Estudio de gammagrafía gamma para investigar la desintegración de tabletas en voluntarios sanos.
Un estudio aleatorizado, de dosis única, cruzado de 5 vías, diseño adaptativo abierto, estudio de gammagrafía gamma que compara el perfil de desintegración de ibuprofeno lisina oral 2 x 342 mg, ibuprofeno sódico 2 x 256 mg, cápsulas líquidas de ibuprofeno 2 x 200 mg y dos formulaciones de referencia de Ibuprofeno Ácido 2 x 200 mg en Voluntarios Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Ahora hay una amplia variedad de formulaciones de ibuprofeno disponibles en el mercado en las que el ingrediente activo, ibuprofeno, es como ácido libre, sal o sal in situ. Como resultado de las diferencias entre estas formulaciones, se logran diferencias en la absorción y el tiempo de efectividad. Las tasas de absorción se evalúan comúnmente mediante estudios farmacocinéticos (PK), en los que se puede determinar el tiempo necesario para alcanzar los niveles de concentración plasmática terapéutica, con la generación de perfiles de absorción asociados.
Antes de que pueda ocurrir la absorción, el producto debe desintegrarse en el estómago y vaciarse en el intestino delgado. La gammagrafía puede utilizarse para evaluar la tasa de desintegración (de comprimidos/cápsulas/cápsulas) mediante la adquisición de imágenes del medicamento en investigación (IMP) in vivo. Mediante el uso de formas de dosificación radiomarcadas, permite la visualización de etapas clave que preceden a la absorción, incluida la desintegración de la tableta y la tasa de vaciado gástrico. La evaluación de estas etapas, que se requieren antes de la absorción en el intestino delgado, puede ser útil para comprender las diferencias entre las formas de dosificación. El objetivo principal de este estudio es visualizar y determinar la tasa de desintegración y posterior disponibilidad para la absorción de diferentes formulaciones de ibuprofeno, mediante gammagrafía.
El estudio se realizará en dos partes. La Parte 1 se llevará a cabo como una fase piloto en la que cada sujeto recibirá los 5 IMP en 5 visitas de tratamiento (un IMP/visita).
Los datos generados en la Parte 1 se evaluarán y utilizarán para determinar si continuar con la Parte 2 según lo planeado, continuar con la Parte 2 con adaptaciones o detener el estudio. Las adaptaciones pueden implicar la alteración del procedimiento de marcaje radiactivo y/o el procedimiento de gammagrafía y/o los puntos de tiempo asociados y/o la redefinición de los puntos finales primarios/secundarios y los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: > 18 a < 50 años.
- Sexo masculino.
- Estado: Voluntarios sanos.
Criterio de exclusión:
- Una historia de enfermedad significativa de cualquier sistema del cuerpo.
- Cualquier condición que actualmente pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes de alergia o intolerancia (incluidos angioedema, urticaria, broncoespasmo y rinitis) relacionada con el tratamiento con ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los excipientes de las formulaciones.
- Antecedentes de úlceras pépticas o duodenales o hemorragia gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal superior u otros trastornos gastrointestinales significativos.
- Antecedentes de dispepsia frecuente, por ejemplo, acidez estomacal o indigestión.
- Una historia de migraña.
- Antecedentes de enfermedad psicótica, intento de suicidio o parasuicidio.
- Fumadores actuales y ex fumadores que hayan fumado en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol).
- Alto consumo de bebidas estimulantes (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, etc.; consumo total de cafeína por día superior a 300 mg (1 taza de café equivale a 50 mg).
- Aquellos con pruebas positivas de drogas de abuso, incluido el alcohol, en cualquier ocasión a lo largo del estudio.
- Ingestión de un fármaco prescrito en cualquier momento en los 14 días anteriores a la administración de la medicación del estudio (excluidos los anticonceptivos hormonales y la terapia de reemplazo hormonal), o consumo de inhibidores o inductores enzimáticos durante el mes anterior (como barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc.) .).
- Ingestión de una preparación de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la dosificación con la medicación del estudio, incluidos medicamentos a base de hierbas, suplementos de vitaminas/aceite de pescado, ibuprofeno y otros AINE y paracetamol.
- Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o una prueba de serología viral positiva.
- Aquellos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.
- Quienes no estén dispuestos a consumir gelatina de origen animal.
- Aquellos previamente aleatorizados en este estudio.
- Empleado en el sitio de estudio.
- Pareja o familiar de primer grado del investigador
- Aquellos que hayan participado en un ensayo clínico en las 12 semanas anteriores.
- Participación en un estudio en el que se administraron radioisótopos o en el que los sujetos estuvieron expuestos a alguna radiación (p. radiografías, manipulación de materiales radiomarcados) distinta de la radiación de fondo normal dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental 1
Orden de tratamiento: cápsulas líquidas de ibuprofeno, ibuprofeno sódico, ibuprofeno (Nurofen), ibuprofeno lisina, ibuprofeno (Wockhardt)
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Prueba 1
Otros nombres:
Prueba 2
Otros nombres:
Prueba 3
Otros nombres:
Referencia 1
Otros nombres:
Referencia 2
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Experimental: Experimental 2
Orden de tratamiento: Ibuprofeno lisina, Ibuprofeno (Wockhardt), Ibuprofeno sódico, Ibuprofeno (Nurofen), Ibuprofeno líquido en cápsulas
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Prueba 1
Otros nombres:
Prueba 2
Otros nombres:
Prueba 3
Otros nombres:
Referencia 1
Otros nombres:
Referencia 2
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Experimental: Experimental 3
Orden de tratamiento: cápsulas líquidas de ibuprofeno, ibuprofeno (Nurofen)1, ibuprofeno sódico, ibuprofeno (Wockhardt), ibuprofeno lisina
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Prueba 1
Otros nombres:
Prueba 2
Otros nombres:
Prueba 3
Otros nombres:
Referencia 1
Otros nombres:
Referencia 2
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Experimental: Experimental 4
Orden de tratamiento: ibuprofeno (Wockhardt), ibuprofeno (Nurofen), ibuprofeno lisina, cápsulas líquidas de ibuprofeno, ibuprofeno sódico
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Prueba 1
Otros nombres:
Prueba 2
Otros nombres:
Prueba 3
Otros nombres:
Referencia 1
Otros nombres:
Referencia 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuentos radiactivos
Periodo de tiempo: 3 horas
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recuentos de radiactividad determinados por imágenes de gammagrafía
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- NL1401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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