Rejestr Edwards SAPIEN 3 PPI (Conduct)

Wszczepienie stymulatora na stałe jest powszechnie uznanym zdarzeniem klinicznym związanym z ujawnieniem się TAVI w ciągu kilku dni po zabiegu.

Chociaż w wielu rejestrach udokumentowano częstość PPI z różnymi zastawkami, znacznie mniej dowodów przedstawiono w przypadku 1) cech opartych na pacjencie (np. RBBB itp.) wpływające na prawdopodobieństwo wystąpienia PPI oraz 2) zmienne proceduralne (np. głębokość implantacji, rozmiar zastawki itp.), które należy rozważyć, aby wykonać możliwie najbezpieczniejszą i minimalnie inwazyjną procedurę.

Wcześniejsze badania Do tej pory opublikowano 7 raportów na temat częstości stymulacji i czynników prognostycznych związanych ze stosowaniem Edwards SAPIEN 3 THV (patrz tabela). Badania te sugerują, że potrzeba wszczepienia stymulatora w pojedynczych ośrodkach waha się między 14,4 a 20,4%, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów między 131 a 335. Analizy te doprowadziły do ​​zidentyfikowania istniejących wcześniej zaburzeń przewodzenia / zwapnienia zastawki aortalnej jako związanych z pacjentem oraz głębokości implantacji / przewymiarowania jako zmiennych związanych z procedurą związanych z Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Ponadto zaproponowano algorytm oceny czynników związanych z pacjentem na podstawie zbioru danych 240 pacjentów w celu przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia PPI po THV.

Ograniczenia wcześniejszych badań Obecne dowody są jednak ograniczone liczbą pacjentów w porównaniu do częstości zdarzeń (z maks. 62 PPI branymi pod uwagę w każdym z dostępnych zbiorów danych), co skutkuje ograniczoną mocą analiz wielowymiarowych, jednoośrodkowym projektem tych przedsięwzięć, brakiem spójnej definicji zmiennych potencjalnie powiązanych oraz niewyjaśnionych różnic w liczbie i rodzaju zidentyfikowanych zmiennych.

Cele Z tego powodu badacze uważają za konieczne 1) retrospektywne połączenie danych ze wszystkich tych 7 zestawów danych w celu uzyskania pełniejszego obrazu zmiennych związanych z pacjentem (retrospektywna część I), 2) ocena zmiennych proceduralnych w prospektywnym wieloośrodkowym rejestrze (część prospektywna II) oraz 3) w celu potencjalnej walidacji zidentyfikowanych zmiennych w przyszłej kohorcie prospektywnej.