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健康なボランティアにおける錠剤の崩壊を調査するためのガンマシンチグラフィー研究。

2018年4月12日 更新者:Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

経口イブプロフェン リジン 2 x 342 mg、イブプロフェン ナトリウム 2 x 256 mg、イブプロフェン液体カプセル 2 x 200 mg、および 2 つの参照製剤の崩壊プロファイルを比較する無作為化、単回投与、5 ウェイ クロスオーバー、非盲検適応設計、ガンマ シンチグラフィー研究健康なボランティアにおけるイブプロフェン酸 2 x 200 mg

この研究は、さまざまな形態のイブプロフェンの錠剤崩壊の速度と部位を調査するための、健康な被験者を対象とした適応型、2 部構成、単回投与、5 ウェイ クロスオーバー ガンマ シンチグラフィー研究です。

調査の概要

詳細な説明

イブプロフェンは、抗炎症、鎮痛、および解熱特性を持つ非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。 現在、活性成分であるイブプロフェンが遊離酸、塩、またはその場での塩のいずれかである、多種多様なイブプロフェン製剤が市場で入手可能です。 これらの処方の違いの結果として、吸収と効果までの時間の違いが達成されます。 吸収率は通常、薬物動態 (PK) 研究を使用して評価されます。この研究では、治療用血漿濃度レベルに到達するまでの時間を決定し、関連する吸収プロファイルを作成します。

吸収が起こる前に、製品は胃で崩壊し、小腸に排出されなければなりません. ガンマシンチグラフィーを使用して、in vivo で治験薬 (IMP) の画像を取得することにより、(錠剤/カプセル/カプレットの) 崩壊速度を評価することができます。 放射性標識剤形を使用することで、錠剤の崩壊や胃内容排出速度など、吸収前の重要な段階を視覚化できます。 小腸で吸収される前に必要なこれらの段階の評価は、剤形間の違いを理解するのに役立つ場合があります。 この研究の主な目的は、ガンマ シンチグラフィーによって、崩壊速度とその後のさまざまなイブプロフェン製剤の吸収率を視覚化し、決定することです。

調査は 2 つの部分で実施されます。 パート1は、各被験者が5回の治療訪問(1回のIMP/訪問)で5つのIMPすべてを受けるパイロット段階として実施されます。

パート 1 で生成されたデータは評価され、計画どおりパート 2 に進むか、適応してパート 2 に進むか、研究を中止するかを決定するために使用されます。 適応には、放射性標識手順および/またはガンマシンチグラフィ手順および/または関連する時点の変更、および/または一次/二次エンドポイントおよび統計分析の再定義が含まれる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 年齢: > 18 ~ < 50 歳。
  2. 性別:男性。
  3. ステータス: 健康なボランティア。

除外基準:

  1. あらゆる身体系の重大な疾患の病歴。
  2. 現在、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある状態。
  3. -イブプロフェンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)または製剤の賦形剤による治療に関連するアレルギーまたは不耐性(血管浮腫、蕁麻疹、気管支痙攣および鼻炎を含む)の病歴。
  4. 消化性潰瘍または十二指腸潰瘍、消化管出血、上部消化管出血、またはその他の重大な胃腸障害の病歴。
  5. 胸やけや消化不良など、頻繁な消化不良の病歴。
  6. 片頭痛の病歴。
  7. 精神病、自殺未遂またはパラ自殺の病歴。
  8. 6ヶ月以内に喫煙した現喫煙者および元喫煙者。
  9. 薬物乱用(アルコールを含む)の病歴。
  10. 刺激的な飲み物(コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンクなど)の大量消費。1 日あたりの総カフェイン摂取量が 300 mg を超えています(コーヒー 1 杯は 50 mg に相当します)。
  11. -研究中のあらゆる機会に、アルコールを含む乱用薬物スクリーニングが陽性の者。
  12. -治験薬(ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く)を投与する前の14日間の任意の時点での処方薬の摂取、または前月の酵素阻害剤または誘導剤(バルビツレート、カルバマゼピン、エリスロマイシン、フェニトインなど)の消費.)。
  13. ハーブ薬、ビタミン/魚油サプリメント、イブプロフェンおよびその他のNSAIDおよびパラセタモールを含む治験薬を投与する前の7日以内の市販薬の摂取。
  14. -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性状態、または陽性のウイルス血清検査。
  15. -治験責任医師の意見では、研究要件を完全に順守できない人。
  16. 動物性ゼラチンを摂りたくない方。
  17. 以前にこの研究に無作為に割り付けられたもの。
  18. 研究現場の従業員。
  19. 治験責任医師のパートナーまたは第一度近親者
  20. -過去12週間に臨床試験に参加した人。
  21. 放射性同位体が投与された、または被験者が何らかの放射線にさらされた研究への参加(例: X線、放射性標識物質の取り扱い)スクリーニング訪問前の12か月以内の通常のバックグラウンド放射線以外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験1
治療順序: イブプロフェン液体カプセル、イブプロフェン ナトリウム、イブプロフェン (Nurofen)、イブプロフェン リジン、イブプロフェン (Wockhardt)
テスト 1
他の名前:
  • Nurofen 片頭痛の痛み
テスト 2
他の名前:
  • ヌロフェン エクスプレス
テスト 3
他の名前:
  • ヌロフェン イメディア
参考1
他の名前:
  • ヌロフェン
参考2
実験的:実験 2
治療順序:イブプロフェンリジン、イブプロフェン(Wockhardt)、イブプロフェンナトリウム、イブプロフェン(Nurofen)、イブプロフェン液体カプセル
テスト 1
他の名前:
  • Nurofen 片頭痛の痛み
テスト 2
他の名前:
  • ヌロフェン エクスプレス
テスト 3
他の名前:
  • ヌロフェン イメディア
参考1
他の名前:
  • ヌロフェン
参考2
実験的:実験3
治療順序: イブプロフェン液体カプセル、イブプロフェン (Nurofen)1、イブプロフェン ナトリウム、イブプロフェン (Wockhardt)、イブプロフェン リジン
テスト 1
他の名前:
  • Nurofen 片頭痛の痛み
テスト 2
他の名前:
  • ヌロフェン エクスプレス
テスト 3
他の名前:
  • ヌロフェン イメディア
参考1
他の名前:
  • ヌロフェン
参考2
実験的:実験 4
治療順序: イブプロフェン (Wockhardt)、イブプロフェン (Nurofen)、イブプロフェン リジン、イブプロフェン液体カプセル、イブプロフェン ナトリウム
テスト 1
他の名前:
  • Nurofen 片頭痛の痛み
テスト 2
他の名前:
  • ヌロフェン エクスプレス
テスト 3
他の名前:
  • ヌロフェン イメディア
参考1
他の名前:
  • ヌロフェン
参考2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射能カウント
時間枠:3時間
ガンマ シンチグラフィー イメージングによって決定される放射能数
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月14日

一次修了 (実際)

2015年7月30日

研究の完了 (実際)

2015年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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