- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03497715
Gamma-scintigrafi-undersøgelse til undersøgelse af tabletdisintegration hos raske frivillige.
Et randomiseret, enkeltdosis, 5-vejs crossover, åbent adaptivt design, gamma-scintigrafi-undersøgelse, der sammenligner nedbrydningsprofilen af oral ibuprofen lysin 2 x 342 mg, ibuprofen natrium 2 x 256 mg, ibuprofen flydende kapsler 2 x 200 mg og to referenceformler af Ibuprofen Acid 2 x 200 mg hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ibuprofen er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med antiinflammatoriske, analgetiske og anti-pyretiske egenskaber. Der findes nu en lang række formuleringer af ibuprofen på markedet, hvor den aktive ingrediens, ibuprofen, enten er som den frie syre, salt eller salt in situ. Som et resultat af forskelle mellem disse formuleringer opnås forskelle i absorption og tid til effektivitet. Absorptionshastigheder vurderes almindeligvis ved hjælp af farmakokinetiske (PK) undersøgelser, hvor den tid, det tager for at nå terapeutiske plasmakoncentrationsniveauer, kan bestemmes, med tilhørende absorptionsprofiler, der genereres.
Før absorption kan ske, skal produktet desintegreres i maven og tømmes ud i tyndtarmen. Gamma-scintigrafi kan bruges til at vurdere nedbrydningshastigheden (af tabletter/kapsler/kapsler) ved at indhente billeder af forsøgslægemidlet (IMP) in vivo. Gennem brugen af radioaktivt mærkede doseringsformer muliggør det visualisering af nøglestadier forud for absorption, inklusive tabletdesintegrering og hastigheden af gastrisk tømning. Vurderingen af disse stadier, som er nødvendige forud for absorption i tyndtarmen, kan være nyttig til at opnå en forståelse af forskellene mellem doseringsformerne. Hovedformålet med denne undersøgelse er at visualisere og bestemme nedbrydningshastigheden og efterfølgende tilgængelighed for absorption af forskellige ibuprofenformuleringer ved gamma-scintigrafi.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Del 1 vil blive gennemført som en pilotfase, hvor hvert forsøgsperson vil modtage alle 5 IMP'er over 5 behandlingsbesøg (én IMP/besøg).
De data, der genereres i del 1, vil blive vurderet og brugt til at bestemme, om man skal fortsætte til del 2 som planlagt, fortsætte til del 2 med tilpasninger eller stoppe undersøgelsen. Tilpasninger kan involvere ændring af radiomærkningsproceduren og/eller gamma-scintigrafiproceduren og/eller tilknyttede tidspunkter og/eller omdefinering af primære/sekundære endepunkter og statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: > 18 til < 50 år.
- Køn: Mand.
- Status: Friske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med betydelig sygdom i ethvert kropssystem.
- Enhver tilstand, der i øjeblikket kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- En historie med allergi eller intolerance (herunder angioødem, nældefeber, bronkospasme og rhinitis) relateret til behandling med ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller hjælpestofferne i formuleringerne.
- En historie med mave- eller duodenalsår eller gastrointestinale blødninger eller øvre gastrointestinale blødninger eller andre væsentlige gastrointestinale lidelser.
- En historie med hyppig dyspepsi, fx halsbrand eller fordøjelsesbesvær.
- En historie med migræne.
- En historie med psykotisk sygdom, selvmordsforsøg eller paraselvmord.
- Nuværende rygere og eks-rygere, der har røget inden for 6 måneder.
- En historie med stofmisbrug (herunder alkohol).
- Højt forbrug af stimulerende drikke (kaffe, te, cola, energidrikke osv.; samlet koffeinindtag pr. dag over 300 mg (1 kop kaffe svarer til 50 mg).
- Dem med positive misbrugsstoffer screener inklusive alkohol ved enhver lejlighed i hele undersøgelsen.
- Indtagelse af et ordineret lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i de 14 dage før dosering med undersøgelsesmedicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi) eller indtagelse af enzymhæmmere eller inducere i løbet af den foregående måned (såsom barbiturater, carbamazepin, erythromycin, phenytoin osv. .).
- Indtagelse af et håndkøbspræparat inden for 7 dage før dosering med undersøgelsesmedicin, herunder naturlægemidler, vitamin-/fiskeolietilskud, ibuprofen og andre NSAID og paracetamol.
- Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv status eller en positiv viral serologiscreening.
- Dem, der efter investigator ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.
- Dem, der ikke er villige til at indtage gelatine af animalsk oprindelse.
- Dem, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse.
- Medarbejder på studiestedet.
- Partner eller første grads slægtning til efterforskeren
- De, der har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 12 uger.
- Deltagelse i en undersøgelse, hvor radioisotoper blev administreret, eller hvor forsøgspersoner blev udsat for enhver stråling (f. røntgen, håndtering af radioaktivt mærkede materialer) andet end normal baggrundsstråling inden for de 12 måneder før screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Behandlingsrækkefølge: Ibuprofen flydende kapsler, Ibuprofen natrium, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lysin, Ibuprofen (Wockhardt)
|
Test 1
Andre navne:
Test 2
Andre navne:
Test 3
Andre navne:
Reference 1
Andre navne:
Reference 2
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Behandlingsrækkefølge: Ibuprofen lysin, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen natrium, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen flydende kapsler
|
Test 1
Andre navne:
Test 2
Andre navne:
Test 3
Andre navne:
Reference 1
Andre navne:
Reference 2
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 3
Behandlingsrækkefølge: Ibuprofen flydende kapsler, Ibuprofen (Nurofen)1, Ibuprofen natrium, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen lysin
|
Test 1
Andre navne:
Test 2
Andre navne:
Test 3
Andre navne:
Reference 1
Andre navne:
Reference 2
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 4
Behandlingsrækkefølge: Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lysin, Ibuprofen flydende kapsler, Ibuprofen natrium
|
Test 1
Andre navne:
Test 2
Andre navne:
Test 3
Andre navne:
Reference 1
Andre navne:
Reference 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktive tal
Tidsramme: 3 timer
|
radioaktivitet tæller som bestemt ved gamma-scintigrafi-billeddannelse
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- NL1401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .