Edwards SAPIEN 3 PPI Registry (Conduct)

Permanent pacemakerimplantation er en almindeligt anerkendt klinisk hændelse forbundet med TAVI, der bliver tydelig inden for få dage efter proceduren.

Mens en række registre har dokumenteret frekvensen af ​​PPI med forskellige ventiler, er der fremlagt meget mindre bevis for 1) patientbaserede karakteristika (f.eks. RBBB osv.), der påvirker sandsynligheden for PPI og for 2) proceduremæssige variabler (f.eks. implantationsdybde, ventilstørrelse osv.), som bør overvejes for at udføre en så sikker og minimal invasiv procedure som muligt.

Tidligere forskning Til dato er der 7 offentliggjorte rapporter om pacemakerfrekvenser og prædiktorer forbundet med brugen af ​​Edwards SAPIEN 3 THV (se tabel). Disse undersøgelser tyder på, at behovet for pacemakerimplantation i enkeltcentre varierer mellem 14,4 og 20,4 % afledt af patienttal mellem 131 og 335. Disse analyser resulterede i identifikation af allerede eksisterende ledningsforstyrrelser/aortaklapforkalkning som patientrelateret og implantationsdybde/overdimensionering som procedurerelaterede variabler forbundet med Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Desuden er en scoringsalgoritme for patientrelaterede faktorer blevet foreslået fra et datasæt med 240 patienter til at forudsige sandsynligheden for PPI efter THV.

Begrænsninger af tidligere forskning Nuværende evidens er dog begrænset af patientantal i forhold til hændelsesrater (med et maks. på 62 PPI i betragtning i ethvert af de tilgængelige datasæt), hvilket resulterer i en begrænset styrke i multivariable analyser, enkeltcenterdesignet af disse ventures, manglen af en konsistent definition af variabler, der potentielt er forbundet, og de uforklarlige forskelle i antallet og typen af ​​identificerede variable.

Formål Af denne grund anser efterforskerne det for nødvendigt at 1) retrospektivt samle data fra alle disse 7 datasæt for at nå frem til et mere omfattende billede af patientrelaterede variabler (retrospektiv del I), at 2) vurdere procedurevariable i et prospektivt multicenterregister (prospektiv del II) og 3) for potentielt at validere de identificerede variable i en fremtidig prospektiv kohorte.