Edwards SAPIEN 3 PPI-registeret (Conduct)

Permanent pacemakerimplantasjon er en allment anerkjent klinisk hendelse assosiert med at TAVI blir tydelig innen få dager etter prosedyren.

Mens en rekke registre har dokumentert frekvensen av PPI med forskjellige ventiler, har mye mindre bevis blitt gitt for 1) pasientbaserte egenskaper (f.eks. RBBB etc.) som påvirker sannsynligheten for PPI og for 2) prosedyrevariabler (f.eks. implantasjonsdybde, ventilstørrelse etc.) som bør vurderes for å utføre en så sikker og minimal invasiv prosedyre som mulig.

Tidligere forskning Til dags dato er det 7 publiserte rapporter om pacemakerfrekvenser og prediktorer knyttet til bruken av Edwards SAPIEN 3 THV (se tabell). Disse studiene tyder på at behovet for pacemakerimplantasjon i enkeltsentre varierer mellom 14,4 og 20,4 % avledet fra pasienttall mellom 131 og 335. Disse analysene resulterte i identifisering av pre-eksisterende ledningsforstyrrelse/aortaklaffforkalkning som pasientrelatert og implantasjonsdybde/overdimensjonering som prosedyrerelaterte variabler assosiert med Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Videre er det foreslått en skåringsalgoritme for pasientrelaterte faktorer fra et datasett med 240 pasienter for å forutsi sannsynligheten for PPI etter THV.

Begrensninger for tidligere forskning Nåværende bevis er imidlertid begrenset av pasienttall versus hendelsesrater (med maksimalt 62 PPI vurdert i noen av de tilgjengelige datasettene), noe som resulterer i en begrenset kraft i multivariable analyser, enkeltsenterdesignet til disse satsingene, mangelen av en konsistent definisjon av variabler som potensielt er assosiert og de uforklarlige forskjellene i antall og type variabler identifisert.

Mål Av denne grunn anser etterforskerne det som nødvendig å 1) retrospektivt samle data fra alle disse 7 datasettene for å komme frem til et mer omfattende bilde av pasientrelaterte variabler (retrospektiv del I), å 2) vurdere prosedyrevariabler i et prospektivt multisenterregister (prospektiv del II) og 3) for å potensielt validere de identifiserte variablene i en fremtidig prospektiv kohort.