使用德谷胰岛素锻炼 1 型糖尿病患者的果糖 (FruDeg)
2019年9月19日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
果糖可减少接受德谷胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者与运动相关的低血糖：质疑范式并提供新策略
确定和比较 1 型糖尿病患者在有氧运动期间接受或不接受单一口服果糖负荷的超长效德谷胰岛素治疗的低血糖发生时间（定义为血浆葡萄糖 <3.9 毫摩尔/升）。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病 (T1D) 患者在运动期间的血糖控制仍然很复杂且要求很高。 强调减少胰岛素剂量和/或摄入额外碳水化合物的传统运动治疗指南对接受超长效基础胰岛素类似物治疗的患者的适用性有限。 现代基础胰岛素类似物可能需要两到三天的剂量减少才能达到适应的稳定状态，从而增加运动后胰岛素不足的风险。 如果 T1D 患者按照每项国际治疗指南的建议进行休闲运动，那么目前的治疗策略可能根本不够。
因此，对于接受现代基础胰岛素类似物治疗的患者来说，不调整胰岛素剂量，而是应用替代策略进行休闲运动似乎更合适。 摄入果糖是一种不依赖胰岛素的碳水化合物，它可以增加脂质氧化但减弱对碳水化合物的依赖，这可能提供一种新的策略。 迄今为止，只有关于果糖预防低血糖的临床有效性和潜在机制的初步数据。 本综合研究旨在调查在 1 型糖尿病患者中不加胰岛素德谷胰岛素修饰的运动前口服果糖负荷的临床疗效、可行性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bern、瑞士、3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织 (WHO) 定义的 1 型糖尿病至少 1 年或证实 C 肽阴性（<100pmol/l 伴随血糖 >4 mmol/l）
- 男性受试者年龄在 18-45 岁之间
- HbA1c <8.0% (64mmol/mol) 基于伯尔尼大学医院中心实验室的分析。
- 至少 3 个月的德谷胰岛素基础/推注胰岛素方案，充分了解胰岛素自我管理
- 规律的身体活动（每周至少 30 分钟的适度运动 3 次）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 研究者判断的相关糖尿病并发症
- 每日总胰岛素剂量 >2 IU/kg/天
- 在过去 6 个月内未意识到低血糖（金分 > 4）或美国糖尿病协会定义的任何严重低血糖发作
- 根据研究者的判断，身体或心理疾病可能会干扰研究的正常进行和对研究结果的解释
- 目前使用已知会干扰新陈代谢的药物进行治疗，例如 全身性皮质类固醇、他汀类药物等。
- 已知的果糖不耐受或吸收不良
- 已知对其中一种研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是水中的果糖，其次是水
首次就诊时摄入溶解在 200 毫升自来水中的 20 克果糖；第二次就诊时饮用 200 毫升自来水
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运动前 30 分钟内在 5 分钟内摄入 20 克溶解在 200 毫升自来水中的果糖。
运动前30分钟5分钟内饮用200毫升自来水。
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实验性的：首先是水，其次是水中的果糖
初次就诊时饮用 200 毫升自来水；第二次就诊时摄入 200 毫升溶解在 200 毫升自来水中的 20 克果糖
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运动前 30 分钟内在 5 分钟内摄入 20 克溶解在 200 毫升自来水中的果糖。
运动前30分钟5分钟内饮用200毫升自来水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生低血糖的时间（分钟）（血浆葡萄糖 <3.9 毫摩尔/升）
大体时间：从时间点 0 分钟（开始运动）到时间点 60 分钟（运动完成）或出现低血糖
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低血糖的发展将通过重复测量血浆葡萄糖来确定。
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从时间点 0 分钟（开始运动）到时间点 60 分钟（运动完成）或出现低血糖
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动前血糖水平
大体时间：时间点-30分钟到时间点0分钟（运动开始）
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每 5 分钟重复测量一次血糖
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时间点-30分钟到时间点0分钟（运动开始）
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运动期间的血糖水平
大体时间：从时间点 0 分钟到时间点 60 分钟（运动完成）或出现低血糖
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每 5 分钟重复测量一次血糖
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从时间点 0 分钟到时间点 60 分钟（运动完成）或出现低血糖
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运动后血糖水平
大体时间：从时间点 0 分钟到时间点 90 分钟
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每 5 分钟重复测量一次血糖
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从时间点 0 分钟到时间点 90 分钟
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运动前的乳酸水平
大体时间：从时间点-30分钟到时间点0分钟（运动开始）
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乳酸将每 5 分钟重复测量一次
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从时间点-30分钟到时间点0分钟（运动开始）
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运动期间的乳酸水平
大体时间：从时间点 0 分钟到时间点 60 分钟（运动完成）或出现低血糖
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乳酸将每 5 分钟重复测量一次
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从时间点 0 分钟到时间点 60 分钟（运动完成）或出现低血糖
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运动后乳酸水平
大体时间：从时间点 0 分钟到时间点 90 分钟
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乳酸将每 5 分钟重复测量一次
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从时间点 0 分钟到时间点 90 分钟
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运动前的胰岛素水平
大体时间：时间点-30分钟到时间点0分钟（运动开始）
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乳酸将每 15 分钟重复测量一次
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时间点-30分钟到时间点0分钟（运动开始）
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运动期间的胰岛素水平
大体时间：从时间点 0 分钟到时间点 60 分钟（运动完成）或出现低血糖
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胰岛素将每 15 分钟重复测量一次
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从时间点 0 分钟到时间点 60 分钟（运动完成）或出现低血糖
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运动后胰岛素水平
大体时间：从时间点 0 分钟到时间点 150 分钟
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胰岛素将每 15 分钟重复测量一次
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从时间点 0 分钟到时间点 150 分钟
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运动前心率
大体时间：时间点-30分钟到时间点0分钟（运动开始）
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心率将使用心电图测量
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时间点-30分钟到时间点0分钟（运动开始）
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运动时的心率
大体时间：从时间点 0 分钟到时间点 60 分钟（运动完成）或出现低血糖
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心率将使用心电图测量
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从时间点 0 分钟到时间点 60 分钟（运动完成）或出现低血糖
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运动前耗氧量
大体时间：运动开始前 15 分钟至 5 分钟
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耗氧量将通过肺量计测量
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运动开始前 15 分钟至 5 分钟
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运动耗氧量
大体时间：运动期间 15 分钟至 20 分钟
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耗氧量将通过肺量计测量
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运动期间 15 分钟至 20 分钟
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运动前产生的二氧化碳
大体时间：运动开始前 15 分钟至 5 分钟
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二氧化碳的产生将通过肺量计测量
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运动开始前 15 分钟至 5 分钟
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运动时产生的二氧化碳
大体时间：运动期间 15 分钟至 20 分钟
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二氧化碳的产生将通过肺量计测量
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运动期间 15 分钟至 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Stettler, MD、Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2019年9月6日
研究完成 (实际的)
2019年9月8日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月6日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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