Registro Edwards SAPIEN 3 PPI (Conduct)

L'impianto di pacemaker permanente è un evento clinico ampiamente riconosciuto associato a TAVI che diventa evidente entro pochi giorni dalla procedura.

Sebbene numerosi registri abbiano documentato i tassi di PPI con valvole diverse, sono state fornite molte meno prove per 1) caratteristiche basate sul paziente (ad es. RBBB ecc.) che influenzano la probabilità di PPI e per 2) variabili procedurali (ad es. profondità di impianto, dimensione della valvola, ecc.) che dovrebbero essere considerati per eseguire una procedura quanto più sicura e minimamente invasiva possibile.

Ricerche precedenti Ad oggi sono stati pubblicati 7 rapporti sulle frequenze ei predittori di pacemaker associati all'uso di Edwards SAPIEN 3 THV (vedere la tabella). Questi studi suggeriscono che la necessità di impianto di pacemaker nei singoli centri varia tra il 14,4 e il 20,4% derivato da un numero di pazienti compreso tra 131 e 335. Queste analisi hanno portato all'identificazione di disturbi di conduzione preesistenti/calcificazione della valvola aortica come correlati al paziente e profondità di impianto/sovradimensionamento come variabili correlate alla procedura associate a Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Inoltre, un algoritmo di punteggio per i fattori correlati al paziente è stato proposto da un set di dati di 240 pazienti per prevedere la probabilità di PPI dopo THV.

Limiti della ricerca precedente L'evidenza attuale è tuttavia limitata dal numero di pazienti rispetto ai tassi di eventi (con un massimo di 62 PPI considerati in uno qualsiasi dei set di dati disponibili) che risulta in un potere limitato nelle analisi multivariate, il design a centro singolo di queste iniziative, la mancanza di una definizione coerente delle variabili potenzialmente associate e delle inspiegabili differenze nel numero e nella tipologia delle variabili identificate.

Obiettivi Per questo motivo i ricercatori ritengono necessario 1) raggruppare retrospettivamente i dati di tutti questi 7 set di dati per arrivare a un quadro più completo delle variabili correlate al paziente (parte retrospettiva I), 2) valutare le variabili procedurali in un registro multicentrico prospettico (prospettiva parte II) e 3) per convalidare potenzialmente le variabili identificate in una futura coorte prospettica.