Edwards SAPIEN 3 PPI-Registrierung (Conduct)

Die dauerhafte Schrittmacherimplantation ist ein weithin anerkanntes klinisches Ereignis im Zusammenhang mit TAVI, das innerhalb weniger Tage nach dem Eingriff offensichtlich wird.

Während eine Reihe von Registern die PPI-Raten mit verschiedenen Klappen dokumentiert haben, wurden viel weniger Beweise für 1) patientenbezogene Merkmale (z. RBBB usw.), die die Wahrscheinlichkeit von PPI beeinflussen, und für 2) prozedurale Variablen (z. B. Implantationstiefe, Klappengröße usw.), die berücksichtigt werden sollten, um ein möglichst sicheres und minimalinvasives Verfahren durchzuführen.

Frühere Forschung Bis heute gibt es 7 veröffentlichte Berichte über Schrittmacherfrequenzen und Prädiktoren im Zusammenhang mit der Verwendung des SAPIEN 3 THV von Edwards (siehe Tabelle). Diese Studien deuten darauf hin, dass die Notwendigkeit einer Schrittmacherimplantation in einzelnen Zentren zwischen 14,4 und 20,4 % liegt, abgeleitet von Patientenzahlen zwischen 131 und 335. Diese Analysen führten zur Identifizierung vorbestehender Überleitungsstörungen/Aortenklappenverkalkung als patientenbedingte und Implantationstiefe/Überdimensionierung als verfahrensbezogene Variablen im Zusammenhang mit Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Darüber hinaus wurde ein Bewertungsalgorithmus für patientenbezogene Faktoren aus einem Datensatz von 240 Patienten vorgeschlagen, um die Wahrscheinlichkeit von PPI nach THV vorherzusagen.

Einschränkungen früherer Forschung Die aktuelle Evidenz ist jedoch durch die Patientenzahlen im Vergleich zu den Ereignisraten (mit einem Maximum von 62 PPI, die in jedem der verfügbaren Datensätze berücksichtigt werden) begrenzt, was zu einer begrenzten Aussagekraft multivariabler Analysen, dem Single-Center-Design dieser Unternehmungen und dem Mangel führt einer konsistenten Definition potenziell assoziierter Variablen und die unerklärlichen Unterschiede in der Anzahl und Art der identifizierten Variablen.

Ziele Aus diesem Grund halten es die Forscher für notwendig, 1) Daten aus allen diesen 7 Datensätzen retrospektiv zu bündeln, um zu einem umfassenderen Bild der patientenbezogenen Variablen zu gelangen (retrospektiver Teil I), 2) Verfahrensvariablen in einem prospektiven multizentrischen Register zu bewerten (prospektiver Teil II) und 3) um die identifizierten Variablen möglicherweise in einer zukünftigen prospektiven Kohorte zu validieren.