Edwards SAPIEN 3 PPI 레지스트리 (Conduct)
Edwards SAPIEN 3 PPI 레지스트리 - Edwards SAPIEN 3 판막을 받은 환자의 영구 심박동기 이식과 관련된 절차 관련 변수에 대한 후향적 조사 및 전향적 식별
1000개 이상의 TAVI 환자 데이터 세트의 후향적 풀링에서 식별 및 평가할 수 있는 PPI에 대한 환자 관련 위험 요소가 있습니다.
참여 센터(독일 4개 사이트, Zwolle/네덜란드 1개 사이트, Linköping/스웨덴 1개 사이트)에서 이미 사용 가능한 6개 데이터 세트의 소급 풀링.
CT 데이터 코어 랩을 사용한 석회화의 추가 평가. 레지스트리의 목적과 관련하여 획득한 데이터 세트의 통계 분석.
연구 개요
상세 설명
영구 심장 박동기 이식은 시술 후 며칠 이내에 명백해지는 TAVI와 관련하여 널리 알려진 임상 사건입니다.
다수의 레지스트리가 판막이 다른 PPI 비율을 문서화했지만 1) 환자 기반 특성(예: RBBB 등) PPI 가능성에 영향을 미치고 2) 절차적 변수(예: 이식 깊이, 판막 크기 등) 가능한 한 안전하고 최소한의 침습적 시술을 수행하기 위해 고려해야 합니다.
이전 연구 현재까지 Edwards SAPIEN 3 THV 사용과 관련된 심장 박동기 속도 및 예측 변수에 대한 7개의 보고서가 발표되었습니다(표 참조). 이 연구들은 단일 센터에서 심장 박동기 이식의 필요성이 131~335명의 환자 수에서 파생된 14.4~20.4% 범위임을 시사합니다. 이러한 분석 결과 Edwards SAPIEN 3 THV TAVI와 관련된 변수로 기존 전도 장애/대동맥판 석회화가 환자와 관련되고 이식 깊이/과대 크기가 절차 관련 변수로 식별되었습니다. 또한 THV 후 PPI의 가능성을 예측하기 위해 240명의 환자 데이터 세트에서 환자 관련 요인에 대한 스코어링 알고리즘이 제안되었습니다.
이전 연구의 한계 현재 증거는 환자 수 대 이벤트 비율(사용 가능한 모든 데이터 세트에서 최대 62 PPI 고려)에 의해 제한되어 다변수 분석, 이러한 벤처의 단일 센터 설계, 부족 잠재적으로 연관된 변수의 일관된 정의와 식별된 변수의 수와 유형에서 설명되지 않는 차이.
목표 이러한 이유로 조사관은 1) 환자 관련 변수의 보다 포괄적인 그림에 도달하기 위해 이러한 7개 데이터 세트 모두에서 데이터를 소급적으로 풀링하고(후향적 파트 I), 2) 전향적 다기관 레지스트리에서 절차적 변수를 평가하는 것이 필요하다고 생각합니다. (전망 파트 II) 및 3) 미래 전향 코호트에서 식별된 변수를 잠재적으로 검증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- University Clinic Tübingen, Department of Internal Medicine III
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89073
- University Clinic Ulm, Department of Internal Medicine II
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Nordrhein-Westfalen
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Cologne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Herzzentrum, Universität Köln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Erwachsene mit angeborenen und erworbenen Herzfehlern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대동맥 협착으로 이미 Edwards SAPIEN 3 이식을 받은 환자
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 판막 이식에 예정된 판막이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대동맥 협착증 환자
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter 대동맥 판막 이식술을 받는 환자
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Edwards SAPIEN 3 판막을 사용한 대동맥 경피적 판막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TAVI 후 PPI 발생
기간: 30 일
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TAVI 후 영구 심장박동기 이식 필요
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPI의 타이밍
기간: 30 일
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TAVI 후 PPI까지의 시간 간격(일)
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30 일
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PPI에 대한 적응증
기간: 30 일
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PP를 이식하는 가능한 이유:
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Conduct
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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