Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edwards SAPIEN 3 PPI nyilvántartó (Conduct)

2020. szeptember 2. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Edwards SAPIEN 3 PPI-nyilvántartás – Retrospektív felmérés és az eljárással kapcsolatos változók jövőbeli azonosítása a tartós pacemaker beültetésével az Edwards SAPIEN 3 szelepet kapó betegeknél

A PPI-nek vannak olyan betegekkel kapcsolatos kockázati tényezői, amelyek 1000+ TAVI betegadatkészlet retrospektív összevonásával azonosíthatók és értékelhetők.

A résztvevő központokban már elérhető 6 adatkészlet retrospektív összevonása (4 telephely Németországban, 1 Zwolle-ban (Hollandia), 1 Linköpingben (Svédország).

A meszesedések további értékelése CT adatmag labor segítségével. A kapott adatállomány statisztikai elemzése a nyilvántartás céljainak figyelembevételével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A permanens pacemaker beültetés széles körben elismert klinikai esemény, amely a TAVI-val kapcsolatos, és a beavatkozás után néhány napon belül nyilvánvalóvá válik.

Míg számos regiszter dokumentálta a PPI-k arányát különböző billentyűkkel, sokkal kevesebb bizonyítékot nyújtottak be 1) a beteg alapú jellemzőkre (pl. RBBB stb.), amelyek befolyásolják a PPI valószínűségét és 2) eljárási változókat (pl. beültetési mélység, billentyűméret stb.), amelyeket figyelembe kell venni a lehető legbiztonságosabb és minimálisan invazív eljárás elvégzése érdekében.

Korábbi kutatások A mai napig 7 publikált jelentés jelent meg az Edwards SAPIEN 3 THV használatával kapcsolatos pacemaker-frekvenciákról és előrejelzőkről (lásd a táblázatot). Ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy a pacemaker beültetésének szükségessége egyetlen központban 14,4 és 20,4% között van, a 131 és 335 közötti betegek számából származtatva. Ezek az elemzések a már meglévő vezetési zavar / aortabillentyű meszesedésének azonosítását eredményezték, mint a beteggel kapcsolatos, és az implantációs mélységet / túlméretezést, mint az Edwards SAPIEN 3 THV TAVI-val kapcsolatos, eljárással kapcsolatos változókat. Ezen túlmenően egy 240 betegből álló adathalmazból egy pontozási algoritmust javasoltak a betegekkel kapcsolatos tényezőkre a PPI valószínűségének előrejelzésére THV után.

A korábbi kutatások korlátai A jelenlegi bizonyítékokat azonban korlátozza a betegek száma és az események aránya (max. 62 PPI-t figyelembe véve bármelyik rendelkezésre álló adatkészletben), ami a többváltozós elemzések korlátozott erejét, e vállalkozások egyközpontú kialakítását, valamint a hiányosságokat eredményezi. a potenciálisan társított változók következetes meghatározása, valamint az azonosított változók számában és típusában fennálló megmagyarázhatatlan különbségek.

Célok Emiatt a vizsgálók szükségesnek tartják, hogy 1) visszamenőlegesen összevonják mind a 7 adatkészlet adatait, hogy átfogóbb képet kapjanak a betegekkel kapcsolatos változókról (retrospektív I. rész), 2) értékeljék az eljárási változókat egy leendő többközpontú regiszterben. (II. leendő rész) és 3) az azonosított változók potenciális érvényesítése egy jövőbeli leendő kohorszban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • University Clinic Tübingen, Department of Internal Medicine III
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89073
        • University Clinic Ulm, Department of Internal Medicine II
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Herzzentrum, Universität Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Erwachsene mit angeborenen und erworbenen Herzfehlern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknek már átesett a transzfemorális transzkatéteres szelep beültetése a SAPIEN 3 billentyűvel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél aorta szűkület miatt már átesett Edwards SAPIEN 3 beültetés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban pacemakerrel vagy tervezett szeleppel rendelkeznek szelepbeültetésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aorta szűkületben szenvedő betegek
Edwards SAPIEN 3 transzkatéteres aortabillentyű beültetésben részesülő betegek
Eljárás: transzkatéteres szelep beültetés
aorta transzkatéteres szelep beültetés Edwards SAPIEN 3 billentyűvel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPI előfordulása a TAVI után
Időkeret: 30 nap
tartós pacemaker beültetés szükségessége TAVI után
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PPI időzítése
Időkeret: 30 nap
Időintervallum a TAVI-tól a PPI-ig napokban
30 nap
A PPI indikációi
Időkeret: 30 nap

A PP beültetésének lehetséges okai:

  • 1°-os AV blokk
  • teljes RBBB
  • teljes LBBB
  • A QRS időtartama meghosszabbodik
  • LVOT kalciumtérfogat a bal és jobb csücsk alatt
  • stb
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Együttműködők

Edwards Lifesciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Conduct

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

IPD nem lesz elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a transzkatéteres szelep beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel