Реестр Edwards SAPIEN 3 PPI (Conduct)

Имплантация постоянного кардиостимулятора является широко признанным клиническим событием, связанным с TAVI, которое проявляется в течение нескольких дней после процедуры.

В то время как в ряде регистров задокументированы показатели ИПП с различными клапанами, гораздо меньше доказательств было предоставлено для 1) характеристик, основанных на пациентах (например, БПНПГ и т. д.), влияющих на вероятность ИПП, и для 2) процедурных переменных (например, глубина имплантации, размер клапана и т. д.), которые следует рассматривать для выполнения максимально безопасной и минимально инвазивной процедуры.

Предыдущие исследования На сегодняшний день имеется 7 опубликованных отчетов о частоте кардиостимуляторов и предикторах, связанных с использованием Edwards SAPIEN 3 THV (см. Таблицу). Эти исследования показывают, что потребность в имплантации кардиостимулятора в отдельных центрах колеблется от 14,4 до 20,4% при количестве пациентов от 131 до 335. Эти анализы привели к идентификации ранее существовавших нарушений проводимости / кальцификации аортального клапана как связанных с пациентом, а глубина имплантации / завышенный размер как переменных, связанных с процедурой, связанных с Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Кроме того, был предложен алгоритм оценки факторов, связанных с пациентом, на основе набора данных 240 пациентов для прогнозирования вероятности ИПП после THV.

Ограничения предшествующих исследований. Текущие данные, тем не менее, ограничены количеством пациентов по сравнению с частотой событий (с максимальным значением 62 PPI, рассматриваемым в любом из доступных наборов данных), что приводит к ограниченной мощности многопараметрического анализа, дизайну этих проектов с одним центром, отсутствию согласованного определения потенциально связанных переменных и необъяснимых различий в количестве и типе выявленных переменных.

Цели По этой причине исследователи считают необходимым 1) ретроспективно объединить данные из всех этих 7 наборов данных, чтобы получить более полную картину переменных, связанных с пациентом (ретроспективная часть I), 2) оценить процедурные переменные в проспективном многоцентровом регистре. (предполагаемая часть II) и 3) для потенциальной проверки выявленных переменных в будущей предполагаемой когорте.