Fruktoosi harjoitteluun tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä käyttämällä Degludec-insuliinia (FruDeg)
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Fruktoosi vähentää harjoitukseen liittyvää hypoglykemiaa Degludec-insuliinilla hoidetuilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä: paradigman kyseenalaistaminen ja uuden strategian tarjoaminen
Määrittää ja vertailla aikaa hypoglykemiaan (määritelty plasman glukoosiksi <3,9 mmol/L) tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joita hoidetaan ultra-pitkävaikutteisella degludec-insuliinilla aerobisen harjoituksen aikana joko yhden oraalisen fruktoosiannoksen nauttimisen kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glykeeminen hallinta on edelleen monimutkaista ja vaativaa harjoituksen aikana tyypin 1 diabeetikoilla (T1D). Perinteiset hoitosuositukset, joissa painotetaan insuliiniannosten pienentämistä ja/tai lisähiilihydraattien nauttimista, ovat rajallisesti sovellettavissa potilaille, joita hoidetaan erittäin pitkävaikutteisilla perusinsuliinianalogeilla. Nykyaikaisten perusinsuliinianalogien annoksen pienentäminen saattaa vaatia kahdesta kolmeen päivää mukautetun vakaan tilan saavuttamiseksi, mikä lisää insuliinin jälkeisen harjoituksen riittämättömyyden riskiä. Jos T1D-potilaat harjoittavat virkistysharjoittelua - kuten kaikki kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat - nykyiset hoitostrategiat eivät välttämättä riitä.
Tämän seurauksena potilaille, joita hoidetaan nykyaikaisilla perusinsuliinianalogeilla, näyttää sopivammalta olla muuttamatta insuliiniannoksia vaan soveltaa vaihtoehtoisia strategioita virkistysharjoitukseen. Fruktoosin, insuliinista riippumattoman hiilihydraatin, nauttiminen, joka lisää lipidien hapettumista, mutta vähentää riippuvuutta hiilihydraateista, voi tarjota uudenlaisen strategian. Tähän mennessä fruktoosista on tuotettu vain alustavia tietoja kliinisestä tehokkuudesta ja taustalla olevista mekanismeista hypoglykemian ehkäisyssä. Tämän kattavan tutkimuksen tavoitteena on tutkia T1D-potilailla harjoittelua edeltävän oraalisen fruktoosikuorman kliinistä tehoa, toteutettavuutta ja turvallisuutta muuttamatta degludekinsuliinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan tai vahvistettu negatiivinen C-peptidi (<100 pmol/l ja samanaikainen verensokeri >4 mmol/l)
- Miespuoliset 18-45-vuotiaat
- HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) Bernin yliopistollisen sairaalan keskuslaboratorioyksikön analyysin perusteella.
- Perus-/bolusinsuliinihoito degludekinsuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan, kun on hyvät tiedot insuliinin itsehoidosta
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (vähintään 30 minuuttia kohtalaista liikuntaa 3 kertaa viikossa)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat diabeettiset komplikaatiot tutkijan arvioiden mukaan
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos > 2 IU/kg/vrk
- Tietämättömyys hypoglykemiasta (kultainen pistemäärä > 4) tai mikä tahansa vakava hypoglykemiakohtaus American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän aineenvaihduntaa, esim. systeemiset kortikosteroidit, statiinit jne.
- Tunnettu fruktoosi-intoleranssi tai imeytymishäiriö
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fruktoosi vedessä ensin, vesi vasta sitten
20 g fruktoosia liuotettuna 200 ml:aan vesijohtovettä ensimmäisellä käynnillä; 200 ml vesijohtovettä toisella käynnillä
|
Nauti 20 g fruktoosia liuotettuna 200 ml:aan vesijohtovettä 5 minuutin sisällä 30 minuuttia ennen harjoittelua.
Juo 200 ml vesijohtovettä 5 minuutin sisällä 30 minuuttia ennen harjoitusta.
|
|
Kokeellinen: Ensin vain vesi, sitten vedessä fruktoosi
200 ml vesijohtovettä ensimmäisellä käynnillä; ottamalla toisella käynnillä 200 ml 20 g fruktoosia liuotettuna 200 ml:aan vesijohtovettä
|
Nauti 20 g fruktoosia liuotettuna 200 ml:aan vesijohtovettä 5 minuutin sisällä 30 minuuttia ennen harjoittelua.
Juo 200 ml vesijohtovettä 5 minuutin sisällä 30 minuuttia ennen harjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (minuutteina) hypoglykemiaan (plasman glukoosi <3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 minuuttia (harjoituksen aloitus) ajankohtaan 60 minuuttia (harjoituksen päättyminen) tai hypoglykemian kehittymiseen
|
Hypoglykemian kehittyminen määritetään toistuvalla plasman glukoosimittauksella.
|
Ajankohdasta 0 minuuttia (harjoituksen aloitus) ajankohtaan 60 minuuttia (harjoituksen päättyminen) tai hypoglykemian kehittymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositasot ennen harjoittelua
Aikaikkuna: Aikapiste -30 minuuttia ajankohtaan 0 minuuttia (harjoituksen aloitus)
|
Plasman glukoosi mitataan toistuvasti 5 minuutin välein
|
Aikapiste -30 minuuttia ajankohtaan 0 minuuttia (harjoituksen aloitus)
|
|
Glukoositasot harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 60 minuuttia (harjoituksen päättyminen) tai hypoglykemian kehittymiseen
|
Plasman glukoosi mitataan toistuvasti 5 minuutin välein
|
Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 60 minuuttia (harjoituksen päättyminen) tai hypoglykemian kehittymiseen
|
|
Glukoositasot harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 90 minuuttia
|
Plasman glukoosi mitataan toistuvasti 5 minuutin välein
|
Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 90 minuuttia
|
|
Laktaattitasot ennen harjoittelua
Aikaikkuna: Ajankohdasta -30 minuuttia ajankohtaan 0 minuuttia (harjoituksen aloitus)
|
Laktaatti mitataan toistuvasti 5 minuutin välein
|
Ajankohdasta -30 minuuttia ajankohtaan 0 minuuttia (harjoituksen aloitus)
|
|
Laktaattitasot harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 60 minuuttia (harjoituksen päättyminen) tai hypoglykemian kehittymiseen
|
Laktaatti mitataan toistuvasti 5 minuutin välein
|
Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 60 minuuttia (harjoituksen päättyminen) tai hypoglykemian kehittymiseen
|
|
Laktaattitasot harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 90 minuuttia
|
Laktaatti mitataan toistuvasti 5 minuutin välein
|
Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 90 minuuttia
|
|
Insuliinitasot ennen harjoittelua
Aikaikkuna: Aikapiste -30 minuuttia ajankohtaan 0 minuuttia (harjoituksen aloitus)
|
Laktaatti mitataan toistuvasti 15 minuutin välein
|
Aikapiste -30 minuuttia ajankohtaan 0 minuuttia (harjoituksen aloitus)
|
|
Insuliinitasot harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 60 minuuttia (harjoituksen päättyminen) tai hypoglykemian kehittymiseen
|
Insuliini mitataan toistuvasti 15 minuutin välein
|
Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 60 minuuttia (harjoituksen päättyminen) tai hypoglykemian kehittymiseen
|
|
Insuliinitasot harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 150 minuuttia
|
Insuliini mitataan toistuvasti 15 minuutin välein
|
Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 150 minuuttia
|
|
Syke ennen harjoittelua
Aikaikkuna: Aikapiste -30 minuuttia ajankohtaan 0 minuuttia (harjoituksen aloitus)
|
Syke mitataan elektrokardiogrammilla
|
Aikapiste -30 minuuttia ajankohtaan 0 minuuttia (harjoituksen aloitus)
|
|
Syke harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 60 minuuttia (harjoituksen päättyminen) tai hypoglykemian kehittymiseen
|
Syke mitataan elektrokardiogrammilla
|
Ajankohdasta 0 minuuttia ajankohtaan 60 minuuttia (harjoituksen päättyminen) tai hypoglykemian kehittymiseen
|
|
Hapen kulutus ennen harjoittelua
Aikaikkuna: 15 minuutin ja 5 minuutin välillä ennen harjoituksen aloittamista
|
Hapenkulutus mitataan spirometrialla
|
15 minuutin ja 5 minuutin välillä ennen harjoituksen aloittamista
|
|
Hapen kulutus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin ja 20 minuutin välillä harjoituksen aikana
|
Hapenkulutus mitataan spirometrialla
|
15 minuutin ja 20 minuutin välillä harjoituksen aikana
|
|
Hiilidioksidin tuotanto ennen harjoittelua
Aikaikkuna: 15 minuutin ja 5 minuutin välillä ennen harjoituksen aloittamista
|
Hiilidioksidin tuotanto mitataan spirometrialla
|
15 minuutin ja 5 minuutin välillä ennen harjoituksen aloittamista
|
|
Hiilidioksidin tuotanto harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin ja 20 minuutin välillä harjoituksen aikana
|
Hiilidioksidin tuotanto mitataan spirometrialla
|
15 minuutin ja 20 minuutin välillä harjoituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Stettler, MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FruDeg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .