Registre Edwards SAPIEN 3 PPI (Conduct)

L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent est un événement clinique largement reconnu associé au TAVI qui devient évident quelques jours après la procédure.

Alors qu'un certain nombre de registres ont documenté les taux d'IPP avec différentes valves, beaucoup moins de preuves ont été fournies pour 1) les caractéristiques des patients (par ex. RBBB etc.) affectant la probabilité d'IPP et pour 2) les variables procédurales (par ex. profondeur d'implantation, taille de la valve, etc.) qui doivent être prises en compte pour effectuer une procédure aussi sûre et minimalement invasive que possible.

Recherches antérieures À ce jour, 7 rapports ont été publiés sur les fréquences des stimulateurs cardiaques et les facteurs prédictifs associés à l'utilisation du SAPIEN 3 THV d'Edwards (voir tableau). Ces études suggèrent que le besoin d'implantation d'un stimulateur cardiaque dans les centres uniques varie entre 14,4 et 20,4 % à partir d'un nombre de patients compris entre 131 et 335. Ces analyses ont permis d'identifier les troubles préexistants de la conduction / la calcification de la valve aortique comme étant liés au patient et la profondeur d'implantation / le surdimensionnement comme des variables liées à la procédure associées à Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. De plus, un algorithme de notation des facteurs liés au patient a été proposé à partir d'un ensemble de données de 240 patients pour prédire la probabilité d'IPP après THV.

Limites des recherches antérieures Les preuves actuelles sont cependant limitées par le nombre de patients par rapport aux taux d'événements (avec un maximum de 62 IPP pris en compte dans l'un des ensembles de données disponibles), ce qui entraîne une puissance limitée dans les analyses multivariées, la conception à centre unique de ces entreprises, le manque d'une définition cohérente des variables potentiellement associées et des différences inexpliquées dans le nombre et le type de variables identifiées.

Pour cette raison, les enquêteurs considèrent qu'il est nécessaire de 1) regrouper rétrospectivement les données de l'ensemble de ces 7 ensembles de données pour arriver à une image plus complète des variables liées au patient (partie rétrospective I), de 2) évaluer les variables procédurales dans un registre prospectif multicentrique (partie prospective II) et 3) pour éventuellement valider les variables identifiées dans une future cohorte prospective.