Fruktose hos treningspersoner med type 1-diabetes som bruker Insulin Degludec (FruDeg)
19. september 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Fruktose for å redusere treningsassosiert hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes behandlet med Insulin Degludec: Stille spørsmål ved et paradigme og tilby en ny strategi
For å bestemme og sammenligne tiden til hypoglykemi (definert som plasmaglukose <3,9 mmol/L) hos personer med type 1 diabetes behandlet med ultralangtidsvirkende insulin degludec under aerob trening med eller uten tidligere inntak av en enkelt oral fruktosemengde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glykemisk kontroll forblir kompleks og krevende under trening for pasienter med type 1 diabetes (T1D). Tradisjonelle behandlingsretningslinjer for trening med vekt på reduksjon av insulindoser og/eller inntak av ekstra karbohydrater er begrenset anvendelige for pasienter som behandles med ultralangtidsvirkende basalinsulinanaloger. Dosereduksjoner kan kreve to til tre dager for moderne basal insulinanaloger for å oppnå en tilpasset steady state, og dermed øke risikoen for utilstrekkelig insulin etter trening. Hvis T1D-pasienter deltar i rekreasjonstrening - som anbefalt av alle internasjonale behandlingsretningslinjer - kan gjeldende behandlingsstrategier rett og slett ikke være tilstrekkelige.
Som en konsekvens for pasienter som behandles med moderne basal insulinanaloger, virker det mer adekvat å ikke endre insulindoser, men å bruke alternative strategier for rekreasjonstrening. Inntak av fruktose, et insulinuavhengig karbohydrat, som øker lipidoksidasjon, men reduserer avhengigheten av karbohydrater, kan tilby en ny strategi. Til dags dato er det kun utarbeidet foreløpige data for fruktose angående klinisk effektivitet og underliggende mekanismer for forebygging av hypoglykemi. Den nåværende omfattende studien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten, gjennomførbarheten og sikkerheten til en oral fruktosebelastning før trening uten modifisering av insulin degludec hos T1D-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) i minst 1 år eller bekreftet negativt C-peptid (<100 pmol/l med samtidig blodsukker >4 mmol/l)
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år
- HbA1c <8,0 % (64mmol/mol) basert på analyse fra sentrallaboratorieenheten ved Universitetssykehuset Bern.
- Basal/bolus-insulinregime med insulin degludec i minst 3 måneder, med god kunnskap om insulin selvbehandling
- Regelmessig fysisk aktivitet (minst 30 min moderat trening 3 ganger i uken)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Relevante diabetiske komplikasjoner vurdert av etterforskeren
- Total daglig insulindose >2 IE/kg/dag
- Ubevissthet om hypoglykemi (gullskåre > 4) eller enhver episode med alvorlig hypoglykemi som definert av American Diabetes Association i løpet av de siste 6 månedene
- Fysisk eller psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
- Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre stoffskiftet, f.eks. systemiske kortikosteroider, statiner etc.
- Kjent fruktoseintoleranse eller malabsorpsjon
- Kjent allergi mot et av studiemedikamentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fruktose i vann først, vann bare deretter
Inntak av 20 g fruktose oppløst i 200 ml vann fra springen ved første besøk; inntak av 200 ml vann fra springen ved andre besøk
|
Inntak av 20 g fruktose oppløst i 200 ml vann fra springen innen 5 minutter og 30 minutter før trening.
Inntak av 200 ml vann fra springen innen 5 minutter og 30 minutter før trening.
|
|
Eksperimentell: Vann bare først, fruktose i vann deretter
Inntak av 200 ml vann fra springen ved første besøk; inntak av 200 ml av 20 g fruktose oppløst i 200 ml vann fra springen ved andre besøk
|
Inntak av 20 g fruktose oppløst i 200 ml vann fra springen innen 5 minutter og 30 minutter før trening.
Inntak av 200 ml vann fra springen innen 5 minutter og 30 minutter før trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (i minutter) til hypoglykemi (plasmaglukose <3,9 mmol/l)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter (start av trening) til tidspunkt 60 minutter (fullføring av trening) eller utvikling av hypoglykemi
|
Utviklingen av hypoglykemi vil bli bestemt ved gjentatt måling av plasmaglukose.
|
Fra tidspunkt 0 minutter (start av trening) til tidspunkt 60 minutter (fullføring av trening) eller utvikling av hypoglykemi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosenivåer før trening
Tidsramme: Tidspunkt -30 minutter til tidspunkt 0 minutter (start av trening)
|
Plasmaglukose vil bli målt gjentatte ganger hvert 5. minutt
|
Tidspunkt -30 minutter til tidspunkt 0 minutter (start av trening)
|
|
Glukosenivåer under trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (fullføring av trening) eller utvikling av hypoglykemi
|
Plasmaglukose vil bli målt gjentatte ganger hvert 5. minutt
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (fullføring av trening) eller utvikling av hypoglykemi
|
|
Glukosenivåer etter trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 90 minutter
|
Plasmaglukose vil bli målt gjentatte ganger hvert 5. minutt
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 90 minutter
|
|
Laktatnivåer før trening
Tidsramme: Fra tidspunkt -30 minutter til tidspunkt 0 minutter (start av trening)
|
Laktat vil bli målt gjentatte ganger hvert 5. minutt
|
Fra tidspunkt -30 minutter til tidspunkt 0 minutter (start av trening)
|
|
Laktatnivåer under trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (fullføring av trening) eller utvikling av hypoglykemi
|
Laktat vil bli målt gjentatte ganger hvert 5. minutt
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (fullføring av trening) eller utvikling av hypoglykemi
|
|
Laktatnivåer etter trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 90 minutter
|
Laktat vil bli målt gjentatte ganger hvert 5. minutt
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 90 minutter
|
|
Insulinnivåer før trening
Tidsramme: Tidspunkt -30 minutter til tidspunkt 0 minutter (start av trening)
|
Laktat vil bli målt gjentatte ganger hvert 15. minutt
|
Tidspunkt -30 minutter til tidspunkt 0 minutter (start av trening)
|
|
Insulinnivåer under trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (fullføring av trening) eller utvikling av hypoglykemi
|
Insulin vil bli målt gjentatte ganger hvert 15. minutt
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (fullføring av trening) eller utvikling av hypoglykemi
|
|
Insulinnivåer etter trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 150 minutter
|
Insulin vil bli målt gjentatte ganger hvert 15. minutt
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 150 minutter
|
|
Puls før trening
Tidsramme: Tidspunkt -30 minutter til tidspunkt 0 minutter (start av trening)
|
Hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av et elektro-kardio-gram
|
Tidspunkt -30 minutter til tidspunkt 0 minutter (start av trening)
|
|
Puls under trening
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (fullføring av trening) eller utvikling av hypoglykemi
|
Hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av et elektro-kardio-gram
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (fullføring av trening) eller utvikling av hypoglykemi
|
|
Oksygenforbruk før trening
Tidsramme: Mellom 15 minutter og 5 minutter før treningsstart
|
Oksygenforbruket vil bli målt via spirometri
|
Mellom 15 minutter og 5 minutter før treningsstart
|
|
Oksygenforbruk under trening
Tidsramme: Mellom 15 minutter og 20 minutter under trening
|
Oksygenforbruket vil bli målt via spirometri
|
Mellom 15 minutter og 20 minutter under trening
|
|
Karbondioksidproduksjon før trening
Tidsramme: Mellom 15 minutter og 5 minutter før treningsstart
|
Karbondioksidproduksjonen vil bli målt via spirometri
|
Mellom 15 minutter og 5 minutter før treningsstart
|
|
Karbondioksidproduksjon under trening
Tidsramme: Mellom 15 minutter og 20 minutter under trening
|
Karbondioksidproduksjonen vil bli målt via spirometri
|
Mellom 15 minutter og 20 minutter under trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FruDeg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .