Edwards SAPIEN 3 PPI-register (Conduct)

Permanente implantatie van een pacemaker is een algemeen erkende klinische gebeurtenis die verband houdt met TAVI die binnen enkele dagen na de procedure duidelijk wordt.

Hoewel een aantal registers de percentages van PPI met verschillende kleppen hebben gedocumenteerd, is er veel minder bewijs geleverd voor 1) patiëntgerelateerde kenmerken (bijv. RBBB enz.) die van invloed zijn op de waarschijnlijkheid van PPI en voor 2) procedurele variabelen (bijv. implantatiediepte, klepmaat enz.) die moeten worden overwogen om een ​​zo veilig en minimaal invasieve procedure uit te voeren als mogelijk.

Eerder onderzoek Tot op heden zijn er 7 gepubliceerde rapporten over pacemakerfrequenties en voorspellers in verband met het gebruik van de Edwards SAPIEN 3 THV (zie tabel). Deze studies suggereren dat de behoefte aan pacemakerimplantatie in enkele centra tussen 14,4 en 20,4% ligt, afgeleid van patiëntenaantallen tussen 131 en 335. Deze analyses resulteerden in de identificatie van reeds bestaande geleidingsstoornissen/verkalking van de aortaklep als patiëntgerelateerd en implantatiediepte/overmaat als proceduregerelateerde variabelen geassocieerd met Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Verder is een scorealgoritme voor patiëntgerelateerde factoren voorgesteld uit een dataset van 240 patiënten om de waarschijnlijkheid van PPI na THV te voorspellen.

Beperkingen van eerder onderzoek Het huidige bewijs is echter beperkt door het aantal patiënten versus het aantal voorvallen (met een maximum van 62 PPI beschouwd in een van de beschikbare datasets), wat resulteert in een beperkt vermogen in multivariabele analyses, het single-center ontwerp van deze ondernemingen, het ontbreken van een consistente definitie van mogelijk geassocieerde variabelen en de onverklaarde verschillen in het aantal en type geïdentificeerde variabelen.

Doelstellingen Om deze reden achten de onderzoekers het noodzakelijk om 1) gegevens uit al deze 7 datasets retrospectief te bundelen om tot een meer omvattend beeld te komen van patiëntgerelateerde variabelen (retrospectief deel I), 2) procedurele variabelen te beoordelen in een prospectief multicenter register (prospectief deel II) en 3) om de geïdentificeerde variabelen mogelijk te valideren in een toekomstig prospectief cohort.