Gamma-scintigrafistudie for å undersøke nettbrettoppløsning hos friske frivillige.
En randomisert, enkeltdose, 5-veis crossover, åpen etikett adaptiv design, gammascintigrafi-studie som sammenligner desintegrasjonsprofilen til oral ibuprofen lysin 2 x 342 mg, ibuprofen natrium 2 x 256 mg, ibuprofen flytende kapsler 2 x 200 mg og to referanseformler av Ibuprofen Acid 2 x 200 mg hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ibuprofen er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) med antiinflammatoriske, smertestillende og febernedsettende egenskaper. Det er nå et bredt utvalg av formuleringer av ibuprofen tilgjengelig på markedet der den aktive ingrediensen, ibuprofen, er enten som fri syre, salt eller salt in situ. Som et resultat av forskjeller mellom disse formuleringene oppnås forskjeller i absorpsjon og tid til effektivitet. Absorpsjonshastigheter vurderes vanligvis ved bruk av farmakokinetiske (PK) studier, hvor tiden det tar før terapeutiske plasmakonsentrasjonsnivåer nås, kan bestemmes, med tilhørende absorpsjonsprofiler som genereres.
Før absorpsjon kan skje, må produktet desintegreres i magesekken og tømmes ut i tynntarmen. Gamma-scintigrafi kan brukes til å vurdere desintegrasjonshastigheten (av tabletter/kapsler/kapsler) ved å skaffe bilder av undersøkelsesmedisinen (IMP) in vivo. Gjennom bruk av radiomerkede doseringsformer muliggjør det visualisering av nøkkelstadier før absorpsjon, inkludert tablettoppløsning og ventrikkeltømmingshastigheten. Vurderingen av disse stadiene, som kreves før absorpsjon i tynntarmen, kan være nyttig for å få en forståelse av forskjellene mellom doseringsformene. Hovedformålet med denne studien er å visualisere og bestemme hastigheten for desintegrasjon og påfølgende tilgjengelighet for absorpsjon av forskjellige ibuprofen-formuleringer, ved gamma-scintigrafi.
Studien vil bli gjennomført i to deler. Del 1 vil bli gjennomført som en pilotfase hvor hvert forsøksperson vil motta alle 5 IMPs over 5 behandlingsbesøk (ett IMP/besøk).
Dataene generert i del 1 vil bli vurdert og brukt for å avgjøre om man skal fortsette til del 2 som planlagt, fortsette til del 2 med tilpasninger eller stoppe studien. Tilpasninger kan innebære endring av radiomerkingsprosedyren og/eller gammascintigrafiprosedyren og/eller tilknyttede tidspunkter og/eller redefinering av primære/sekundære endepunkter og statistiske analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: > 18 til < 50 år.
- Kjønn Mann.
- Status: Friske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med betydelig sykdom i ethvert kroppssystem.
- Enhver tilstand som for øyeblikket kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- En historie med allergi eller intoleranse (inkludert angioødem, urticaria, bronkospasme og rhinitt) relatert til behandling med ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller hjelpestoffene i formuleringene.
- En historie med magesår eller duodenalsår eller gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal blødning, eller andre betydelige gastrointestinale lidelser.
- En historie med hyppig dyspepsi, for eksempel halsbrann eller fordøyelsesbesvær.
- En historie med migrene.
- En historie med psykotisk sykdom, selvmordsforsøk eller parasuicid.
- Nåværende røykere og eks-røykere som har røykt innen 6 måneder.
- En historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol).
- Høyt forbruk av stimulerende drikker (kaffe, te, cola, energidrikker etc.; totalt koffeininntak per dag over 300 mg (1 kopp kaffe tilsvarer 50 mg).
- De som har positive rusmidler, kontrollerer inkludert alkohol ved enhver anledning gjennom hele studien.
- Inntak av et foreskrevet medikament når som helst i løpet av de 14 dagene før dosering med studiemedisin (unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi), eller inntak av enzymhemmere eller induktorer i løpet av forrige måned (som barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc. .).
- Svelging av et reseptfritt preparat innen 7 dager før dosering med studiemedisin, inkludert urtemedisiner, vitamin-/fiskeoljetilskudd, ibuprofen og andre NSAIDs og paracetamol.
- Kjent human immundefektvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiskjerm.
- De som etter etterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.
- De som ikke er villige til å konsumere gelatin av animalsk opprinnelse.
- De som tidligere ble randomisert i denne studien.
- Ansatt på studiestedet.
- Partner eller førstegrads slektning til etterforskeren
- De som har deltatt i en klinisk studie de siste 12 ukene.
- Deltakelse i en studie der radioisotoper ble administrert eller hvor personer ble utsatt for stråling (f. røntgen, håndtering av radiomerket materiale) annet enn normal bakgrunnsstråling innen 12 måneder før screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Behandlingsrekkefølge: Ibuprofen flytende kapsler, Ibuprofen natrium, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lysin, Ibuprofen (Wockhardt)
|
Test 1
Andre navn:
Test 2
Andre navn:
Test 3
Andre navn:
Referanse 1
Andre navn:
Referanse 2
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Behandlingsrekkefølge: Ibuprofen lysin, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen natrium, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen flytende kapsler
|
Test 1
Andre navn:
Test 2
Andre navn:
Test 3
Andre navn:
Referanse 1
Andre navn:
Referanse 2
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 3
Behandlingsrekkefølge: Ibuprofen flytende kapsler, Ibuprofen (Nurofen)1, Ibuprofennatrium, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen lysin
|
Test 1
Andre navn:
Test 2
Andre navn:
Test 3
Andre navn:
Referanse 1
Andre navn:
Referanse 2
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 4
Behandlingsrekkefølge: Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lysin, Ibuprofen flytende kapsler, Ibuprofen natrium
|
Test 1
Andre navn:
Test 2
Andre navn:
Test 3
Andre navn:
Referanse 1
Andre navn:
Referanse 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktivt antall
Tidsramme: 3 timer
|
radioaktivitet teller som bestemt ved gammascintigrafi
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- NL1401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .