Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma-scintigrafi-undersøgelse til undersøgelse af tabletdisintegration hos raske frivillige.

12. april 2018 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Et randomiseret, enkeltdosis, 5-vejs crossover, åbent adaptivt design, gamma-scintigrafi-undersøgelse, der sammenligner nedbrydningsprofilen af ​​oral ibuprofen lysin 2 x 342 mg, ibuprofen natrium 2 x 256 mg, ibuprofen flydende kapsler 2 x 200 mg og to referenceformler af Ibuprofen Acid 2 x 200 mg hos raske frivillige

Studiet vil være et adaptivt, 2-delt, enkeltdosis, 5-vejs crossover gamma-scintigrafistudie i raske forsøgspersoner, for at undersøge hastigheden og stedet for tabletnedbrydning af forskellige former for Ibuprofen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ibuprofen er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med antiinflammatoriske, analgetiske og anti-pyretiske egenskaber. Der findes nu en lang række formuleringer af ibuprofen på markedet, hvor den aktive ingrediens, ibuprofen, enten er som den frie syre, salt eller salt in situ. Som et resultat af forskelle mellem disse formuleringer opnås forskelle i absorption og tid til effektivitet. Absorptionshastigheder vurderes almindeligvis ved hjælp af farmakokinetiske (PK) undersøgelser, hvor den tid, det tager for at nå terapeutiske plasmakoncentrationsniveauer, kan bestemmes, med tilhørende absorptionsprofiler, der genereres.

Før absorption kan ske, skal produktet desintegreres i maven og tømmes ud i tyndtarmen. Gamma-scintigrafi kan bruges til at vurdere nedbrydningshastigheden (af tabletter/kapsler/kapsler) ved at indhente billeder af forsøgslægemidlet (IMP) in vivo. Gennem brugen af ​​radioaktivt mærkede doseringsformer muliggør det visualisering af nøglestadier forud for absorption, inklusive tabletdesintegrering og hastigheden af ​​gastrisk tømning. Vurderingen af ​​disse stadier, som er nødvendige forud for absorption i tyndtarmen, kan være nyttig til at opnå en forståelse af forskellene mellem doseringsformerne. Hovedformålet med denne undersøgelse er at visualisere og bestemme nedbrydningshastigheden og efterfølgende tilgængelighed for absorption af forskellige ibuprofenformuleringer ved gamma-scintigrafi.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Del 1 vil blive gennemført som en pilotfase, hvor hvert forsøgsperson vil modtage alle 5 IMP'er over 5 behandlingsbesøg (én IMP/besøg).

De data, der genereres i del 1, vil blive vurderet og brugt til at bestemme, om man skal fortsætte til del 2 som planlagt, fortsætte til del 2 med tilpasninger eller stoppe undersøgelsen. Tilpasninger kan involvere ændring af radiomærkningsproceduren og/eller gamma-scintigrafiproceduren og/eller tilknyttede tidspunkter og/eller omdefinering af primære/sekundære endepunkter og statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: > 18 til < 50 år.
  2. Køn: Mand.
  3. Status: Friske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med betydelig sygdom i ethvert kropssystem.
  2. Enhver tilstand, der i øjeblikket kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  3. En historie med allergi eller intolerance (herunder angioødem, nældefeber, bronkospasme og rhinitis) relateret til behandling med ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller hjælpestofferne i formuleringerne.
  4. En historie med mave- eller duodenalsår eller gastrointestinale blødninger eller øvre gastrointestinale blødninger eller andre væsentlige gastrointestinale lidelser.
  5. En historie med hyppig dyspepsi, fx halsbrand eller fordøjelsesbesvær.
  6. En historie med migræne.
  7. En historie med psykotisk sygdom, selvmordsforsøg eller paraselvmord.
  8. Nuværende rygere og eks-rygere, der har røget inden for 6 måneder.
  9. En historie med stofmisbrug (herunder alkohol).
  10. Højt forbrug af stimulerende drikke (kaffe, te, cola, energidrikke osv.; samlet koffeinindtag pr. dag over 300 mg (1 kop kaffe svarer til 50 mg).
  11. Dem med positive misbrugsstoffer screener inklusive alkohol ved enhver lejlighed i hele undersøgelsen.
  12. Indtagelse af et ordineret lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i de 14 dage før dosering med undersøgelsesmedicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi) eller indtagelse af enzymhæmmere eller inducere i løbet af den foregående måned (såsom barbiturater, carbamazepin, erythromycin, phenytoin osv. .).
  13. Indtagelse af et håndkøbspræparat inden for 7 dage før dosering med undersøgelsesmedicin, herunder naturlægemidler, vitamin-/fiskeolietilskud, ibuprofen og andre NSAID og paracetamol.
  14. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv status eller en positiv viral serologiscreening.
  15. Dem, der efter investigator ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.
  16. Dem, der ikke er villige til at indtage gelatine af animalsk oprindelse.
  17. Dem, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse.
  18. Medarbejder på studiestedet.
  19. Partner eller første grads slægtning til efterforskeren
  20. De, der har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 12 uger.
  21. Deltagelse i en undersøgelse, hvor radioisotoper blev administreret, eller hvor forsøgspersoner blev udsat for enhver stråling (f. røntgen, håndtering af radioaktivt mærkede materialer) andet end normal baggrundsstråling inden for de 12 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Behandlingsrækkefølge: Ibuprofen flydende kapsler, Ibuprofen natrium, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lysin, Ibuprofen (Wockhardt)
Test 1
Andre navne:
  • Nurofen Migrænesmerter
Test 2
Andre navne:
  • Nurofen Express
Test 3
Andre navne:
  • Nurofen Immedia
Reference 1
Andre navne:
  • Nurofen
Reference 2
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Behandlingsrækkefølge: Ibuprofen lysin, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen natrium, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen flydende kapsler
Test 1
Andre navne:
  • Nurofen Migrænesmerter
Test 2
Andre navne:
  • Nurofen Express
Test 3
Andre navne:
  • Nurofen Immedia
Reference 1
Andre navne:
  • Nurofen
Reference 2
Eksperimentel: Eksperimentel 3
Behandlingsrækkefølge: Ibuprofen flydende kapsler, Ibuprofen (Nurofen)1, Ibuprofen natrium, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen lysin
Test 1
Andre navne:
  • Nurofen Migrænesmerter
Test 2
Andre navne:
  • Nurofen Express
Test 3
Andre navne:
  • Nurofen Immedia
Reference 1
Andre navne:
  • Nurofen
Reference 2
Eksperimentel: Eksperimentel 4
Behandlingsrækkefølge: Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lysin, Ibuprofen flydende kapsler, Ibuprofen natrium
Test 1
Andre navne:
  • Nurofen Migrænesmerter
Test 2
Andre navne:
  • Nurofen Express
Test 3
Andre navne:
  • Nurofen Immedia
Reference 1
Andre navne:
  • Nurofen
Reference 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktive tal
Tidsramme: 3 timer
radioaktivitet tæller som bestemt ved gamma-scintigrafi-billeddannelse
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner