Fructose chez les personnes faisant de l'exercice atteintes de diabète de type 1 utilisant l'insuline Degludec (FruDeg)
19 septembre 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Fructose pour réduire l'hypoglycémie associée à l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1 traitées avec de l'insuline Degludec : remettre en question un paradigme et proposer une nouvelle stratégie
Déterminer et comparer le délai d'hypoglycémie (défini comme une glycémie <3,9 mmol/L) chez les personnes atteintes de diabète de type 1 traitées avec de l'insuline dégludec à action ultra-longue pendant un exercice aérobique avec ou sans ingestion préalable d'une seule charge de fructose par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle glycémique reste complexe et exigeant à l'effort pour les patients diabétiques de type 1 (DT1). Les directives de traitement traditionnelles pour l'exercice mettant l'accent sur la réduction des doses d'insuline et/ou l'ingestion de glucides supplémentaires sont d'une applicabilité limitée pour les patients traités avec des analogues de l'insuline basale à action ultra-longue. Les réductions de dose peuvent nécessiter deux à trois jours pour les analogues basaux modernes de l'insuline afin d'atteindre un état d'équilibre adapté, augmentant ainsi le risque d'un exercice physique insuffisant après l'insuline. Si les patients atteints de DT1 pratiquent des exercices récréatifs - comme le recommandent toutes les lignes directrices internationales sur le traitement - les stratégies de traitement actuelles peuvent tout simplement ne pas être suffisantes.
En conséquence, pour les patients traités avec des analogues basaux modernes de l'insuline, il semble plus adéquat de ne pas modifier les doses d'insuline mais d'appliquer des stratégies alternatives d'exercice récréatif. L'ingestion de fructose, un glucide indépendant de l'insuline, qui augmente l'oxydation des lipides mais atténue la dépendance aux glucides peut offrir une nouvelle stratégie. À ce jour, seules des données préliminaires sur le fructose ont été produites concernant l'efficacité clinique et les mécanismes sous-jacents dans la prévention de l'hypoglycémie. La présente étude approfondie vise à étudier l'efficacité clinique, la faisabilité et l'innocuité d'une charge orale de fructose avant l'exercice sans modification de l'insuline dégludec chez les patients atteints de DT1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) depuis au moins 1 an ou peptide C négatif confirmé (<100pmol/l avec glycémie concomitante >4 mmol/l)
- Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans
- HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) d'après l'analyse du laboratoire central de l'Hôpital universitaire de Berne.
- Régime basal/bolus-insuline avec insuline dégludec pendant au moins 3 mois, avec une bonne connaissance de l'autogestion de l'insuline
- Activité physique régulière (au moins 30 min d'exercice modéré 3 fois par semaine)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Complications diabétiques pertinentes jugées par l'investigateur
- Dose quotidienne totale d'insuline > 2 UI/kg/jour
- Inconscience de l'hypoglycémie (Gold score > 4) ou tout épisode d'hypoglycémie sévère tel que défini par l'American Diabetes Association au cours des 6 derniers mois
- Maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme, par ex. corticostéroïdes systémiques, statines, etc.
- Intolérance au fructose ou malabsorption connue
- Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fructose dans l'eau d'abord, eau seulement ensuite
Apport de 20 g de fructose dissous dans 200 ml d'eau du robinet lors de la première visite ; apport de 200 ml d'eau du robinet à la deuxième visite
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Apport de 20 g de fructose dissous dans 200 ml d'eau du robinet dans les 5 minutes 30 minutes précédant l'effort.
Prise de 200 ml d'eau du robinet dans les 5 minutes 30 minutes avant l'exercice.
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Expérimental: L'eau seulement d'abord, le fructose dans l'eau ensuite
Apport de 200 ml d'eau du robinet lors de la première visite ; apport de 200 ml de 20 g de fructose dissous dans 200 ml d'eau du robinet à la deuxième visite
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Apport de 20 g de fructose dissous dans 200 ml d'eau du robinet dans les 5 minutes 30 minutes précédant l'effort.
Prise de 200 ml d'eau du robinet dans les 5 minutes 30 minutes avant l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai (en minutes) jusqu'à l'hypoglycémie (glycémie <3,9 mmol/l)
Délai: Du point temporel 0 minute (début de l'exercice) au point temporel 60 minutes (fin de l'exercice) ou développement de l'hypoglycémie
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Le développement de l'hypoglycémie sera déterminé par des mesures répétées du glucose plasmatique.
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Du point temporel 0 minute (début de l'exercice) au point temporel 60 minutes (fin de l'exercice) ou développement de l'hypoglycémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de glucose avant l'exercice
Délai: Point de temps -30 minutes jusqu'au point de temps 0 minute (début de l'exercice)
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Le glucose plasmatique sera mesuré à plusieurs reprises toutes les 5 minutes
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Point de temps -30 minutes jusqu'au point de temps 0 minute (début de l'exercice)
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Niveaux de glucose pendant l'exercice
Délai: À partir de 0 minute jusqu'à 60 minutes (fin de l'exercice) ou développement d'une hypoglycémie
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Le glucose plasmatique sera mesuré à plusieurs reprises toutes les 5 minutes
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À partir de 0 minute jusqu'à 60 minutes (fin de l'exercice) ou développement d'une hypoglycémie
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Niveaux de glucose après l'exercice
Délai: Du point de temps 0 minute jusqu'au point de temps 90 minutes
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Le glucose plasmatique sera mesuré à plusieurs reprises toutes les 5 minutes
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Du point de temps 0 minute jusqu'au point de temps 90 minutes
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Niveaux de lactate avant l'exercice
Délai: Du point de temps -30 minutes jusqu'au point de temps 0 minute (début de l'exercice)
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Le lactate sera mesuré à plusieurs reprises toutes les 5 minutes
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Du point de temps -30 minutes jusqu'au point de temps 0 minute (début de l'exercice)
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Niveaux de lactate pendant l'exercice
Délai: À partir de 0 minute jusqu'à 60 minutes (fin de l'exercice) ou développement d'une hypoglycémie
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Le lactate sera mesuré à plusieurs reprises toutes les 5 minutes
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À partir de 0 minute jusqu'à 60 minutes (fin de l'exercice) ou développement d'une hypoglycémie
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Niveaux de lactate après l'exercice
Délai: Du point de temps 0 minute jusqu'au point de temps 90 minutes
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Le lactate sera mesuré à plusieurs reprises toutes les 5 minutes
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Du point de temps 0 minute jusqu'au point de temps 90 minutes
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Niveaux d'insuline avant l'exercice
Délai: Point de temps -30 minutes jusqu'au point de temps 0 minute (début de l'exercice)
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Le lactate sera mesuré à plusieurs reprises toutes les 15 minutes
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Point de temps -30 minutes jusqu'au point de temps 0 minute (début de l'exercice)
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Niveaux d'insuline pendant l'exercice
Délai: À partir de 0 minute jusqu'à 60 minutes (fin de l'exercice) ou développement d'une hypoglycémie
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L'insuline sera mesurée à plusieurs reprises toutes les 15 minutes
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À partir de 0 minute jusqu'à 60 minutes (fin de l'exercice) ou développement d'une hypoglycémie
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Niveaux d'insuline après l'exercice
Délai: De l'heure 0 minute à l'heure 150 minutes
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L'insuline sera mesurée à plusieurs reprises toutes les 15 minutes
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De l'heure 0 minute à l'heure 150 minutes
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Fréquence cardiaque avant l'effort
Délai: Point de temps -30 minutes jusqu'au point de temps 0 minute (début de l'exercice)
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La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un électro-cardio-gramme
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Point de temps -30 minutes jusqu'au point de temps 0 minute (début de l'exercice)
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Fréquence cardiaque pendant l'effort
Délai: À partir de 0 minute jusqu'à 60 minutes (fin de l'exercice) ou développement d'une hypoglycémie
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La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un électro-cardio-gramme
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À partir de 0 minute jusqu'à 60 minutes (fin de l'exercice) ou développement d'une hypoglycémie
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Consommation d'oxygène avant l'effort
Délai: Entre 15 minutes et 5 minutes avant le début de l'exercice
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La consommation d'oxygène sera mesurée par spirométrie
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Entre 15 minutes et 5 minutes avant le début de l'exercice
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Consommation d'oxygène pendant l'effort
Délai: Entre 15 minutes et 20 minutes pendant l'effort
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La consommation d'oxygène sera mesurée par spirométrie
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Entre 15 minutes et 20 minutes pendant l'effort
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Production de dioxyde de carbone avant l'exercice
Délai: Entre 15 minutes et 5 minutes avant le début de l'exercice
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La production de dioxyde de carbone sera mesurée par spirométrie
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Entre 15 minutes et 5 minutes avant le début de l'exercice
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Production de dioxyde de carbone pendant l'exercice
Délai: Entre 15 minutes et 20 minutes pendant l'effort
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La production de dioxyde de carbone sera mesurée par spirométrie
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Entre 15 minutes et 20 minutes pendant l'effort
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Première publication (Réel)
13 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FruDeg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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