Edwards SAPIEN 3 PPI -rekisteri (Conduct)
Edwards SAPIEN 3 PPI -rekisteri – Retrospektiivinen tutkimus ja toimenpiteeseen liittyvien muuttujien identifiointi, jotka liittyvät pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon potilailla, jotka saavat Edwards SAPIEN 3 -venttiilin
PPI:lle on olemassa potilaaseen liittyviä riskitekijöitä, jotka voidaan tunnistaa ja arvioida yhdistämällä takautuvasti yli 1000 TAVI-potilasaineistoa.
Osallistuvissa keskuksissa jo saatavilla olevan kuuden tietojoukon retrospektiivinen yhdistäminen (4 toimipaikkaa Saksassa, 1 Zwollessa Alankomaissa, 1 Linköpingissä Ruotsissa).
Kalkkeutumien lisäarviointi CT-datalaboratorion avulla. Saadun aineiston tilastollinen analyysi suhteessa rekisterin tavoitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvä tahdistimen implantaatio on laajalti tunnustettu kliininen tapahtuma, joka liittyy TAVI:n ilmenemiseen muutaman päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
Vaikka useat rekisterit ovat dokumentoineet PPI-nopeudet eri venttiileillä, paljon vähemmän todisteita on esitetty 1) potilaskohtaisista ominaisuuksista (esim. RBBB jne.), jotka vaikuttavat PPI:n todennäköisyyteen ja 2) menettelymuuttujat (esim. implantaatiosyvyys, venttiilin koko jne.), joita tulee harkita mahdollisimman turvallisen ja mahdollisimman vähän invasiivisen toimenpiteen suorittamiseksi.
Aikaisempi tutkimus Tähän mennessä on julkaistu 7 raporttia tahdistimen taajuuksista ja ennusteista, jotka liittyvät Edwards SAPIEN 3 THV:n käyttöön (katso taulukko). Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että sydämentahdistimen implantointitarve yksittäisiin keskuksiin on 14,4–20,4 %, mikä johtuu potilaiden lukumäärästä 131–335. Nämä analyysit johtivat jo olemassa olevan johtumishäiriön / aorttaläpän kalkkeutumisen tunnistamiseen potilaasta ja implantaatiosyvyydestä / ylimittauksesta toimenpiteeseen liittyviksi muuttujiksi, jotka liittyvät Edwards SAPIEN 3 THV TAVI -laitteeseen. Lisäksi potilaaseen liittyvien tekijöiden pisteytysalgoritmia on ehdotettu 240 potilaan tietojoukosta PPI:n todennäköisyyden ennustamiseksi THV:n jälkeen.
Aikaisemman tutkimuksen rajoitukset Nykyistä näyttöä rajoittaa kuitenkin potilasmäärä verrattuna tapahtumien esiintymistiheyteen (maksimi 62 PPI otetaan huomioon missä tahansa saatavilla olevista tietoaineistoista), mikä johtaa rajalliseen tehoon monimuuttuja-analyyseissä, näiden hankkeiden yhden keskuksen suunnittelussa ja puutteessa. Mahdollisesti liittyvien muuttujien johdonmukainen määritelmä ja tunnistettujen muuttujien lukumäärän ja tyypin selittämättömät erot.
Tavoitteet Tästä syystä tutkijat pitävät tarpeellisena 1) yhdistää tiedot kaikista näistä seitsemästä tietojoukosta kattavamman kuvan saamiseksi potilaaseen liittyvistä muuttujista (retrospektiivinen osa I), 2) arvioida menettelymuuttujia tulevassa monikeskusrekisterissä. (mahdollinen osa II) ja 3) mahdollisesti validoidaksesi tunnistetut muuttujat tulevassa tulevassa kohortissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- University Clinic Tübingen, Department of Internal Medicine III
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89073
- University Clinic Ulm, Department of Internal Medicine II
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Herzzentrum, Universität Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Erwachsene mit angeborenen und erworbenen Herzfehlern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo tehty Edwards SAPIEN 3 -istutus aorttastenoosin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi sydämentahdistin tai aiottu venttiili implantaatiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on aorttastenoosi
Potilaat, joille implantoidaan Edwards SAPIEN 3 Transkatetri aorttaläppä
|
aortan transkatetriläpän implantointi Edwards SAPIEN 3 -venttiilillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI:n esiintyminen TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tarve pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon TAVI:n jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI:n ajoitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aikaväli TAVI:n jälkeen PPI:hen päivinä
|
30 päivää
|
|
Indikaatioita PPI:lle
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mahdolliset syyt istuttaa PP:
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Conduct
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .