Registro Edwards SAPIEN 3 PPI (Conduct)

La implantación de marcapasos permanente es un evento clínico ampliamente reconocido asociado con TAVI que se manifiesta a los pocos días del procedimiento.

Si bien varios registros han documentado las tasas de PPI con diferentes válvulas, se ha proporcionado mucha menos evidencia para 1) características basadas en el paciente (p. RBBB, etc.) que afectan la probabilidad de PPI y para 2) variables de procedimiento (p. profundidad de implantación, tamaño de la válvula, etc.) que deben tenerse en cuenta para realizar un procedimiento lo más seguro y mínimamente invasivo posible.

Investigaciones previas Hasta la fecha hay 7 informes publicados sobre frecuencias de marcapasos y predictores asociados con el uso de Edwards SAPIEN 3 THV (ver Tabla). Estos estudios sugieren que la necesidad de implante de marcapasos en un único centro oscila entre el 14,4 y el 20,4 % derivado de un número de pacientes entre 131 y 335. Estos análisis dieron como resultado la identificación de alteraciones de la conducción/calcificación de la válvula aórtica preexistentes relacionadas con el paciente y la profundidad de implantación/sobredimensionamiento como variables relacionadas con el procedimiento asociadas con Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Además, se ha propuesto un algoritmo de puntuación para los factores relacionados con el paciente a partir de un conjunto de datos de 240 pacientes para predecir la probabilidad de PPI después de la THV.

Limitaciones de la investigación previa Sin embargo, la evidencia actual está limitada por el número de pacientes versus las tasas de eventos (con un máximo de 62 PPI considerado en cualquiera de los conjuntos de datos disponibles), lo que da como resultado un poder limitado en los análisis multivariables, el diseño de centro único de estas empresas, la falta de una definición consistente de variables potencialmente asociadas y las diferencias no explicadas en el número y tipo de variables identificadas.

Objetivos Por esta razón, los investigadores consideran necesario 1) agrupar retrospectivamente los datos de estos 7 conjuntos de datos para llegar a una imagen más completa de las variables relacionadas con el paciente (parte I retrospectiva), 2) evaluar las variables de procedimiento en un registro multicéntrico prospectivo (parte prospectiva II) y 3) para potencialmente validar las variables identificadas en una futura cohorte prospectiva.