Registro PPI Edwards SAPIEN 3 (Conduct)
Edwards SAPIEN 3 PPI Registry - Uma pesquisa retrospectiva e identificação prospectiva de variáveis relacionadas ao procedimento associadas ao implante de marcapasso permanente em pacientes que recebem uma válvula Edwards SAPIEN 3
Existem fatores de risco relacionados ao paciente para PPI que podem ser identificados e avaliados no agrupamento retrospectivo de mais de 1.000 conjuntos de dados de pacientes TAVI.
Agrupamento retrospectivo de 6 conjuntos de dados já disponíveis nos centros participantes (4 locais na Alemanha, 1 em Zwolle / Holanda, 1 em Linköping / Suécia).
Avaliação adicional de calcificações usando um laboratório de núcleo de dados de TC. Análise estatística do conjunto de dados obtido em relação aos objetivos do registro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante de marcapasso permanente é um evento clínico amplamente reconhecido associado ao TAVI que se torna evidente poucos dias após o procedimento.
Embora vários registros tenham documentado as taxas de PPI com diferentes válvulas, muito menos evidências foram fornecidas para 1) características baseadas no paciente (por exemplo, RBBB etc.) afetando a probabilidade de PPI e para 2) variáveis de procedimento (por exemplo, profundidade de implantação, tamanho da válvula, etc.) que devem ser considerados para realizar um procedimento o mais seguro e minimamente invasivo possível.
Pesquisas anteriores Até o momento, existem 7 relatórios publicados sobre taxas de marcapasso e preditores associados ao uso do Edwards SAPIEN 3 THV (consulte a Tabela). Esses estudos sugerem que a necessidade de implante de marcapasso em centros únicos varia entre 14,4 e 20,4%, derivados do número de pacientes entre 131 e 335. Essas análises resultaram na identificação de distúrbio de condução preexistente/calcificação da válvula aórtica como relacionado ao paciente e profundidade/superdimensionamento do implante como variáveis relacionadas ao procedimento associadas ao Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Além disso, um algoritmo de pontuação para fatores relacionados ao paciente foi proposto a partir de um conjunto de dados de 240 pacientes para prever a probabilidade de PPI após THV.
Limitações de pesquisas anteriores Embora as evidências atuais sejam limitadas pelo número de pacientes versus taxas de eventos (com um máximo de 62 PPI considerado em qualquer um dos conjuntos de dados disponíveis), resultando em um poder limitado em análises multivariáveis, o design de centro único desses empreendimentos, a falta de uma definição consistente de variáveis potencialmente associadas e as diferenças inexplicadas no número e tipo de variáveis identificadas.
Objetivos Por esta razão, os investigadores consideram necessário 1) agrupar retrospectivamente os dados de todos esses 7 conjuntos de dados para chegar a um quadro mais abrangente das variáveis relacionadas ao paciente (parte retrospectiva I), para 2) avaliar as variáveis do procedimento em um registro multicêntrico prospectivo (parte prospectiva II) e 3) para potencialmente validar as variáveis identificadas em uma futura coorte prospectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- University Clinic Tübingen, Department of Internal Medicine III
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89073
- University Clinic Ulm, Department of Internal Medicine II
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Nordrhein-Westfalen
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Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Herzzentrum, Universität Köln
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Erwachsene mit angeborenen und erworbenen Herzfehlern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes já submetidos a implante Edwards SAPIEN 3 por estenose aórtica
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo anterior ou válvula pretendida em implante de válvula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com estenose aórtica
Pacientes recebendo implante de válvula aórtica transcateter Edwards SAPIEN 3
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Implante de válvula transcateter aórtica usando válvula Edwards SAPIEN 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de IBP após TAVI
Prazo: 30 dias
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necessidade de implante de marca-passo definitivo após TAVI
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de PPI
Prazo: 30 dias
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Intervalo de tempo após TAVI até PPI em dias
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30 dias
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Indicações para IBP
Prazo: 30 dias
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Possíveis razões para implantar um PP:
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Conduct
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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