Frutose no Exercício de Indivíduos com Diabetes Tipo 1 Usando Insulina Degludec (FruDeg)
19 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Frutose para reduzir a hipoglicemia associada ao exercício em indivíduos com diabetes tipo 1 tratados com insulina degludeca: questionando um paradigma e oferecendo uma nova estratégia
Determinar e comparar o tempo até a hipoglicemia (definida como glicose plasmática <3,9mmol/L) em indivíduos com diabetes tipo 1 tratados com insulina degludeca de ação ultralonga durante exercícios aeróbicos com ou sem ingestão prévia de uma única dose oral de frutose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle glicêmico permanece complexo e exigente durante o exercício para pacientes com diabetes tipo 1 (DM1). Diretrizes de tratamento tradicionais para exercícios enfatizando a redução das doses de insulina e/ou ingestão de carboidratos adicionais são de aplicabilidade limitada para pacientes tratados com análogos de insulina basal de ação ultralonga. As reduções de dose podem exigir de dois a três dias para os análogos modernos de insulina basal, a fim de atingir um estado estacionário adaptado, aumentando assim o risco de exercícios inadequados após a insulina. Se os pacientes com DM1 praticam exercícios recreativos - conforme recomendado por todas as diretrizes internacionais de tratamento - as estratégias de tratamento atuais podem simplesmente não ser suficientes.
Como consequência, para pacientes tratados com análogos modernos de insulina basal, parece mais adequado não modificar as doses de insulina, mas aplicar estratégias alternativas para exercícios recreativos. A ingestão de frutose, um carboidrato independente de insulina, que aumenta a oxidação lipídica, mas atenua a dependência de carboidratos, pode oferecer uma nova estratégia. Até o momento, apenas dados preliminares para a frutose foram produzidos em relação à eficácia clínica e aos mecanismos subjacentes na prevenção da hipoglicemia. O presente estudo abrangente visa investigar a eficácia clínica, viabilidade e segurança de uma carga de frutose oral pré-exercício sem modificação da insulina degludeca em pacientes com DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) por pelo menos 1 ano ou peptídeo C negativo confirmado (<100 pmol/l com glicemia concomitante >4 mmol/l)
- Sujeitos do sexo masculino com idade entre 18-45 anos
- HbA1c <8,0% (64mmol/mol) com base na análise da unidade de laboratório central do University Hospital Bern.
- Regime basal/em bolus de insulina com insulina degludec por pelo menos 3 meses, com bom conhecimento da autogestão da insulina
- Atividade física regular (pelo menos 30 min de exercício moderado 3 vezes por semana)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Complicações diabéticas relevantes conforme julgado pelo investigador
- Dose diária total de insulina >2 UI/kg/dia
- Desconhecimento da hipoglicemia (escore de ouro > 4) ou qualquer episódio de hipoglicemia grave conforme definido pela American Diabetes Association nos últimos 6 meses
- Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- O tratamento atual com drogas conhecidas por interferir no metabolismo, por ex. corticosteróides sistêmicos, estatinas, etc.
- Intolerância ou má absorção à frutose conhecida
- Alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frutose na água primeiro, só água depois
Ingestão de 20 g de frutose dissolvida em 200 ml de água da torneira na primeira consulta; ingestão de 200 ml de água da torneira na segunda visita
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Ingestão de 20 g de frutose dissolvida em 200 ml de água da torneira 5 minutos 30 minutos antes do exercício.
Ingestão de 200 ml de água da torneira nos 5 minutos e 30 minutos antes do exercício.
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Experimental: Água apenas primeiro, Frutose na água em segundo
Ingestão de 200 ml de água da torneira na primeira consulta; ingestão de 200 ml de 20 g de frutose dissolvida em 200 ml de água da torneira na segunda visita
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Ingestão de 20 g de frutose dissolvida em 200 ml de água da torneira 5 minutos 30 minutos antes do exercício.
Ingestão de 200 ml de água da torneira nos 5 minutos e 30 minutos antes do exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (em minutos) para hipoglicemia (glicemia <3,9mmol/l)
Prazo: Do ponto de tempo 0 minutos (início do exercício) ao ponto de tempo 60 minutos (conclusão do exercício) ou desenvolvimento de hipoglicemia
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O desenvolvimento de hipoglicemia será determinado pela medição repetida da glicose plasmática.
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Do ponto de tempo 0 minutos (início do exercício) ao ponto de tempo 60 minutos (conclusão do exercício) ou desenvolvimento de hipoglicemia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose antes do exercício
Prazo: Ponto de tempo -30 minutos até o ponto de tempo 0 minutos (início do exercício)
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A glicose plasmática será medida repetidamente a cada 5 minutos
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Ponto de tempo -30 minutos até o ponto de tempo 0 minutos (início do exercício)
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Níveis de glicose durante o exercício
Prazo: Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 60 minutos (conclusão do exercício) ou desenvolvimento de hipoglicemia
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A glicose plasmática será medida repetidamente a cada 5 minutos
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Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 60 minutos (conclusão do exercício) ou desenvolvimento de hipoglicemia
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Níveis de glicose após o exercício
Prazo: Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 90 minutos
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A glicose plasmática será medida repetidamente a cada 5 minutos
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Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 90 minutos
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Níveis de lactato antes do exercício
Prazo: Do ponto de tempo -30 minutos até o ponto de tempo 0 minutos (início do exercício)
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O lactato será medido repetidamente a cada 5 minutos
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Do ponto de tempo -30 minutos até o ponto de tempo 0 minutos (início do exercício)
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Níveis de lactato durante o exercício
Prazo: Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 60 minutos (conclusão do exercício) ou desenvolvimento de hipoglicemia
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O lactato será medido repetidamente a cada 5 minutos
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Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 60 minutos (conclusão do exercício) ou desenvolvimento de hipoglicemia
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Níveis de lactato após o exercício
Prazo: Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 90 minutos
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O lactato será medido repetidamente a cada 5 minutos
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Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 90 minutos
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Níveis de insulina antes do exercício
Prazo: Ponto de tempo -30 minutos até o ponto de tempo 0 minutos (início do exercício)
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O lactato será medido repetidamente a cada 15 minutos
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Ponto de tempo -30 minutos até o ponto de tempo 0 minutos (início do exercício)
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Níveis de insulina durante o exercício
Prazo: Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 60 minutos (conclusão do exercício) ou desenvolvimento de hipoglicemia
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A insulina será medida repetidamente a cada 15 minutos
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Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 60 minutos (conclusão do exercício) ou desenvolvimento de hipoglicemia
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Níveis de insulina após o exercício
Prazo: Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 150 minutos
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A insulina será medida repetidamente a cada 15 minutos
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Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 150 minutos
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Frequência cardíaca antes do exercício
Prazo: Ponto de tempo -30 minutos até o ponto de tempo 0 minutos (início do exercício)
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A frequência cardíaca será medida usando um eletrocardiograma
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Ponto de tempo -30 minutos até o ponto de tempo 0 minutos (início do exercício)
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Frequência cardíaca durante o exercício
Prazo: Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 60 minutos (conclusão do exercício) ou desenvolvimento de hipoglicemia
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A frequência cardíaca será medida usando um eletrocardiograma
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Do ponto de tempo 0 minutos até o ponto de tempo 60 minutos (conclusão do exercício) ou desenvolvimento de hipoglicemia
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Consumo de oxigênio antes do exercício
Prazo: Entre 15 minutos e 5 minutos antes do início do exercício
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O consumo de oxigênio será medido por meio de espirometria
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Entre 15 minutos e 5 minutos antes do início do exercício
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Consumo de oxigênio durante o exercício
Prazo: Entre 15 minutos e 20 minutos durante o exercício
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O consumo de oxigênio será medido por meio de espirometria
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Entre 15 minutos e 20 minutos durante o exercício
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Produção de dióxido de carbono antes do exercício
Prazo: Entre 15 minutos e 5 minutos antes do início do exercício
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A produção de dióxido de carbono será medida por meio de espirometria
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Entre 15 minutos e 5 minutos antes do início do exercício
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Produção de dióxido de carbono durante o exercício
Prazo: Entre 15 minutos e 20 minutos durante o exercício
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A produção de dióxido de carbono será medida por meio de espirometria
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Entre 15 minutos e 20 minutos durante o exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FruDeg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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