Registr Edwards SAPIEN 3 PPI (Conduct)
Registr Edwards SAPIEN 3 PPI – Retrospektivní průzkum a prospektivní identifikace proměnných souvisejících s procedurou spojených s implantací permanentního kardiostimulátoru u pacientů, kteří dostávají chlopeň Edwards SAPIEN 3
Existují rizikové faktory pro PPI související s pacientem, které lze identifikovat a posoudit v retrospektivním seskupení více než 1000 souborů dat pacientů TAVI.
Retrospektivní sdílení 6 souborů dat, které jsou již k dispozici v zúčastněných centrech (4 místa v Německu, 1 ve Zwolle / Nizozemsko, 1 v Linköpingu / Švédsko).
Dodatečné hodnocení kalcifikací pomocí CT datového jádra laboratoře. Statistická analýza získaného souboru dat s ohledem na cíle registru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Permanentní implantace kardiostimulátoru je široce uznávanou klinickou příhodou spojenou s tím, že TAVI se projeví během několika dnů po zákroku.
Zatímco řada registrů dokumentovala četnost PPI s různými chlopněmi, mnohem méně důkazů bylo poskytnuto pro 1) charakteristiky založené na pacientovi (např. RBBB atd.) ovlivňující pravděpodobnost PPI a pro 2) procedurální proměnné (např. hloubka implantace, velikost chlopně atd.), které by měly být zváženy pro provedení co nejbezpečnějšího a minimálně invazivního postupu.
Předchozí výzkum K dnešnímu dni je publikováno 7 zpráv o četnosti kardiostimulátorů a prediktorech spojených s používáním Edwards SAPIEN 3 THV (viz tabulka). Tyto studie naznačují, že potřeba implantace kardiostimulátoru v jednotlivých centrech se pohybuje mezi 14,4 a 20,4 % odvozenými z počtu pacientů mezi 131 a 335. Tyto analýzy vedly k identifikaci již existující poruchy vedení / kalcifikace aortální chlopně související s pacientem a hloubka implantace/nadměrná velikost jako proměnné související s procedurou spojené s Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Dále byl navržen skórovací algoritmus pro faktory související s pacientem ze souboru dat 240 pacientů k předpovědi pravděpodobnosti PPI po THV.
Omezení předchozího výzkumu Současné důkazy jsou však omezeny počtem pacientů v porovnání s četností událostí (s max. 62 PPI uvažovanými v kterémkoli z dostupných datových souborů), což má za následek omezenou sílu v multivariabilních analýzách, návrh jednoho centra těchto podniků, nedostatek konzistentní definice potenciálně spojených proměnných a nevysvětlitelné rozdíly v počtu a typu identifikovaných proměnných.
Cíle Z tohoto důvodu vyšetřovatelé považují za nutné 1) retrospektivně shromáždit data ze všech těchto 7 souborů dat, aby se dospělo ke komplexnějšímu obrazu proměnných souvisejících s pacientem (retrospektivní část I), 2) posoudit procedurální proměnné v prospektivním multicentrickém registru (prospektivní část II) a 3) k případnému ověření identifikovaných proměnných v budoucí prospektivní kohortě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- University Clinic Tübingen, Department of Internal Medicine III
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89073
- University Clinic Ulm, Department of Internal Medicine II
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Herzzentrum, Universität Köln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Erwachsene mit angeborenen und erworbenen Herzfehlern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří již podstoupili implantaci Edwards SAPIEN 3 z důvodu aortální stenózy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím kardiostimulátorem nebo zamýšlenou chlopní v implantaci chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s aortální stenózou
Pacienti, kterým je implantována transkatétrová aortální chlopeň Edwards SAPIEN 3
|
implantace aortální transkatétrové chlopně pomocí chlopně Edwards SAPIEN 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt PPI po TAVI
Časové okno: 30 dní
|
potřeba trvalé implantace kardiostimulátoru po TAVI
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování PPI
Časové okno: 30 dní
|
Časový interval od TAVI do PPI ve dnech
|
30 dní
|
|
Indikace pro PPI
Časové okno: 30 dní
|
možné důvody k implantaci PP:
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Conduct
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .