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Edwards SAPIEN 3 PPI レジストリ (Conduct)

2020年9月2日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Edwards SAPIEN 3 PPI レジストリ - Edwards SAPIEN 3 弁を移植された患者における永久ペースメーカー移植に関連する手順関連変数のレトロスペクティブ調査と前向き同定

1000 以上の TAVI 患者データセットのレトロスペクティブ プーリングで特定および評価できる PPI の患者関連の危険因子があります。

参加センターですでに利用可能な 6 つのデータセットのレトロスペクティブ プーリング (ドイツの 4 つのサイト、オランダのズボーレの 1 つ、スウェーデンのリンシェーピングの 1 つ)。

CT データ コア ラボを使用した石灰化の追加評価。 レジストリの目的に関する、取得したデータセットの統計分析。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

恒久的なペース メーカー植え込みは、TAVI に関連する広く認識されている臨床イベントであり、処置後数日以内に明らかになります。

多くのレジストリがさまざまな弁による PPI の発生率を記録していますが、1) 患者ベースの特性 (例: RBBB など) PPI の可能性に影響を与え、2) 手順変数 (例: 可能な限り安全で侵襲を最小限に抑えた処置を実施するために考慮する必要があります。

先行研究 現在までに、Edwards SAPIEN 3 THV の使用に関連するペースメーカー率と予測因子に関する 7 つの報告が公開されています (表を参照)。 これらの研究は、患者数が 131 ～ 335 人であることから、単一施設でのペースメーカー植え込みの必要性は 14.4 ～ 20.4% であることを示唆しています。 これらの分析の結果、エドワーズ SAPIEN 3 THV TAVI に関連する変数として、既存の伝導障害/大動脈弁石灰化が患者に関連し、移植深度/オーバーサイジングが処置関連の変数として特定されました。 さらに、THV 後の PPI の可能性を予測するために、240 人の患者のデータセットから患者関連因子のスコアリング アルゴリズムが提案されています。

先行研究の限界 現在のエビデンスは、患者数とイベント率（利用可能なデータセットのいずれかで最大 62 PPI が考慮されている）によって制限されていますが、多変量解析、これらのベンチャーの単一センター設計、欠如潜在的に関連する変数の一貫した定義と、識別された変数の数とタイプの説明のつかない違い。

目的 このため、研究者は、1) これら 7 つのデータセットすべてから遡及的にデータをプールして、患者に関連する変数のより包括的な全体像 (遡及的パート I) に到達する必要があると考えています。 （将来のパートII）および3）将来の将来のコホートで特定された変数を検証する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • University Clinic Tübingen, Department of Internal Medicine III
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89073
        • University Clinic Ulm, Department of Internal Medicine II
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Herzzentrum, Universität Köln
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Erwachsene mit angeborenen und erworbenen Herzfehlern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SAPIEN 3弁を用いた経大腿経カテーテル弁移植をすでに受けた患者

説明

包含基準:

  • 大動脈弁狭窄症のため、Edwards SAPIEN 3 移植をすでに受けた患者

除外基準:

  • -以前にペースメーカーを使用した患者、またはバルブ移植で意図したバルブを使用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大動脈弁狭窄症の患者
Edwards SAPIEN 3経カテーテル大動脈弁留置術を受けた患者
手順：経カテーテル弁移植
Edwards SAPIEN 3弁を使用した大動脈経カテーテル弁移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI後のPPIの発生
時間枠：30日
TAVI後の永久ペースメーカー植え込みの必要性
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPIのタイミング
時間枠：30日
TAVIからPPIまでの時間間隔（日）
30日
PPIの適応
時間枠：30日

PP を移植する考えられる理由:

  • 1°房室ブロック
  • 完全なRBBB
  • 完全なLBBB
  • QRS持続時間延長
  • 左右の尖の下のLVOTカルシウム量
  • 等
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

協力者

Edwards Lifesciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月30日

一次修了 (実際)

2018年11月3日

研究の完了 (実際)

2019年3月3日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Conduct

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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