Fructose hos motionerende personer med type 1-diabetes, der bruger Insulin Degludec (FruDeg)
19. september 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Fruktose for at reducere træningsassocieret hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes behandlet med insulin Degludec: sætter spørgsmålstegn ved et paradigme og tilbyder en ny strategi
At bestemme og sammenligne tiden til hypoglykæmi (defineret som plasmaglukose <3,9 mmol/L) hos personer med type 1-diabetes behandlet med ultralangtidsvirkende insulin degludec under aerob træning med eller uden forudgående indtagelse af en enkelt oral fruktosebelastning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glykæmisk kontrol forbliver kompleks og krævende under træning for type 1-diabetes (T1D) patienter. Traditionelle behandlingsretningslinjer for træning, der lægger vægt på reduktion af insulindoser og/eller indtagelse af yderligere kulhydrater, er af begrænset anvendelighed for patienter, der behandles med ultralangtidsvirkende basal insulinanaloger. Dosisreduktioner kan kræve to til tre dage for moderne basale insulinanaloger for at opnå en tilpasset steady state, hvilket øger risikoen for utilstrækkelig insulin-efter træning. Hvis T1D-patienter dyrker rekreativ motion - som anbefalet af alle internationale behandlingsretningslinjer - er de nuværende behandlingsstrategier måske simpelthen ikke tilstrækkelige.
Som en konsekvens for patienter, der behandles med moderne basale insulinanaloger, forekommer det mere passende ikke at ændre insulindoser, men at anvende alternative strategier til rekreativ træning. Indtagelsen af fructose, et insulinuafhængigt kulhydrat, som øger lipidoxidationen, men dæmper afhængigheden af kulhydrater, kan tilbyde en ny strategi. Til dato er der kun fremstillet foreløbige data for fructose vedrørende klinisk effektivitet og underliggende mekanismer til forebyggelse af hypoglykæmi. Den nuværende omfattende undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effektivitet, gennemførlighed og sikkerhed af en oral fructosebelastning før træning uden modifikation af insulin degludec hos T1D-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i mindst 1 år eller bekræftet negativt C-peptid (<100 pmol/l med samtidig blodsukker >4 mmol/l)
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
- HbA1c <8,0% (64mmol/mol) baseret på analyse fra den centrale laboratorieenhed på Universitetshospitalet Bern.
- Basal/bolus-insulin regime med insulin degludec i mindst 3 måneder, med godt kendskab til insulin selvbehandling
- Regelmæssig fysisk aktivitet (mindst 30 min moderat træning 3 gange om ugen)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Relevante diabetiske komplikationer vurderet af investigator
- Samlet daglig insulindosis >2 IE/kg/dag
- Hypoglykæmi ubevidsthed (Gold score > 4) eller enhver episode af alvorlig hypoglykæmi som defineret af American Diabetes Association inden for de sidste 6 måneder
- Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
- Nuværende behandling med lægemidler, der vides at forstyrre stofskiftet, f.eks. systemiske kortikosteroider, statiner mv.
- Kendt fructoseintolerance eller malabsorption
- Kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fruktose i vand først, vand først
Indtagelse af 20 g fructose opløst i 200 ml postevand ved første besøg; indtag af 200 ml postevand ved andet besøg
|
Indtag af 20 g fructose opløst i 200 ml postevand inden for 5 minutter og 30 minutter før træning.
Indtag 200 ml postevand inden for 5 minutter 30 minutter før træning.
|
|
Eksperimentel: Vand kun først, Fruktose i vand derefter
Indtagelse af 200 ml postevand ved første besøg; indtagelse af 200 ml af 20 g fruktose opløst i 200 ml postevand ved andet besøg
|
Indtag af 20 g fructose opløst i 200 ml postevand inden for 5 minutter og 30 minutter før træning.
Indtag 200 ml postevand inden for 5 minutter 30 minutter før træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (i minutter) til hypoglykæmi (plasmaglukose <3,9 mmol/l)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter (start af træning) til tidspunkt 60 minutter (afslutning af træning) eller udvikling af hypoglykæmi
|
Udviklingen af hypoglykæmi vil blive bestemt ved gentagen måling af plasmaglukose.
|
Fra tidspunkt 0 minutter (start af træning) til tidspunkt 60 minutter (afslutning af træning) eller udvikling af hypoglykæmi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseniveauer før træning
Tidsramme: Tidspunkt -30 minutter indtil tidspunkt 0 minutter (start af træning)
|
Plasmaglukose vil blive målt gentagne gange hvert 5. minut
|
Tidspunkt -30 minutter indtil tidspunkt 0 minutter (start af træning)
|
|
Glukoseniveauer under træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (afslutning af træning) eller udvikling af hypoglykæmi
|
Plasmaglukose vil blive målt gentagne gange hvert 5. minut
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (afslutning af træning) eller udvikling af hypoglykæmi
|
|
Glukoseniveauer efter træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 90 minutter
|
Plasmaglukose vil blive målt gentagne gange hvert 5. minut
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 90 minutter
|
|
Laktatniveauer før træning
Tidsramme: Fra tidspunkt -30 minutter til tidspunkt 0 minutter (start af træning)
|
Laktat vil blive målt gentagne gange hvert 5. minut
|
Fra tidspunkt -30 minutter til tidspunkt 0 minutter (start af træning)
|
|
Laktatniveauer under træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (afslutning af træning) eller udvikling af hypoglykæmi
|
Laktat vil blive målt gentagne gange hvert 5. minut
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (afslutning af træning) eller udvikling af hypoglykæmi
|
|
Laktatniveauer efter træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 90 minutter
|
Laktat vil blive målt gentagne gange hvert 5. minut
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 90 minutter
|
|
Insulinniveauer før træning
Tidsramme: Tidspunkt -30 minutter indtil tidspunkt 0 minutter (start af træning)
|
Laktat vil blive målt gentagne gange hvert 15. minut
|
Tidspunkt -30 minutter indtil tidspunkt 0 minutter (start af træning)
|
|
Insulinniveauer under træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (afslutning af træning) eller udvikling af hypoglykæmi
|
Insulin vil blive målt gentagne gange hvert 15. minut
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (afslutning af træning) eller udvikling af hypoglykæmi
|
|
Insulinniveauer efter træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 150 minutter
|
Insulin vil blive målt gentagne gange hvert 15. minut
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 150 minutter
|
|
Puls før træning
Tidsramme: Tidspunkt -30 minutter indtil tidspunkt 0 minutter (start af træning)
|
Pulsen vil blive målt ved hjælp af et elektro-kardio-gram
|
Tidspunkt -30 minutter indtil tidspunkt 0 minutter (start af træning)
|
|
Puls under træning
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (afslutning af træning) eller udvikling af hypoglykæmi
|
Pulsen vil blive målt ved hjælp af et elektro-kardio-gram
|
Fra tidspunkt 0 minutter til tidspunkt 60 minutter (afslutning af træning) eller udvikling af hypoglykæmi
|
|
Iltforbrug før træning
Tidsramme: Mellem 15 minutter og 5 minutter før påbegyndelse af træning
|
Iltforbruget vil blive målt via spirometri
|
Mellem 15 minutter og 5 minutter før påbegyndelse af træning
|
|
Iltforbrug under træning
Tidsramme: Mellem 15 minutter og 20 minutter under træning
|
Iltforbruget vil blive målt via spirometri
|
Mellem 15 minutter og 20 minutter under træning
|
|
Kuldioxidproduktion før træning
Tidsramme: Mellem 15 minutter og 5 minutter før påbegyndelse af træning
|
Kuldioxidproduktion vil blive målt via spirometri
|
Mellem 15 minutter og 5 minutter før påbegyndelse af træning
|
|
Kuldioxidproduktion under træning
Tidsramme: Mellem 15 minutter og 20 minutter under træning
|
Kuldioxidproduktion vil blive målt via spirometri
|
Mellem 15 minutter og 20 minutter under træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2018
Først opslået (Faktiske)
13. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FruDeg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .