Estudo de Cintilografia Gama para Investigar a Desintegração de Comprimidos em Voluntários Saudáveis.
Um estudo randomizado, de dose única, cruzado de 5 vias, design adaptativo aberto, estudo de cintilografia gama comparando o perfil de desintegração de ibuprofeno oral lisina 2 x 342 mg, ibuprofeno sódico 2 x 256 mg, cápsulas líquidas de ibuprofeno 2 x 200 mg e duas formulações de referência de Ácido Ibuprofeno 2 x 200 mg em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Existe agora uma grande variedade de formulações de ibuprofeno disponíveis no mercado nas quais o ingrediente ativo, ibuprofeno, está na forma de ácido livre, sal ou sal in situ. Como resultado das diferenças entre essas formulações, são alcançadas diferenças na absorção e no tempo de eficácia. As taxas de absorção são comumente avaliadas usando estudos farmacocinéticos (PK), onde o tempo necessário para atingir os níveis terapêuticos de concentração plasmática pode ser determinado, com perfis de absorção associados sendo gerados.
Antes que ocorra a absorção, o produto deve se desintegrar no estômago e esvaziar no intestino delgado. A gamacintilografia pode ser utilizada para avaliar a taxa de desintegração (de comprimidos/cápsulas/caplets) através da aquisição de imagens do medicamento experimental (PIM) in vivo. Através do uso de formas de dosagem radiomarcadas, permite a visualização dos principais estágios que precedem a absorção, incluindo a desintegração do comprimido e a taxa de esvaziamento gástrico. A avaliação dessas etapas, necessárias antes da absorção no intestino delgado, pode ser útil para entender as diferenças entre as formas farmacêuticas. O principal objetivo deste estudo é visualizar e determinar a taxa de desintegração e subsequente disponibilidade para absorção de diferentes formulações de ibuprofeno, por cintilografia gama.
O estudo será realizado em duas partes. A Parte 1 será conduzida como uma fase piloto onde cada sujeito receberá todos os 5 IMPs em 5 visitas de tratamento (um IMP/visita).
Os dados gerados na Parte 1 serão avaliados e usados para determinar se deve continuar na Parte 2 conforme planejado, continuar na Parte 2 com adaptações ou interromper o estudo. As adaptações podem envolver a alteração do procedimento de marcação radioativa e/ou o procedimento de cintilografia gama e/ou pontos de tempo associados e/ou redefinição de endpoints primários/secundários e análises estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > 18 a < 50 anos.
- Sexo: Masculino.
- Status: Voluntários saudáveis.
Critério de exclusão:
- Uma história de doença significativa de qualquer sistema corporal.
- Qualquer condição que atualmente possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- História de alergia ou intolerância (incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo e rinite) relacionada ao tratamento com ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou excipientes das formulações.
- Uma história de úlcera péptica ou duodenal ou sangramento gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal superior, ou outros distúrbios gastrointestinais significativos.
- Uma história de dispepsia frequente, por exemplo, azia ou indigestão.
- Uma história de enxaqueca.
- Histórico de doença psicótica, tentativa de suicídio ou parassuicídio.
- Fumantes atuais e ex-fumantes que fumaram nos últimos 6 meses.
- Uma história de abuso de drogas (incluindo álcool).
- Consumo elevado de bebidas estimulantes (café, chá, cola, bebidas energéticas etc.; ingestão total diária de cafeína superior a 300 mg (1 chávena de café equivale a 50 mg).
- Aqueles com drogas de abuso positivas examinam incluindo álcool em qualquer ocasião durante o estudo.
- Ingestão de um medicamento prescrito a qualquer momento nos 14 dias anteriores à administração da medicação em estudo (excluindo contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal) ou consumo de inibidores ou indutores enzimáticos durante o mês anterior (como barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc. .).
- Ingestão de uma preparação de venda livre dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo, incluindo medicamentos fitoterápicos, suplementos vitamínicos/óleo de peixe, ibuprofeno e outros AINEs e paracetamol.
- Status positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma triagem de sorologia viral positiva.
- Aqueles incapazes, na opinião do Investigador, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.
- Aqueles que não estão dispostos a consumir gelatina de origem animal.
- Aqueles previamente randomizados para este estudo.
- Funcionário no local de estudo.
- Parceiro ou parente de primeiro grau do investigador
- Aqueles que participaram de um ensaio clínico nas 12 semanas anteriores.
- Participação em um estudo no qual radioisótopos foram administrados ou no qual os indivíduos foram expostos a qualquer radiação (por exemplo, radiografias, manuseio de materiais radiomarcados) além da radiação de fundo normal dentro dos 12 meses anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental 1
Ordem de tratamento: cápsulas líquidas de ibuprofeno, ibuprofeno sódico, ibuprofeno (Nurofen), ibuprofeno lisina, ibuprofeno (Wockhardt)
|
Teste 1
Outros nomes:
Teste 2
Outros nomes:
Teste 3
Outros nomes:
Referência 1
Outros nomes:
Referência 2
|
|
Experimental: Experimental 2
Ordem de tratamento: Ibuprofeno lisina, Ibuprofeno (Wockhardt), Ibuprofeno sódico, Ibuprofeno (Nurofen), cápsulas líquidas de ibuprofeno
|
Teste 1
Outros nomes:
Teste 2
Outros nomes:
Teste 3
Outros nomes:
Referência 1
Outros nomes:
Referência 2
|
|
Experimental: Experimental 3
Ordem de tratamento: cápsulas líquidas de ibuprofeno, ibuprofeno (Nurofen)1, ibuprofeno sódico, ibuprofeno (Wockhardt), ibuprofeno lisina
|
Teste 1
Outros nomes:
Teste 2
Outros nomes:
Teste 3
Outros nomes:
Referência 1
Outros nomes:
Referência 2
|
|
Experimental: Experimental 4
Ordem de tratamento: Ibuprofeno (Wockhardt), Ibuprofeno (Nurofeno), Ibuprofeno lisina, Ibuprofeno cápsulas líquidas, Ibuprofeno sódico
|
Teste 1
Outros nomes:
Teste 2
Outros nomes:
Teste 3
Outros nomes:
Referência 1
Outros nomes:
Referência 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagens radioativas
Prazo: 3 horas
|
contagens de radioatividade determinadas por imagens de cintilografia gama
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- NL1401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .