita; assunzione di 200 ml di 20 g di fruttosio sciolti in 200 ml di acqua di rubinetto alla seconda visita
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Assunzione di 20 g di fruttosio sciolti in 200 ml di acqua di rubinetto entro 5 minuti 30 minuti prima dell'esercizio.
Assunzione di 200 ml di acqua di rubinetto entro 5 minuti 30 minuti prima dell'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo (in minuti) all'ipoglicemia (glicemia plasmatica <3,9mmol/l)
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio) al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
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Lo sviluppo dell'ipoglicemia sarà determinato mediante misurazione ripetuta del glucosio plasmatico.
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Dal punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio) al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
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La glicemia plasmatica verrà misurata ripetutamente ogni 5 minuti
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Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
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Livelli di glucosio durante l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
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La glicemia plasmatica verrà misurata ripetutamente ogni 5 minuti
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Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
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Livelli di glucosio dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 90 minuti
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La glicemia plasmatica verrà misurata ripetutamente ogni 5 minuti
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Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 90 minuti
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Livelli di lattato prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
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Il lattato verrà misurato ripetutamente ogni 5 minuti
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Dal punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
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Livelli di lattato durante l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
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Il lattato verrà misurato ripetutamente ogni 5 minuti
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Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
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Livelli di lattato dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 90 minuti
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Il lattato verrà misurato ripetutamente ogni 5 minuti
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Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 90 minuti
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Livelli di insulina prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
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Il lattato verrà misurato ripetutamente ogni 15 minuti
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Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
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Livelli di insulina durante l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
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L'insulina verrà misurata ripetutamente ogni 15 minuti
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Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
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Livelli di insulina dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 150 minuti
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L'insulina verrà misurata ripetutamente ogni 15 minuti
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Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 150 minuti
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Frequenza cardiaca prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
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La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un elettrocardiogramma
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Punto temporale -30 minuti fino al punto temporale 0 minuti (inizio dell'esercizio)
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Frequenza cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
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La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un elettrocardiogramma
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Dal punto temporale 0 minuti fino al punto temporale 60 minuti (completamento dell'esercizio) o sviluppo di ipoglicemia
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Consumo di ossigeno prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Tra 15 minuti e 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
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Il consumo di ossigeno sarà misurato tramite spirometria
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Tra 15 minuti e 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
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Consumo di ossigeno durante l'attività fisica
Lasso di tempo: Tra 15 minuti e 20 minuti durante l'esercizio
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Il consumo di ossigeno sarà misurato tramite spirometria
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Tra 15 minuti e 20 minuti durante l'esercizio
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Produzione di anidride carbonica prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Tra 15 minuti e 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
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La produzione di anidride carbonica sarà misurata tramite spirometria
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Tra 15 minuti e 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
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Produzione di anidride carbonica durante l'attività fisica
Lasso di tempo: Tra 15 minuti e 20 minuti durante l'esercizio
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La produzione di anidride carbonica sarà misurata tramite spirometria
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Tra 15 minuti e 20 minuti durante l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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