Badanie scyntygrafii gamma w celu zbadania rozpadu tabletek u zdrowych ochotników.
Randomizowane badanie scyntygrafii gamma z pojedynczą dawką, 5-drożne, otwarte badanie adaptacyjne, porównujące profil rozpadu doustnego ibuprofenu z lizyną 2 x 342 mg, ibuprofenu sodowego 2 x 256 mg, ibuprofenu w postaci kapsułek w płynie 2 x 200 mg i dwóch preparatów referencyjnych Ibuprofen Acid 2 x 200 mg u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Obecnie na rynku dostępnych jest wiele różnych preparatów ibuprofenu, w których składnik aktywny, ibuprofen, występuje w postaci wolnego kwasu, soli lub soli in situ. W wyniku różnic pomiędzy tymi preparatami uzyskuje się różnice w wchłanianiu i czasie do osiągnięcia skuteczności. Szybkość wchłaniania jest zwykle oceniana za pomocą badań farmakokinetycznych (PK), w których można określić czas potrzebny do osiągnięcia terapeutycznych poziomów stężenia w osoczu, z wygenerowaniem powiązanych profili wchłaniania.
Zanim nastąpi wchłanianie, produkt musi rozpaść się w żołądku i przedostać się do jelita cienkiego. Scyntygrafię gamma można wykorzystać do oceny szybkości rozpadu (tabletek/kapsułek/kapletek) poprzez uzyskanie obrazów badanego produktu leczniczego (IMP) in vivo. Dzięki zastosowaniu radioznakowanych postaci dawkowania umożliwia wizualizację kluczowych etapów poprzedzających wchłanianie, w tym rozpadu tabletki i szybkości opróżniania żołądka. Ocena tych etapów, które są wymagane przed wchłonięciem w jelicie cienkim, może być przydatna do zrozumienia różnic między postaciami dawkowania. Głównym celem tego badania jest wizualizacja i określenie szybkości rozpadu i późniejszej dostępności do absorpcji różnych preparatów ibuprofenu za pomocą scyntygrafii gamma.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1 zostanie przeprowadzona jako faza pilotażowa, w której każdy uczestnik otrzyma wszystkie 5 IMP w ciągu 5 wizyt terapeutycznych (jeden IMP/wizyta).
Dane wygenerowane w części 1 zostaną ocenione i wykorzystane do ustalenia, czy kontynuować część 2 zgodnie z planem, kontynuować część 2 z adaptacjami lub przerwać badanie. Adaptacje mogą obejmować zmianę procedury znakowania radioaktywnego i/lub procedury scyntygrafii gamma i/lub powiązanych punktów czasowych i/lub ponowne zdefiniowanie pierwszorzędowych/drugorzędowych punktów końcowych i analiz statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: > 18 do < 50 lat.
- Płeć mężczyzna.
- Status: Zdrowi ochotnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczącej choroby dowolnego układu ciała.
- Każdy stan, który może obecnie zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia alergii lub nietolerancji (w tym obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli i nieżytu nosa) związanych z leczeniem ibuprofenem lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub substancjami pomocniczymi preparatów.
- Historia choroby wrzodowej lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Historia częstych niestrawności, np. Zgaga lub niestrawność.
- Historia migreny.
- Historia choroby psychotycznej, próby samobójczej lub parasamobójstwa.
- Obecni palacze i byli palacze, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia nadużywania narkotyków (w tym alkoholu).
- Wysokie spożycie napojów pobudzających (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne itp.; całkowite spożycie kofeiny dziennie powyżej 300 mg (1 filiżanka kawy odpowiada 50 mg).
- Osoby z pozytywnym wynikiem badania narkotyków, w tym alkoholu, przy każdej okazji w trakcie badania.
- Przyjęcie przepisanego leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej) lub spożycie inhibitorów lub induktorów enzymów w ciągu poprzedniego miesiąca (takich jak barbiturany, karbamazepina, erytromycyna, fenytoina itp.) .).
- Spożycie preparatu dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, w tym leków ziołowych, suplementów witaminowych/oleju rybiego, ibuprofenu i innych NLPZ oraz paracetamolu.
- Znany pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wirusowy test serologiczny.
- Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.
- Osoby, które nie chcą spożywać żelatyny pochodzenia zwierzęcego.
- Osoby wcześniej przydzielone losowo do tego badania.
- Pracownik w miejscu nauki.
- Partner lub krewny pierwszego stopnia badacza
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Udział w badaniu, w którym podawano izotopy promieniotwórcze lub w którym badani byli narażeni na jakiekolwiek promieniowanie (np. promieniowanie rentgenowskie, obchodzenie się z materiałami znakowanymi radioaktywnie) inne niż normalne promieniowanie tła w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Kolejność leczenia: Ibuprofen kapsułki płynne, Ibuprofen sodowy, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lizynowy, Ibuprofen (Wockhardt)
|
Próba 1
Inne nazwy:
Próba 2
Inne nazwy:
Próba 3
Inne nazwy:
Odniesienie 1
Inne nazwy:
Odniesienie 2
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Kolejność leczenia: Ibuprofen lizynowy, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen sodowy, Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen kapsułki płynne
|
Próba 1
Inne nazwy:
Próba 2
Inne nazwy:
Próba 3
Inne nazwy:
Odniesienie 1
Inne nazwy:
Odniesienie 2
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 3
Kolejność leczenia: Ibuprofen kapsułki płynne, Ibuprofen (Nurofen)1, Ibuprofen sodowy, Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen lizynowy
|
Próba 1
Inne nazwy:
Próba 2
Inne nazwy:
Próba 3
Inne nazwy:
Odniesienie 1
Inne nazwy:
Odniesienie 2
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 4
Kolejność leczenia: Ibuprofen (Wockhardt), Ibuprofen (Nurofen), Ibuprofen lizynowy, Ibuprofen kapsułki płynne, Ibuprofen sodowy
|
Próba 1
Inne nazwy:
Próba 2
Inne nazwy:
Próba 3
Inne nazwy:
Odniesienie 1
Inne nazwy:
Odniesienie 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zliczenia radioaktywności
Ramy czasowe: 3 godziny
|
zliczenia radioaktywności określone za pomocą obrazowania scyntygrafii gamma
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL1401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .