Studio di scintigrafia gamma per indagare sulla disintegrazione delle compresse in volontari sani.
Uno studio randomizzato, monodose, crossover a 5 vie, design adattivo in aperto, studio di scintigrafia gamma che confronta il profilo di disintegrazione di ibuprofene orale lisina 2 x 342 mg, ibuprofene sodico 2 x 256 mg, capsule liquide di ibuprofene 2 x 200 mg e due formulazioni di riferimento di acido ibuprofene 2 x 200 mg in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. Ora sul mercato è disponibile un'ampia varietà di formulazioni di ibuprofene in cui l'ingrediente attivo, l'ibuprofene, è come acido libero, sale o sale in situ. Come risultato delle differenze tra queste formulazioni, si ottengono differenze nell'assorbimento e nel tempo di efficacia. I tassi di assorbimento sono comunemente valutati mediante studi di farmacocinetica (PK), in cui è possibile determinare il tempo impiegato per raggiungere i livelli terapeutici di concentrazione plasmatica, con la generazione dei profili di assorbimento associati.
Prima che possa avvenire l'assorbimento, il prodotto deve disintegrarsi nello stomaco e svuotarsi nell'intestino tenue. La scintigrafia gamma può essere utilizzata per valutare il tasso di disintegrazione (di compresse/capsule/compresse) acquisendo immagini del medicinale sperimentale (IMP) in vivo. Attraverso l'uso di forme di dosaggio radiomarcate, consente la visualizzazione delle fasi chiave che precedono l'assorbimento, tra cui la disintegrazione della compressa e la velocità di svuotamento gastrico. La valutazione di queste fasi, necessarie prima dell'assorbimento nell'intestino tenue, può essere utile per comprendere le differenze tra le forme di dosaggio. Lo scopo principale di questo studio è visualizzare e determinare il tasso di disintegrazione e la successiva disponibilità per l'assorbimento di diverse formulazioni di ibuprofene, mediante gamma scintigrafia.
Lo studio sarà condotto in due parti. La parte 1 sarà condotta come una fase pilota in cui ogni soggetto riceverà tutti e 5 gli IMP in 5 visite di trattamento (un IMP/visita).
I dati generati nella Parte 1 saranno valutati e utilizzati per determinare se continuare con la Parte 2 come previsto, continuare con la Parte 2 con adattamenti o interrompere lo studio. Gli adattamenti possono comportare l'alterazione della procedura di radiomarcatura e/o della procedura di scintigrafia gamma e/o dei punti temporali associati e/o la ridefinizione degli endpoint primari/secondari e delle analisi statistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da > 18 a < 50 anni.
- Il sesso maschile.
- Stato: Volontari sani.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattia significativa di qualsiasi sistema corporeo.
- Qualsiasi condizione che attualmente possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Una storia di allergia o intolleranza (inclusi angioedema, orticaria, broncospasmo e rinite) correlata al trattamento con ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o gli eccipienti delle formulazioni.
- Una storia di ulcere peptiche o duodenali o sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, o altri disturbi gastrointestinali significativi.
- Una storia di dispepsia frequente, ad esempio bruciore di stomaco o indigestione.
- Una storia di emicrania.
- Una storia di malattia psicotica, tentato suicidio o parasuicidio.
- Attuali fumatori ed ex fumatori che hanno fumato entro 6 mesi.
- Una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol).
- Elevato consumo di bevande stimolanti (caffè, tè, cola, bevande energetiche ecc.; assunzione totale di caffeina al giorno superiore a 300 mg (1 tazza di caffè equivale a 50 mg).
- Quelli con droghe d'abuso positive controllano l'alcol in qualsiasi occasione durante lo studio.
- Ingestione di un farmaco prescritto in qualsiasi momento nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio (esclusi contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva) o consumo di inibitori o induttori enzimatici durante il mese precedente (come barbiturici, carbamazepina, eritromicina, fenitoina, ecc. .).
- Ingestione di un preparato da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, inclusi farmaci a base di erbe, integratori di vitamine/olio di pesce, ibuprofene e altri FANS e paracetamolo.
- Stato positivo noto del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o uno screening sierologico virale positivo.
- Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.
- Coloro che non sono disposti a consumare gelatina di origine animale.
- Quelli precedentemente randomizzati in questo studio.
- Impiegato presso il sito di studio.
- Partner o parente di primo grado dello sperimentatore
- Coloro che hanno partecipato a uno studio clinico nelle 12 settimane precedenti.
- Partecipazione a uno studio in cui sono stati somministrati radioisotopi o in cui i soggetti sono stati esposti a qualsiasi radiazione (ad es. radiografie, manipolazione di materiali radiomarcati) diversi dalla normale radiazione di fondo nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale 1
Ordine di trattamento: capsule liquide di ibuprofene, ibuprofene sodico, ibuprofene (Nurofen), ibuprofene lisina, ibuprofene (Wockhardt)
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Prova 1
Altri nomi:
Prova 2
Altri nomi:
Prova 3
Altri nomi:
Riferimento 1
Altri nomi:
Riferimento 2
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Sperimentale: Sperimentale 2
Ordine di trattamento: ibuprofene lisina, ibuprofene (Wockhardt), ibuprofene sodico, ibuprofene (Nurofen), capsule liquide di ibuprofene
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Prova 1
Altri nomi:
Prova 2
Altri nomi:
Prova 3
Altri nomi:
Riferimento 1
Altri nomi:
Riferimento 2
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Sperimentale: Sperimentale 3
Ordine di trattamento: capsule liquide di ibuprofene, ibuprofene (Nurofen)1, ibuprofene sodico, ibuprofene (Wockhardt), ibuprofene lisina
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Prova 1
Altri nomi:
Prova 2
Altri nomi:
Prova 3
Altri nomi:
Riferimento 1
Altri nomi:
Riferimento 2
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Sperimentale: Sperimentale 4
Ordine di trattamento: ibuprofene (Wockhardt), ibuprofene (Nurofen), ibuprofene lisina, capsule liquide di ibuprofene, ibuprofene sodico
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Prova 1
Altri nomi:
Prova 2
Altri nomi:
Prova 3
Altri nomi:
Riferimento 1
Altri nomi:
Riferimento 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggi radioattivi
Lasso di tempo: 3 ore
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conteggi di radioattività determinati mediante imaging con scintigrafia gamma
|
3 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL1401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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